教學(xué)方案設(shè)計(jì)書(編輯修改稿)
2025-09-01 07:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義、分類，藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義； kavU42VRUs理解：藥品管理上的類別、藥品的質(zhì)量特性，；了解：國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品、藥品監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義。藥品與非藥品的區(qū)別，藥品分類管理的主要內(nèi)容，國(guó)家基本藥物制度。y6v3ALoS89難點(diǎn)：藥品與非藥品的區(qū)別、藥品分類管理的主要內(nèi)容。（1）教學(xué)要求掌握：我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制，CFDA的主要職責(zé)；理解：藥事組織的概念，PFDA的主要職責(zé)；了解：我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的變遷。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制，CFDA的主要職責(zé)。難點(diǎn)：藥事組織的類型。（1）教學(xué)要求掌握：藥師與執(zhí)業(yè)藥師的定義，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的主要內(nèi)容；理解：藥學(xué)技術(shù)職稱與執(zhí)業(yè)藥師；了解：藥學(xué)職業(yè)道德。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的主要內(nèi)容。難點(diǎn)：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的主要內(nèi)容。（1）教學(xué)要求掌握：藥品管理立法的含義及特征、藥品管理法和實(shí)施條例的主要內(nèi)容；理解：藥事法的淵源；了解：藥品管理、藥品監(jiān)督及法律責(zé)任。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品管理立法、藥品管理法和實(shí)施條例的主要內(nèi)容。難點(diǎn)：藥事法的淵源。（1）教學(xué)要求掌握：新藥的定義、藥品注冊(cè)管理的概念和分類，藥品GCP主要內(nèi)容；理解：新藥的申報(bào)與審批程序；了解：藥品GLP的主要內(nèi)容。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品注冊(cè)管理的概念和分類，藥品GCP主要內(nèi)容。難點(diǎn)：新藥的申報(bào)與審批程序。 特殊管理的藥品（1）教學(xué)要求掌握：麻醉藥品、精神藥品的定義以及管理規(guī)定；理解：醫(yī)療用毒性藥品的定義以及管理規(guī)定；了解：放射性藥品的管理要點(diǎn)。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理要點(diǎn)。難點(diǎn)：麻醉藥品精神藥品定義之間的區(qū)別與異同點(diǎn)。 中藥管理（1）教學(xué)要求掌握：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家對(duì)中藥飲片、中成藥管理的規(guī)定，中藥品種保護(hù)的主要內(nèi)容；理解：中藥現(xiàn)代化的主要內(nèi)容；了解：野生藥材資源保護(hù)。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，國(guó)家對(duì)中藥飲片、中成藥管理的規(guī)定，中藥品種保護(hù)、中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)內(nèi)容。難點(diǎn)：中藥品種等級(jí)保護(hù)的劃分。 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（1）教學(xué)要求掌握：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類；藥品專利保護(hù)，藥品商標(biāo)保護(hù)；理解：無；了解：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品專利的取得和藥品商標(biāo)保護(hù)。難點(diǎn)：藥品專利的類型、授予條件，藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)。 藥品信息管理（1）教學(xué)要求掌握：藥品包裝、說明書、標(biāo)簽的管理要點(diǎn)、藥品廣告的管理要點(diǎn)；理解：藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；了解：藥品商標(biāo)和注冊(cè)保護(hù)。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式，藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求，藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。難點(diǎn)：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。（1）教學(xué)要求掌握：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證；理解：GMP認(rèn)證管理；了解：藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)。（2）教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GMP認(rèn)證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》。M2ub
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