臨床試驗常用術語解釋說明(編輯修改稿)
2025-08-31 23:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ,ADR 藥物不良反應 藥物不良反應Adverse event ,AE 不良事件Approval 批準Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查報告Auditor 稽查員Bias 偏性，偏倚Blank control 空白對照Blinding/masking 盲法，設盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表Clinical study 臨床研究Clinical trial 臨床試驗Clinical trial application ,CTA 臨床試驗申請Clinical trial exemption ,CTX 臨床試驗免責Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗方案Clinical trial/study report 臨床試驗報告Coinvestigator 合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Computerassisted trial design ,CATD 計算機輔助試驗設計Contract research organization ,CRO 合同研究組織Contract/agreement 協(xié)議 / 合同Coordinating mittee 協(xié)調(diào)委員會Coordinating investigator 協(xié)調(diào)研究者Crossover study 交叉研究Cure 痊愈Documentation 記錄/ 文件Dosereaction relation 劑量—反應關系Double blinding 雙盲Double dummy technique 雙盲雙模擬技術Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpoint criteria/measurement 終點指標Essential documentation 必需文件Excellent 顯效Exclusion criteria 排除標準Failure 無效，失敗Final report 總結報告Final point 終點Forced titration 強制滴定Generic drug 通用名藥Good clinical practice ,GCP 藥物臨床試驗質量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟學評價Hypothesis testing 假設檢驗Improvement 好轉Inclusion criteria 入選標準Independent ethics mittee ,IEE 獨立倫理委員會Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意書Informed
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