安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文(編輯修改稿)
2025-09-30 19:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。 采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，hellip。hellip。等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，hellip。hellip。等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（還要說(shuō)明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制） 若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)表3采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平 由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，hellip。hellip。，再分析、評(píng)價(jià)、控制 經(jīng)過(guò)對(duì)危害的分析和評(píng)價(jià)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇二： 血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（alp）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)alp測(cè)試盒）是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類(lèi)試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會(huì)對(duì)受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)yy/t03162000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄a《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問(wèn)題》和附錄b《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及gb782687《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（fmea）程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。 alp測(cè)試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過(guò)測(cè)定單位時(shí)間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中alp的測(cè)定。alp測(cè)試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。 alp測(cè)試盒為體外診斷試劑，與患者無(wú)接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。 alp測(cè)試盒，制造原料均為ar級(jí)化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，nan3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無(wú)毒性，因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。 無(wú)施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。 alp測(cè)定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。 吸液器從alp測(cè)試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。 產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬(wàn)級(jí)凈化室配制、檢測(cè)和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。 不適用 alp測(cè)試盒借助儀器測(cè)量人體血清的alp含量，試劑本身無(wú)測(cè)量功能。 不適用 必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用 不適用 alp測(cè)試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無(wú)特殊要求。 alp測(cè)試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時(shí)需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。 不適用 不適用 alp測(cè)試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個(gè)月，由試劑盒專(zhuān)用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。 alp測(cè)試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。 不適用 規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1