【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品 通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位法人章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 ，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； ，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收， 并注明退貨原因，并做相應(yīng)的處理 ； 第七條 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)做好明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 第八條 藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效期 ；對(duì)數(shù)量 30 件以下同一藥品不得有多個(gè)批號(hào)。 第九條 包裝破損、污染 ； 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合要求 的 ；其他有質(zhì)量問(wèn)題的 應(yīng)拒收。 第十條 應(yīng)在電腦系統(tǒng)中做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括到貨日期、驗(yàn)收日期、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)單位、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等內(nèi)容；并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 該記錄每季度結(jié)束后的 5 個(gè)工作日內(nèi)，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)打印一份紙質(zhì)記錄，作為備查檔案。 第十一條 驗(yàn)收后的藥品，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收記錄產(chǎn)生的入庫(kù)單（須有驗(yàn)收員名字）辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種 ，應(yīng)予拒收并報(bào)驗(yàn)收員復(fù)查。 第十 二 條 驗(yàn)收入庫(kù)單和供貨商來(lái)貨票據(jù)定期整理交財(cái)務(wù)部核對(duì)，財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行保管。 第 九 章 藥品儲(chǔ)存管理制度 第一條 為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 第二條 倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正 確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容 ，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。 第三條 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù) ，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 第四條 庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。 第五條 根據(jù)季條、氣候變化，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日觀測(cè)溫濕度，并 根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí) 調(diào)整 溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 第六條 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品庫(kù)區(qū)、中藥飲片零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品 區(qū) —— 紅色。 第七條 藥品實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求： 、內(nèi)服藥 與外用藥應(yīng)分貨位存放； ； ，并按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫(kù)房； 應(yīng) 分開(kāi)存放； 要 專(zhuān) 區(qū) 存放 。 第八條 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品（ 6 個(gè)月內(nèi)）設(shè)立近效期標(biāo)志。 每月 10號(hào)前填 報(bào) 近效期催銷(xiāo)表 ，對(duì)近效期的藥品按月 催 報(bào)商品部和營(yíng)銷(xiāo)部 。 倉(cāng)庫(kù)對(duì)催報(bào)的近效期藥品 明細(xì)存檔備查 。 第九條 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 第十章 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第一條 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 第二條 建立和健全藥品 儲(chǔ)存質(zhì)量， 營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 第三條 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 第四條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù) 過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。 第五條 一般養(yǎng)護(hù)： 養(yǎng)護(hù)人員按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序， 每月 對(duì)在庫(kù) 3 個(gè)月以上藥品 全面 進(jìn)行檢查， 并 做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并 暫停發(fā)貨 。 在庫(kù) 3 個(gè)月以上養(yǎng)護(hù)品種報(bào)商品部一份。 第六條 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) ：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) 品種包括注射劑和中藥飲片 ， 每月 必須 對(duì)在庫(kù)的所有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行 檢查 ， 做好養(yǎng)護(hù)記錄。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 第七條 按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求， 調(diào)控 藥品 儲(chǔ)存的溫濕度 。常溫庫(kù)在 1030℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)溫度 在 210℃之間，中藥陰涼庫(kù)溫度≤ 25℃ 。 正常相對(duì)濕度在45%75%之間 ，中藥庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在 60％以?xún)?nèi)。 第 八 條 對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午 至 時(shí)、下午 至 時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。按月保存溫濕度記錄表。 第 九 條 建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案， 包括 溫濕度記錄、 設(shè)施設(shè)備 養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品養(yǎng)護(hù) 記錄等。 第十條 不合格藥品、待處理及有問(wèn)題藥品，必須與正常藥品分開(kāi)， 做好相關(guān)的記錄， 防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和其它嚴(yán)重后果。 第十一章 藥品出庫(kù)復(fù)核 運(yùn)輸 管理制度 第一條 為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本公司銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，按照《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 第二條 藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 第三條 藥品按批號(hào)發(fā)貨、先產(chǎn)先出、近期先出的原則出庫(kù)。 第四條 配送中心按照各門(mén)店要貨計(jì)劃，由開(kāi)票員開(kāi)揀貨單，保管員按揀貨單發(fā)貨完畢后，在揀貨單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按揀貨清單逐品種、 逐批號(hào)進(jìn)行質(zhì)量檢 查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝和外觀 質(zhì)量狀況 。 第五條 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在揀貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并在電腦中記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門(mén)店名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 第六條 整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核； ，應(yīng)檢查包裝是否完好； ，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封； 、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨 門(mén)店的名稱(chēng)。 第七條 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： ； 箱， ，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi) ， 5 內(nèi)服與外用藥品分箱拼裝。 第八條 出庫(kù)復(fù)核 時(shí) ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨： ； 、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ； 。 第九條 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)： 爛變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； ，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 。 第十條 運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)及時(shí)將藥品運(yùn)致相應(yīng)的門(mén)店，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量 。 第十 二 章 藥品效期管理制度 第一條 為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。 第二條 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。 第三條 藥品應(yīng)按批號(hào) 進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。 第四條 本公司規(guī)定藥品近效期含義為指距有效期截止日期不足 6 個(gè)月的藥品。 第五條 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或效期藥品一覽表。 第六條 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷(xiāo)表”，分別傳遞至 相關(guān) 業(yè)務(wù)部門(mén)。 第七條 有效期兩年（ 24 個(gè)月）以上的藥品，出廠時(shí)間超 6 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)；有效期不足一年（含 12 個(gè)月）以上的藥品，出廠 時(shí)間超 3 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)；不符合上述條件，特殊需要購(gòu)進(jìn)藥品，由業(yè)務(wù)部提出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后 購(gòu)進(jìn)，并通報(bào)質(zhì)量部重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、催銷(xiāo)。 第八條 營(yíng)銷(xiāo)部 負(fù)責(zé)督促各連鎖門(mén)店按“近效期藥品催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。 第九條 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。 第十條 商品 部負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖 門(mén)店具體品種的有效期及銷(xiāo)售情況，對(duì)門(mén)店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理 。 第十 三 章 不合格藥品管理制度 第一條 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)特制定本制定。 第二條 質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。 第三條 有下列情形之一的 均屬不合格藥品： （一）假藥 ； （二）劣藥 ； （三） 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品 ；（四）其他其他不符合國(guó)家藥品法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件 規(guī)定的。 第四條 質(zhì)量管理部 在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和各零售連鎖門(mén)店立即停止配送和銷(xiāo)售。同時(shí)，按配送記 錄追回已發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品 區(qū) 。 第 五 條 在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按