【文章內容簡介】 件 ) (如運輸或通訊 )等 、設施與設備規(guī)劃 本公司采取跨功能小組的方法著重精實制造原則，并與管理系統(tǒng)有效性相結合，來制訂工廠、設施和設備計劃。工廠規(guī)劃必須盡可能減少材料的流轉、搬運，優(yōu)化場地空間的增值使用 ,便于材料的同步流動，來實施評價和監(jiān)控現(xiàn)存作業(yè)的有效性方法。 (1)公司鑒別可能發(fā)生和因應所發(fā)生之意外事故 及緊急狀況，諸如公用設施中斷時、有機溶劑大量泄漏時、有火災、風災、地震、壓力容器爆炸等災害發(fā)生時、污水處理系統(tǒng)故障時、公司遭恐嚇電話威脅時、公司遭到不法份子破壞時、食物中毒時、人員傷殘、全失能、永久失能或死亡時、勞動力短缺時、主要設備故障時、和市場退貨時等。 (2)各權責單位 應建立緊急應變規(guī)范、計劃或流程并執(zhí)行演練計劃，以預防或減輕相關的意外事故及緊急狀況。 (3)權責單位應審查其緊急事件準備與應變規(guī)范、計劃或流程，特別是在意外事故或緊急狀況發(fā)生之后，在此情況下能滿足顧客及利害相關方的要求。 (4)各權責單 位亦應對此類應變規(guī)范、計劃或流程中實務可行處定期測試。 本公司應實現(xiàn)符合管理系統(tǒng)要求的工作環(huán)境。 關注對產品安全性和對員工潛在危險降低至最小程度的方法 ,特別是在設計與開發(fā)過程以及在制造過程活動中。 作業(yè)場所處于一種與其產品和制造過程需要相稱的、井然有序、潔凈且維護良好之狀態(tài)。 產品實現(xiàn)和運行管制 訂定管理系統(tǒng)相關作業(yè)規(guī)劃與管制，以實現(xiàn)開發(fā)產品所需的過程及達成政策、目標之要求，并降低環(huán)安衛(wèi)風險所造成的影 響，以達到良好之管理績效。 業(yè)務部門接獲需求后，實施相關的作業(yè)活動 (如 :審核需求之合理性、可行性與合法性等 )。 文件編號 TMQ001 品質 手冊 頁次 9/20 版次 Ａ 、詢價、送樣承認、合約 /訂單處理、修改、信息回饋、抱怨接受等之聯(lián)絡窗口，處理與客戶溝通內容。 、產品的質量及 HSF方面的要求、產品規(guī)格書，實施樣品制作，各產出之文件及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，按《 文件記錄管理程序 》規(guī)定進行管理及保存。 負責制訂 進料、制程、成品檢驗規(guī)范及抽樣計劃等所產生的各項記錄規(guī)定保存年限，相關單位需予以保存完整。 ，過程能力資料分析。 允收準則 根據(jù)抽樣計劃之接收準則，如有需要時 ,須取得顧客核準。對于計數(shù)值抽樣 ,允收水平應是零缺點。 (1)業(yè)務部門接獲需求后 ,審核需求之合理性、可行性與合法性（包含顧客指定及未指定之需求含交貨與售后活動、法令規(guī)章、公司策略性需求與承諾等） ,并確認各項需求可接受及可執(zhí)行時 ,則由授權人員與顧客簽訂合約。 (2)業(yè)務部門接獲書面、口頭或網(wǎng)絡訂單或變更單后 ,應充份審查 ,包括規(guī)格、交期、數(shù)量、質量要求、特定需求以及型錄與廣告承諾。 (3)訂單若無法達成時 ,由業(yè)務部門與顧客協(xié)議 ,并取得確認。 (4)有關與顧客磋商及顧客確認之同意檔應予保存。 (5)新產品導入時 ,業(yè)務和工程共同召開說明會 ,并以書面形式知會各相關部門 ,針對提議之產品進行調查、確認與記載其制造可行性 ,包括風險分析 ,進行可行性分析。 (6)已完成之訂單應依規(guī)定保存。 (7)顧客指定之特殊特性 a 當顧客的技術文件標出特殊特性符 號時 ,公司的過程流程、 FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書和有關的記錄應標上顧客的特殊符號或公司等效符號。 b 工程研發(fā)就特殊特性有關事宜與顧客聯(lián)系 ,涉及特殊的所有檔都必須對 其加以特別標識 ,工程研發(fā)有關部門指出涉及特殊特性的檔與特殊處理的必要性。 公司應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前 (如 :標單提出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受 )，并應確保 (1)產品要求已予界定 , (2)合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決 。 文件編號 TMQ001 品質 手冊 頁次 10/20 版次 Ａ (3)組織有能力符合已界定之要求 當顧客提供非書面敘述之要求時 ,組織在接受顧客要求前應予以確認。當產品要求變更時 ,組織應確保相關文件已予修訂 ,以及將變更后之要求知會相關人員，對與限制物質的過程或產品使用，污染可能性或混合、均應向顧客說明。 (4)組織之制造可行性 公司在合約審查過程中時 ,應針對提議之產品進行調查、確認該產品的制造可行性和風險分析并文件化，評估記錄及評估后產生的記錄均應保存與維護。 (1)設定業(yè)務部門為客戶與我雙方對產 品信息、詢價、送樣承認、合約 /訂單處理、修改、信息回饋、抱怨接受等之聯(lián)絡窗口及處理方法。 (2)與客戶溝通內容應包括 ,問題通告、問題嚴重性、問題之層次提升、以及建立實時響應客戶窗口及代理人 處理 ,與顧客溝通時應以顧客規(guī)定的語言與格式溝通必要信息和數(shù)據(jù)的能力 (例如 :計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )。 工程變更 需考慮與審查對成分、零件、產品之影響 : (1)工程變更時 ,應有內外部來源文件以供追蹤 ,審查驗證驗收及通知相關單位。 (2)在工程變更時應考慮影響性及識別 ,版本、記號、記錄 ,如設變履歷等。 (3)變更過程之管理應考慮到分析記錄 ,溝通 ECR/ECN,審核、測試、文件等內容。 (4)確保設變實現(xiàn)將影響合約協(xié)議時能通知客戶， 并取得顧客同意。 (5)應建立書面程序以確保當材料或組件變更時不致影響質量 (含環(huán)境物質 )或功能 ,應包括測試條件、壓力測試 ,功能測試或關鍵零件清單。 (1)公司應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供貨商及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。另 公司 的外包過程 ,并不能免除公司對符合顧客所有要求的職責。 (2)公司應根據(jù)供貨商按公司的要求提供產品的能力評價和選擇供貨商。 (3)法規(guī)符合性 :用于產品生產所采購的所有產品和材料應滿足適用的法規(guī)要求。 (4)供貨商質量體系開發(fā) 供貨商至少應通過第三方機構認可 ISO9001:20xx的認證。 文件編號 TMQ001 品質 手冊 頁次 11/20 版次 Ａ (5)顧客核準的供貨商 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，公司應從合格供貨商處采購產品、材料和服務，包括量具 /工裝供貨商，并保證采購產品質量的責 任。 采購信息應描述所采購的產品，適當時，包括 : (1)產品、程序、過程和設備的核準要求； (2)人員資格的要求； (3)質量管理系統(tǒng)的要求 為確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 ,對其實施檢驗或其它必要的活動。 (1)進廠產品之質量 進廠產品之質量檢驗依據(jù)《 檢驗與測試管理程序 》 。 (2)供貨商監(jiān)視 應通過下面所列的方面對供貨商業(yè)績進行監(jiān)控 : a 供貨產品質量業(yè)績 。 b 顧客中斷包括現(xiàn)場退貨 。 c 交貨期業(yè)績（包括附加額外運費） 。 d 與質量或交付事宜有關的特殊情形下顧客的 通知 。 e 組織應促使供貨商對他們的制造過程業(yè)績進行監(jiān)控。 生產和服務提供 公司應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： (1)獲得表述產品特性的信息； (2)必要時，獲得作業(yè)指導書； (3)使用適宜的設備 。 (4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 。 (5)實施監(jiān)視和測量； (7)控制計劃 a 針對所提供的產品，包括散裝材料和零件在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計劃 。 (8)作業(yè)指導書 公司應為所有負責影響產品質量的人員編制文件 化的作業(yè)指導書，這些作業(yè)指導書應放置于工作崗位易取得到的位置。 (9)作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備， (如作業(yè)的開始運行、材料的更換、作業(yè)更改 )均應進行作業(yè)準備驗證。 文件編號 TMQ001 品質 手冊 頁次 12/20 版次 Ａ (10)預防性維護 公司針對設備全面預防性維護保養(yǎng)體系，標識利用預見性維護方法不斷提高生產設備的有效性和效率，以： a)有計劃的維護活動 b)為設備、工裝和量具提供包裝和防護，并防止生產設備夾具受環(huán)境物質污染 c)可得到關鍵生產設備的零配件 d)形成檔、評價并改進 維護的目標。 (11)生產工具之管理 為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源，包括： a 維護和修理的設施與人員 b 貯存和修復