安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文(編輯修改稿)
2025-05-08 23:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)amp。hellip。amp。hellip。(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。 8. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價 采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，amp。hellip。amp。hellip。等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，amp。hellip。amp。hellip。等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評價和控制) 若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn) 表3 采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平 9. 生產(chǎn)后信息 由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，amp。hellip。amp。hellip。，再分析、評價、控制 10. 結(jié)論 經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的?！ “踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇二： 血清堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 1. 總則 血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP 測試盒)是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T03162000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB782687《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析?！ ?. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定 預(yù)期用途和目的 ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸 ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。 產(chǎn)品制造材料安全性 ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求?！ ?是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取?！ ?是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取 ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液?！ ?試劑盒是否由器械處理后再用 吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用 產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。 是否改善患者環(huán)境 不適用 是否具有測量功能 ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。 是否進(jìn)行處理分析 不適用 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用 必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出 不適用 是否對環(huán)境敏感 ALP 測試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求?！ ?配套使用的消耗品 ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋?！ ?維護(hù)和校準(zhǔn) 不適用 器材是否有軟件 不適用 貯存壽命 ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。 延期/長期使用效果 A
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