正確解讀四項(xiàng)來得時(shí)之安全性研究(編輯修改稿)
2024-08-31 17:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 佐證了乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)的增加是因隨機(jī)差異所致，因此，對(duì)于甘精胰島素和惡性腫瘤發(fā)生可能的因果關(guān)系，本研究不能得出確定的結(jié)論。”而其另一個(gè)結(jié)論是沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤的發(fā)生率隨著甘精胰島素日劑量的增加而增加 [4]。英國(guó)研究作者則更為直接的說明：“胰島素類似物和人胰島素相比，沒有增加任何癌癥風(fēng)險(xiǎn)（HR , [95%CI，]）”[5]。對(duì)于這四個(gè)引起風(fēng)波的研究，各個(gè)專業(yè)團(tuán)體的反應(yīng)非常一致。——?dú)W洲糖尿病研究協(xié)會(huì)主席 ：“沒有證據(jù)表明Lantus胰島素導(dǎo)致腫瘤”[7]——美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)對(duì)此發(fā)表聲明“這些研究的數(shù)據(jù)本身就是矛盾和混淆的，且不具有結(jié)論性，美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)提醒各方在獲得進(jìn)一步的信息之前不要反應(yīng)過度” [8]。——?dú)W盟藥品管理局認(rèn)為“四項(xiàng)登記研究的結(jié)果不一致”[9]。——我本人非常同意FDA客觀地提醒：“根據(jù)目前得到的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA建議患者在咨詢醫(yī)生前不要停止胰島素治療，因?yàn)檠强刂撇患褧?huì)導(dǎo)致短期和長(zhǎng)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)?；颊呷绻麑?duì)他們所接受的治療有疑問，應(yīng)該咨詢醫(yī)學(xué)專業(yè)人員” [10]。國(guó)際各專業(yè)機(jī)構(gòu)都認(rèn)為對(duì)于此四項(xiàng)研究引發(fā)的擔(dān)憂有待進(jìn)一步評(píng)估。雖然開展一項(xiàng)前瞻性臨床研究將更具說服力，但這樣的研究可能十分耗時(shí)、不可行且不符合倫理。他們表示：“基于全球范圍樣本群的大型相關(guān)性分析是最好的方式，直到證實(shí)這些初步觀察的結(jié)論確實(shí)存在，或取得更好的結(jié)果，證實(shí)其不存在。 “審問”為第二階段，有所不明就要追問到底。為什么會(huì)提出胰島素和胰島素類似物與腫瘤發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系？有什么樣的理論依據(jù)，又有什么樣的臨床研究？這些研究的設(shè)計(jì)是否合理，
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