【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是體系的輸出，可以被看作“實(shí)現(xiàn)的 顧客滿意”。過程運(yùn)作、體系管理和組織在轉(zhuǎn)化“未實(shí)現(xiàn)的顧客滿意”中的表現(xiàn)的狀況決定了達(dá)到顧客滿意的水平。組織在不斷的將輸出和達(dá)到的顧客滿意進(jìn)行比較的努力中促進(jìn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 如圖所示，整個(gè)體系是達(dá)到顧客需求、要求和期望和實(shí)際過程。由于這些需求、要求和期望的改變，體系必須持續(xù)改進(jìn)以確保持續(xù)“達(dá)到”顧客滿意。 與 ISO9004 的關(guān)系 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 ISO9004 的關(guān)系 ISO9001： 20xx，質(zhì)量管理體系 —— 要求 與 ISO9001 和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用權(quán)用。 雖 然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用權(quán)用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 ISO9001 相比， ISO9004 對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO9001 要求的那些組織， ISO9004 推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004 的目的。 注： ISO9000： 20xx 和 ISO9004： 20xx 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí) 及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳 遞。 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南 《 IATF 的 ISO/TS16949： 20xx 指南》是一項(xiàng)推薦文件，包括了汽車行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實(shí)踐、范例、圖解，及實(shí)施幫助。 IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。 解 釋 ISO9004的關(guān)系 修訂后的 ISO9001： 20xx 和 ISO9004： 20xx 組成了一對(duì)“協(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)。他們的結(jié)構(gòu) 和順序是相同的，以促進(jìn)他們之間更加方便轉(zhuǎn)換。雖然他們是“單獨(dú)”的，新的結(jié)構(gòu)增進(jìn)了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)以及組織效率和有效性的協(xié)同作用。 “協(xié)調(diào)一致”的標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是把現(xiàn)代質(zhì)量管理和組織的過程及過程聯(lián)系起來，包括持續(xù)改進(jìn)和使顧客滿意。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)遵循組織的主要過程的形式，使得質(zhì)量管理體系和它的運(yùn)作保持一致，從而促進(jìn)向組織引入對(duì)用戶更加友好的質(zhì)量管理體系。而且，這種結(jié)構(gòu)兼容其它的管理體系，如環(huán)境管理的 ISO14000標(biāo)準(zhǔn)。 “ 20xx版 ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) —— 執(zhí)行總結(jié)”的解釋 ISO9004： 20xx概述 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量，分析和改進(jìn) 質(zhì)量管理體系 —— 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001： 20xx 的特殊要求 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx 村結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的 顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 應(yīng)用 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)，保有 中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。 解 釋 總則 明確的實(shí)施 ISO9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)或任何質(zhì)量管理體系可以被總結(jié)為： 1. 將顧客要求轉(zhuǎn)化為合格的產(chǎn)品的需求，和 2. 改進(jìn)以到更高級(jí)的顧客滿意的需求。 應(yīng)用 注意到 ISO9001： 20xx要求標(biāo)準(zhǔn)的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。對(duì)于要求的排除基于該要求對(duì)產(chǎn)品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn) 品所有組織。 這份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這些要求考慮排除。 如果有排除的情形，就不能受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是 在第 7 條中的要求，而且這些 排除不會(huì)影響組織符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用理列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。 ISO 及 IEC 成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。 ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語。 3 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO9000： 20xx 和以下給出的術(shù)語和定義。 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄 A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織 有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 防錯(cuò) 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： ○ 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng) 價(jià)和校準(zhǔn)， ○ 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 ○ 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： —— 生產(chǎn)原材料； —— 生產(chǎn)件或服務(wù)件； —— 裝配，或 —— 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務(wù)。 預(yù)測(cè)性維護(hù) 基于針對(duì)通過預(yù)測(cè)事能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)和輸出。 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致， 外部場(chǎng)所 支持現(xiàn)場(chǎng)且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。 現(xiàn)場(chǎng) 增值制造過程發(fā)生的場(chǎng)所。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品生后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 解 釋 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 注意到一些被 ISO9001： 20xx所引用的其他文件（例如： ISO9000： 20xx、 ISO100121/ISO100111/2/3）是很重要的。它們作為要求的指南或解釋被引用。當(dāng)使用這些文件以實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本。可以在ISO 的網(wǎng)站和其它的場(chǎng)所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)。 3 術(shù)語和定義 在 ISO9001： 20xx 中用于描述質(zhì)量管理體系中包括的三個(gè)實(shí)體的術(shù)語是： 供方 — — 組織采購用于生產(chǎn)品的原材料和產(chǎn)品的外部資源。這是過去在 ISO9001： 1994中引用的“分顧包方”的定義。 組織 —— 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的事物。這是過去地 ISO9001： 1994 中引用的“供方”的定義。 顧客 —— 組織的產(chǎn)品的最終使用者。定義同 ISO9001： 1994 相同。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； a)確定這些過程的順序和相互作用； b)確定為確保這些過程的有效動(dòng)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； c) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ，以支持這些過程的動(dòng)作和監(jiān)測(cè)； d)監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過程； e) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和以這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 總要求 —— 補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。 注 見 和 解 釋 總要求 必須建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進(jìn)。總要求設(shè)想了對(duì)體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？傄蟾攀隽司唧w表達(dá)質(zhì)量管理體系概念的整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的框架； —— 必須識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程 。必須提供達(dá)到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)所需的資源。 文件要求 解 釋 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量計(jì)劃。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； 程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成的程序； d) 組 織為確保其過程有效策劃、動(dòng)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 注 1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 2 不同組織的質(zhì)量管理體系文