【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 整性和充分性、測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、測(cè)量設(shè)備修理、調(diào)整的質(zhì)量水平、計(jì)量人員為組織的各項(xiàng)活動(dòng)服務(wù)的情況、計(jì)量人員的工作熱情和服務(wù)態(tài)度等其他情況有意見(jiàn)時(shí)應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部反映，或填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋單”。每年計(jì)量管理人員做一次對(duì)顧客滿意程度的信息收集、匯總、評(píng)價(jià)、分析工作，將分析處理數(shù)據(jù)及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理?！ㄟ^(guò)測(cè)量管理體系運(yùn)行記錄，通過(guò)保證設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、溯源性、人員、記錄及質(zhì)量保證體系文件等的正確運(yùn)行來(lái)保證符合顧客的要求。以《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》為指導(dǎo)，貫徹執(zhí)行《測(cè)量管理體系—測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》和相關(guān)的法規(guī)要求，建立測(cè)量管理體系并確保順利運(yùn)行，為公司的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)提供高質(zhì)量服務(wù)?！岣唧w系內(nèi)全體員工的計(jì)量意識(shí)，確保體系內(nèi)員工培訓(xùn)率達(dá)100％?！獪y(cè)量設(shè)備操作人員、計(jì)量專、兼職人員均經(jīng)過(guò)計(jì)量知識(shí)和技術(shù)的培訓(xùn)，合格后上崗。確保無(wú)不合格的操作?！_保公司測(cè)量設(shè)備的建帳率達(dá)到100%，確認(rèn)率達(dá)100%。—確保公司所有高度控制的測(cè)量過(guò)程及校準(zhǔn)過(guò)程都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，和不確定度的評(píng)定。—確保公司所有用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、能源管理以及行政監(jiān)測(cè)、司法鑒定等方面并列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，都能按強(qiáng)制計(jì)量檢定要求進(jìn)行管理?！窘M織計(jì)量體系評(píng)審小組，由最高管理者主持，若遇到特殊情況，可以由最高管理者授權(quán)管理者代表主持管理評(píng)審。按照計(jì)劃每年對(duì)系統(tǒng)依據(jù)CMS2006《測(cè)量管理體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》及內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。最高管理者確保評(píng)審體系所需的必要資源?！芾碚叽砝霉芾碓u(píng)審的結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測(cè)量過(guò)程和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)。評(píng)審結(jié)果和采取措施的相關(guān)記錄應(yīng)永久保存。公司將所有測(cè)量有關(guān)人員按工作崗位性質(zhì)進(jìn)行分類，明確其職責(zé)。具體職責(zé)劃分見(jiàn)“計(jì)量檢測(cè)體系人員管理程序”—編制計(jì)量檢測(cè)體系有關(guān)人員一覽表?！獙?duì)測(cè)量管理體系有關(guān)崗位提出能力要求,并執(zhí)行“計(jì)量檢測(cè)體系人員管理程序”?！鶕?jù)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，及時(shí)提出測(cè)量管理體系有關(guān)崗位能力的新要求。—對(duì)測(cè)量管理體系有關(guān)崗位上的現(xiàn)有人員的能力能否滿足要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。—識(shí)別培訓(xùn)需求、編制培訓(xùn)計(jì)劃（年度、單項(xiàng)）?！M織培訓(xùn)和考核，需要時(shí)發(fā)相關(guān)證書(shū)?！４娓鞣N記錄?！蚺R時(shí)需要使用未經(jīng)培訓(xùn)或未完成培訓(xùn)的人員時(shí)，采取適當(dāng)監(jiān)督措施，確保其工作能符合要求。文件的制定、分類編號(hào)、審核、批準(zhǔn)、修訂、復(fù)印發(fā)放、文件補(bǔ)發(fā)、歸檔、收回、執(zhí)行、新文件的培訓(xùn)，都要嚴(yán)格按“生產(chǎn)質(zhì)量文件管理程序”執(zhí)行。公司測(cè)量設(shè)備軟件的控制、采購(gòu)、使用、維護(hù)、檢驗(yàn)、修改、管理、記錄、有效性評(píng)價(jià)和改進(jìn)，都要嚴(yán)格按照“計(jì)量軟件管理程序”執(zhí)行。測(cè)量管理體系中的原始記錄、臺(tái)帳記錄、確認(rèn)結(jié)果、設(shè)備檔案、測(cè)量數(shù)據(jù)、校正、檢定結(jié)果等文件必需按起草、修訂、審批、發(fā)放的程序進(jìn)行，按要求填寫(xiě)記錄，記錄文件編號(hào)、歸檔、保存、使用、銷毀都要嚴(yán)格執(zhí)行“記錄文件管理程序”?！袦y(cè)量設(shè)備上都有標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上注明確認(rèn)狀態(tài)、有效期、進(jìn)行確認(rèn)的機(jī)構(gòu)或人員。公司標(biāo)識(shí)主要有三種：計(jì)量檢測(cè)設(shè)備按A、B、C分類管理，確認(rèn)合格的測(cè)量設(shè)備貼Ａ類、Ｂ類或Ｃ類綠白色合格證標(biāo)識(shí)；不合格的貼紅白色停用證標(biāo)識(shí)；停用后長(zhǎng)期不用不做確認(rèn)的貼黑白色封存標(biāo)記；若有些儀表部分量程或有些功能損壞或不作要求，需要限用時(shí)貼白色限用標(biāo)識(shí)，注明限用范圍。具體操作方法見(jiàn)“計(jì)量標(biāo)識(shí)、封印管理程序”?！獦?biāo)識(shí)的形式由計(jì)量管理員制定，標(biāo)識(shí)的維護(hù)由各部門(mén)兼職計(jì)量員負(fù)責(zé)?！局贫恕皽y(cè)量設(shè)備管理程序”對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行管理。對(duì)于能源計(jì)量器具，按“能源管理程序”進(jìn)行管理。—公司的所有測(cè)量設(shè)備都要經(jīng)過(guò)計(jì)量確認(rèn)，確保計(jì)量特性滿足計(jì)量要求。測(cè)量設(shè)備在確認(rèn)有效前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測(cè)量設(shè)備在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保結(jié)果的有效可靠性。用于監(jiān)視和記錄影響量的測(cè)量設(shè)備也包括在體系內(nèi)?！獪y(cè)量設(shè)備的接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行“測(cè)量設(shè)備管理程序”，以防止誤用、錯(cuò)用、損壞和改變其計(jì)量特性。納入或撤出體系中的測(cè)量設(shè)備根據(jù)“測(cè)量設(shè)備管理程序”執(zhí)行?！鶕?jù)生產(chǎn)需要和測(cè)量設(shè)備要求，創(chuàng)造合理的使用環(huán)境，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)環(huán)境的要求嚴(yán)格控制，隨時(shí)記錄。GMP對(duì)環(huán)境的要求是：無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45％～65％。基本能夠滿足測(cè)量過(guò)程的對(duì)環(huán)境要求，若有其他要求則在相應(yīng)的操作規(guī)程里另作規(guī)定?！局贫ā皽y(cè)量環(huán)境控制管理程序”來(lái)控制測(cè)量環(huán)境的監(jiān)視和記錄，當(dāng)環(huán)境條件不能滿足測(cè)量設(shè)備使用及檢驗(yàn)、校準(zhǔn)要求的，且無(wú)法對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行修正的，應(yīng)停止使用及檢驗(yàn)、校準(zhǔn)工作。條件符合規(guī)定時(shí)再進(jìn)行使用及檢驗(yàn)、校準(zhǔn)工作?！獜U水及廢氣的排放等，對(duì)環(huán)境有可能會(huì)產(chǎn)生污染的環(huán)境檢測(cè)由環(huán)保局統(tǒng)一定期進(jìn)行檢測(cè)。公司沒(méi)有用于這方面的檢測(cè)設(shè)備?！局贫ā坝?jì)量檢測(cè)體系外部供方管理程序”，對(duì)外部供方為體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出了相應(yīng)的要求，并規(guī)定了選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則。—根據(jù)“計(jì)量檢測(cè)體系外部供方管理程序”的規(guī)定對(duì)外部供方是否滿足文件規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇?！涗泴?duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果，把合格的供方納入“合格供方一覽表”?！獙?duì)供應(yīng)商提供的測(cè)量設(shè)備或服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)，若不符合要求則退貨、更換、不納入合格供方一覽表或撤出合格供方一覽表。—對(duì)委托外部檢定機(jī)構(gòu)的資格進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：是否有相應(yīng)的資格，是否有該儀器的校準(zhǔn)/檢定的能力，是否能溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。—根據(jù)“計(jì)量確認(rèn)管理程序”進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)。保證測(cè)量設(shè)備的測(cè)量誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)。計(jì)量確認(rèn)包括測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定、比對(duì)和測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證工作?！獪y(cè)量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途?！鶕?jù)使用頻率和測(cè)量設(shè)備的穩(wěn)定性及設(shè)備的維修情況，由計(jì)量管理員確定計(jì)量確認(rèn)間隔。如因確認(rèn)間隔過(guò)長(zhǎng)引起測(cè)量設(shè)備的維修，要相應(yīng)縮短確認(rèn)間隔，并重新審核批準(zhǔn)，做好計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄?！局贫ā皽y(cè)量設(shè)備溯源及分類表”，規(guī)定了測(cè)量設(shè)備的確認(rèn)間隔。更改、調(diào)整確認(rèn)間隔，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。—公司“計(jì)量確認(rèn)管理程序”文件對(duì)設(shè)備調(diào)整控制作出了相關(guān)規(guī)定。—設(shè)備在使用前必須檢查其狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備上影響計(jì)量特性的調(diào)整裝置封印等損壞、破損時(shí)，應(yīng)及時(shí)向班組長(zhǎng)匯報(bào)解決，設(shè)備作不合格設(shè)備處理不許使用。—封印被破壞后，首先不得繼續(xù)使用，按照“計(jì)量標(biāo)識(shí)、封印管理程序”由有關(guān)管理人員貼上“停用”標(biāo)識(shí)，然后對(duì)測(cè)量設(shè)備重新確認(rèn)，必要時(shí)對(duì)該設(shè)備已檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行符合性追溯，尋找封印破壞的原因及采取糾正措施，作相應(yīng)記錄并保存。—計(jì)量確認(rèn)過(guò)程做好記錄，記錄注明日期并由計(jì)量室審批以證明結(jié)果的正確性。計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄應(yīng)能證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求?！械挠?jì)量確認(rèn)記錄還應(yīng)包括：a）設(shè)備制造商者的表述和唯一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)、系列號(hào)等；b）完成計(jì)量確認(rèn)的日期c）計(jì)量確認(rèn)結(jié)果；d）規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；e）計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(shí)；f）規(guī)定的最大允許誤差；g）相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說(shuō)明；h）設(shè)備