藥學研究3(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁面
【文章內容簡介】 具體要求可參照最大耐受量試驗。 低毒藥物 ， 口服給藥： 5g（ 或 ml） /kg 動物數(shù)一般 ≥ 5只 ， 大鼠禁食一夜 ， 小鼠禁食 4－ 6小時 ， 觀察 14天 ， 如無死亡 ， 則無必要進行更高劑量；如動物在 5g/kg出現(xiàn)死亡 ， 可選擇較低劑量 毒理研究 急毒 最大給藥量試驗 長期 （ 重復給藥 ） 毒性 毒理研究 長毒 ? 動物的種類 常用大鼠和犬或敏感動物。創(chuàng)新藥一般 2種以上，雌雄各半。生物制品多用大鼠和猴（種屬特異性可特殊） ? 動物的年齡與數(shù)量 大鼠試驗 3月內： 68周齡； 3月： 56周齡 犬：一般選用性成熟的 ， 610月 ；猴： ；根據(jù)試驗周期長短確定每組動物數(shù) 。 毒理研究 長毒 試驗方案設計 試驗動物 原則： 試驗結束時小動物每組動物數(shù)應滿足統(tǒng)計學要求； 大動物的數(shù)應滿足毒理學評價要求； 一般大鼠為 1030只 ， 雌雄各半；犬 、 猴至少雌 、 雄各 3只；毒性大 、 周期長數(shù)量應增加 ，考慮恢復期數(shù)量 。 毒理研究 長毒 試驗方案設計 給藥方案 給藥時間與頻率 臨床給藥周期的 34倍。反復、長期或植入的藥，按最長給藥時間，即嚙齒 — 6月；非嚙齒 — 9月 連續(xù)給藥、周期短 每天給藥； 1個月 6天 /周 每天給藥時間應一致 保證動物攝入量的準確性 中藥如給藥體積大，可將藥物分成 2次 /日 不提倡采用摻食給藥，除非有穩(wěn)定性、均一性 毒理研究 長毒 試驗方案設計 給藥方案 ? 給藥途經(jīng) 擬訂的臨床給藥途徑 替代途徑 ? 給藥劑量與容積 給藥劑量應根據(jù)不
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