【正文】 配送中心 根據(jù)退貨憑證收貨并檢查驗(yàn)收。庫存藥品到達(dá)有效期終止日，自動轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫。 （二）有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效控制經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程。 第六條 公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。 第 十一 條 建立員工健康檔案，包括體檢時間安排表、健康檔案表、歷年體檢表，檔案至少保存三年。 第八條 任何人不得對藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測和調(diào)查等工作設(shè)置障礙，不得發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)；不得隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。同時，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。 對購進(jìn)的針劑藥品、中藥貴細(xì) 、銷售批次較多、銷售金額較大的藥品重點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查詢。建立配送退回驗(yàn)收記錄；與原發(fā)貨記錄不符的，應(yīng)及時 查明原因。 第 六 條 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)管部應(yīng)立即通知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。 第四條 本公司規(guī)定藥品近效期含義為指距有效期截止日期不足 6 個月的藥品。 第十條 不合格藥品、待處理及有問題藥品，必須與正常藥品分開， 做好相關(guān)的記錄， 防止錯發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和其它嚴(yán)重后果。 第十章 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第一條 為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 第十一條 驗(yàn)收后的藥品，倉庫保管員憑驗(yàn)收記錄產(chǎn)生的入庫單（須有驗(yàn)收員名字）辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種 ，應(yīng)予拒收并報(bào)驗(yàn)收員復(fù)查。貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 第七章 藥品購進(jìn)管理制度 第一條 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 第三條 首營企業(yè)審批需要提交資料： 首營企業(yè)審批表； 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證； 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； GMP/GSP 證書； 其他可以提供的說明性文件或證明文件。 （五）原始憑證是指在經(jīng)營各環(huán)節(jié)中流通的 票據(jù) ，按公司規(guī)定由相關(guān)部門保管。 時，由公司總經(jīng)理裁決。 按年度定期進(jìn)行 內(nèi)部評審， 一般安排在每年 1 月份。 第五條 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序?yàn)椴邉潯?zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。 第三條 具有藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量否決權(quán)的職能部門是質(zhì)管部； 第四條 對藥品質(zhì)量否決，在藥品各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，其中有一項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定，就可確定該藥品質(zhì)量不合格，不得入庫和銷售； 第五條 具有藥品質(zhì)量否決權(quán)的人員 ：對違反國家法律、法規(guī)、規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度的一切情況否決。 在質(zhì)量程序文件中通常包括管理活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時、何地以及如何做，以及應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件、如何對活動進(jìn)行控制和記錄等。 第 六 條 質(zhì)量信息的收集方法： ： （ 1）通過統(tǒng)計(jì) 報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息； （ 2）通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息； （ 3）通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； （ 4）通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 第九條 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門或者申請人填報(bào)的“首營企業(yè) /品種審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，并上網(wǎng)比對，查看對方的不良記錄、誠信經(jīng)營情況，簽署意見后報(bào)質(zhì)量 負(fù)責(zé) 人 審批。 并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬（記錄）、貨相符。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位法人章或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品 通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位法人章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品庫區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品 區(qū) —— 紅色。 第七條 按照藥品溫濕度儲存條件的要求， 調(diào)控 藥品 儲存的溫濕度 。 第七條 藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意： ； 箱， ，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi) ， 5 內(nèi)服與外用藥品分箱拼裝。 第二條 質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 第十條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 第十 五 章 質(zhì)量查詢管理制度 第一條 質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)條中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)或藥監(jiān)等部門提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢 或 文件公函，以及公司所屬部、連鎖門店對總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 ，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。 （二）屬于本公司售出的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。 辦公、營業(yè)、倉儲、作業(yè)、生活等場所明亮、整潔，屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。 第二條 質(zhì)量管理、 采購 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲、銷售 等崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)和考核，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能要求。 第十四條 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由總經(jīng)辦組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 商品部 根據(jù) 根據(jù)本公司采購需求 ， 在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中制定采購訂單，倉庫在控制終端 下載采購訂單 ； 配送中心 依據(jù) 商品部 下達(dá)的 采購訂單 收貨，確定藥品 狀態(tài) 。 銷售藥品應(yīng)按銷售藥品相關(guān)信息生成銷售憑證及銷售藥品數(shù)據(jù)庫。 （六）電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關(guān)記錄的規(guī)定時限。信息系統(tǒng)應(yīng)具有判斷、控制購貨單位證明文件有效期限及銷售品種在購貨單位經(jīng)營許可范圍內(nèi)的功能。 購進(jìn)藥品后應(yīng)按購進(jìn)藥品相關(guān)信息生成購進(jìn)藥品數(shù)據(jù)并存入相應(yīng)數(shù)據(jù)庫。 第十二條 質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學(xué)時。 身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。 第五條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 第三條 質(zhì)量管理部的職責(zé)： （一）承擔(dān)公司售出藥品的不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評價、和上報(bào)工作； （二）對門店不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；并保證《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確； （三）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和收集 國家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，轉(zhuǎn)發(fā)給各門店藥師學(xué)習(xí) ； （四 ）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生； （五） 執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局對已確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的處理決定； （六） 建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)?？疾毂締挝凰?jīng)營的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息； （七）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的交流工作。 第三條 一般質(zhì)量事故： ，一次性造成損失 5 百元以上， 5 千元以下者； “三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響。 第 九 條 應(yīng)按“質(zhì)量記錄控制程序 ”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 第九條 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)做分析報(bào)告，查明原因，分清責(zé)任，及時制 定與采取糾正、預(yù)防措施。 第十 三 章 不合格藥品管理制度 第一條 藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第六條 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) ：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) 品種包括注射劑和中藥飲片 ， 每月 必須 對在庫的所有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行 檢查 ， 做好養(yǎng)護(hù)記錄。 第五條 根據(jù)季條、氣候變化，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日觀測溫濕度，并 根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時 調(diào)整 溫濕度，確保藥品儲存安全。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號； 由各店中藥營業(yè)員驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，及時向店長報(bào)告，由店長上報(bào)質(zhì)量部處理，公司質(zhì)量部應(yīng)定期按不同供應(yīng)商分批次抽檢。 第 五 條 下列藥品不得采購，不得入庫： （一）屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥； （二）國家禁止 藥品零售企業(yè)經(jīng)營 經(jīng)營的藥品： 麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、化學(xué)原料藥、 以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品 ； （ 三）質(zhì)量管理部未審批的品種 ； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑； （五）各級藥品監(jiān) 督管理部門、藥品檢驗(yàn)部門通報(bào)或明文規(guī)定不合格或不得銷售的 ； （六）本公司制度規(guī)定不經(jīng)營的毒性中藥和罌粟殼 ； （七）向非合法企業(yè)購進(jìn)藥品。 第八條 經(jīng)營企業(yè)和品種、人員 申請材料不齊全或者不符合法定要求的， 質(zhì)量 管理部應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 2 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 第 五 條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 （二）質(zhì)量管理 工作程序。應(yīng)依照本規(guī)范