藥學(xué)研究3(編輯修改稿)
2025-01-16 19:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 具體要求可參照最大耐受量試驗(yàn)。 低毒藥物 ， 口服給藥： 5g（ 或 ml） /kg 動(dòng)物數(shù)一般 ≥ 5只 ， 大鼠禁食一夜 ， 小鼠禁食 4－ 6小時(shí) ， 觀察 14天 ， 如無(wú)死亡 ， 則無(wú)必要進(jìn)行更高劑量；如動(dòng)物在 5g/kg出現(xiàn)死亡 ， 可選擇較低劑量 毒理研究 急毒 最大給藥量試驗(yàn) 長(zhǎng)期 （ 重復(fù)給藥 ） 毒性 毒理研究 長(zhǎng)毒 ? 動(dòng)物的種類 常用大鼠和犬或敏感動(dòng)物。創(chuàng)新藥一般 2種以上，雌雄各半。生物制品多用大鼠和猴（種屬特異性可特殊） ? 動(dòng)物的年齡與數(shù)量 大鼠試驗(yàn) 3月內(nèi)： 68周齡； 3月： 56周齡 犬：一般選用性成熟的 ， 610月 ；猴： ；根據(jù)試驗(yàn)周期長(zhǎng)短確定每組動(dòng)物數(shù) 。 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 試驗(yàn)動(dòng)物 原則： 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)小動(dòng)物每組動(dòng)物數(shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求； 大動(dòng)物的數(shù)應(yīng)滿足毒理學(xué)評(píng)價(jià)要求； 一般大鼠為 1030只 ， 雌雄各半；犬 、 猴至少雌 、 雄各 3只；毒性大 、 周期長(zhǎng)數(shù)量應(yīng)增加 ，考慮恢復(fù)期數(shù)量 。 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 給藥時(shí)間與頻率 臨床給藥周期的 34倍。反復(fù)、長(zhǎng)期或植入的藥，按最長(zhǎng)給藥時(shí)間，即嚙齒 — 6月；非嚙齒 — 9月 連續(xù)給藥、周期短 每天給藥； 1個(gè)月 6天 /周 每天給藥時(shí)間應(yīng)一致 保證動(dòng)物攝入量的準(zhǔn)確性 中藥如給藥體積大，可將藥物分成 2次 /日 不提倡采用摻食給藥，除非有穩(wěn)定性、均一性 毒理研究 長(zhǎng)毒 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 給藥方案 ? 給藥途經(jīng) 擬訂的臨床給藥途徑 替代途徑 ? 給藥劑量與容積 給藥劑量應(yīng)根據(jù)不
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