醫(yī)療產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求(編輯修改稿)
2025-09-12 17:51 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)或便攜式？否 醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？否3. 危害的判定表2危害的判定問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害（生物學(xué)、信息、能量、運(yùn)行危害）危害標(biāo)識(shí)（若是則為H1，然后依次HH3……） 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？預(yù)期用途：用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。信息危害H1 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是，該產(chǎn)品使用時(shí)需要與人體體表創(chuàng)面及皮損部位接觸。生物學(xué)危害H2 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否無(wú)無(wú) 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無(wú)無(wú) 是否有物質(zhì)提供給患者或者從患者身上提取？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液、血或移植？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法來(lái)滅菌？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)無(wú) 是否進(jìn)行測(cè)量？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否無(wú)無(wú)、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否無(wú)無(wú) 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú)無(wú)？否無(wú)無(wú)？否無(wú)無(wú) 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否有軟件？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否有存儲(chǔ)壽命限制？產(chǎn)品常溫保存，有效期為2年信息危害H3 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否無(wú)無(wú) 什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品自然老化運(yùn)行危害H4 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品信息危害H5 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？否無(wú)無(wú) 如何提供安全使用信息？否無(wú)無(wú) 是否需要建立或引入新制造過(guò)程？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無(wú)無(wú) 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)無(wú) 醫(yī)療器
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