某大藥房質(zhì)量管理制度的規(guī)定(編輯修改稿)
2025-05-15 13:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 服法、用量、有效期等內(nèi)容。 拆零藥品應集存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽。 對拆零藥品應進行登記，內(nèi)容包括日期、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容。制度名稱藥品銷售及售后服務的管理制度制定人審批人審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日適用范圍藥品銷售責任人營業(yè)員、處方審核員 藥品銷售人員必須向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項等。 藥品銷售以前應向顧客詢問病情，防止顧客用錯藥品。 藥價的核算，應嚴格執(zhí)行國家的物價政策。 正確使用合格的計量器具，計量準確。 營業(yè)時間內(nèi)應有執(zhí)業(yè)藥師在崗，藥師不在時應停止銷售處方藥。 處方藥應憑醫(yī)師處方，并經(jīng)藥師審核簽字后方可調(diào)配、銷售，處方審核、調(diào)配及發(fā)藥人員均應在處方上簽字，處方由藥師負責留存?zhèn)洳椋辽俦４?年。 處方中所列藥品，不得更改或代用，如因需要，須經(jīng)原處方醫(yī)師簽字后方可調(diào)配。 對雙軌制處方藥，顧客沒有處方的，須經(jīng)藥師進行充分咨詢后方可銷售。 藥品不得采取有獎銷售，不得附贈藥品或禮品銷售。 應積極收集所售藥品的質(zhì)量情況，對于顧客反應的藥品質(zhì)量問題，應有記錄，并盡快處理，給予答復。1 對所售藥品出現(xiàn)的不良反應情況，應依照國家對不良反應的規(guī)定，進行記錄和上報。制度名稱藥品的分類管理制度制定人審批人審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日適用范圍藥品貯存及陳列責任人營業(yè)員、倉庫保管員、養(yǎng)護員 依照國家相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，作到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、口服藥品與外用藥品、中藥飲片（中藥材）與其它藥品分柜或分區(qū)。 在營業(yè)場所的明顯位置應有處方藥和非處方藥的警示語和忠告語。 處方藥應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方方可調(diào)配、銷售。 處方藥必須專柜存放銷售。 處方藥不得開架自選，不得面向大眾廣告。 處方應依照規(guī)定留存2年備查。 非處方藥應專柜存放，并有明顯標識。制度名稱處方的管理規(guī)定制定人審批人審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日適用范圍藥品銷售責任人營業(yè)員、處方審核員 處方藥實行憑醫(yī)師處方銷售制度。 醫(yī)師處方應經(jīng)藥師審核并簽字后方可調(diào)配、發(fā)藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、發(fā)藥。必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 對處方所列藥品，不得更改或替代。 處方應由藥師留存?zhèn)洳椋４鏁r間不少于2年。制度名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度制定人審批人審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日適用范圍采購，驗收、銷售責任人驗收員、質(zhì)量管理員、處方審核人員 企業(yè)應建立完整的藥品經(jīng)營中的記錄，作到一切行為有準則，一切行為有記錄，一切行為可追溯。 所以藥品的采購均應有驗收記錄，驗收記錄可視同為購進記錄，由質(zhì)量管理部門建立購進藥品驗收檔案，留存至超過所購藥品有效期一年，但不得少于2年。 處方藥憑處方銷售，處方由藥師負責建檔存放，不得少于2年。 購進藥品時供貨單位提供的來貨憑證，應保存至超過藥品有效期一年，并不得少于2年。制度名稱近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度制定人審批人審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日適用范圍貯存、陳列、養(yǎng)護、退貨責任人營業(yè)員、采購員、養(yǎng)護員、保管員 藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。購進藥品應根據(jù)市場需求、藥品的有效期限，確定合理的進貨數(shù)量，采購員原則上不得購進效期在六個月以內(nèi)的藥品。 藥品的有效期在六個月以內(nèi)為近效期，對近效期的藥品，保管員應按月填寫《近效期藥品月報表》，一式三份，并于每月5號前報質(zhì)量管理負責人、銷售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護。 采購員對近效期藥品應積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應的記錄，營業(yè)員對近效期藥品積極采取催銷措施。 藥品銷售人員應遵照先進先出，近期先出的原則。 過效期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)，按不合格藥品管理制度中的相關(guān)條款要求，做銷毀處理。 不合格藥品應放入不合格區(qū)，并依照相關(guān)規(guī)定，報轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。不合格藥品應有相應的記錄，詳細記錄不合格的原因，相關(guān)責任人，處理結(jié)果等。 退貨的藥品等同于進貨。應有記錄，對于退貨藥品，應先放在待驗區(qū)，并進行嚴格檢查，對照藥品的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準文號，品名，有效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質(zhì)量無可疑方可入庫。制度名稱質(zhì)量事故的管理制度制定人審批人審批時間2006年3月1日執(zhí)行時間2006年3月1日適用范圍藥品質(zhì)量事故責任人質(zhì)量負責人 企業(yè)對質(zhì)量事故實行報告制度。 重大質(zhì)量事故包括：購入或銷售假、劣藥品的；因質(zhì)量問題造成人身死亡的；因管理不善發(fā)生質(zhì)量問題，造成藥品整體報廢損失達一千元以上的； 一般質(zhì)量事故的范圍包括：藥品質(zhì)量低劣雖未造成醫(yī)療事故，但影響極大；因質(zhì)量問題或過失造成經(jīng)濟損失一千元以下；單品種進貨量大、銷售不利，引起過期變質(zhì)。 質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理負責人填寫《質(zhì)量事故報告表》，會同企業(yè)負責人及有關(guān)人員進行調(diào)查、分析定性，堅持三不放過原則：事故原因沒查清不放過、事故責任人和群眾不受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響極壞的事故，24小時內(nèi)上報上級各有關(guān)單位，書面報告15天內(nèi)完成并向上級報告。 對發(fā)生的質(zhì)量事故，隱瞞不報，不能及時處理，按《各級質(zhì)量責任制》獎懲規(guī)定執(zhí)行。制度名稱藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度制定人
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