【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 第一章機構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑相關(guān)知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓 體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-07 12:03
【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標準?2023年完成的行業(yè)標準?2023年申報的行業(yè)標準?2023-2023國家立項標準?SAC/TC的相關(guān)標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中
【總結(jié)】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3、診斷試劑質(zhì)量驗收程序
2025-08-03 09:13
【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為,促進產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理,依據(jù)《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),特制定《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》(以下簡稱《細則》)。第二條本《細則》所指的體外診斷試劑是通過化學或電化學反應(yīng)產(chǎn)生信號,用于對樣品中的某個量進行檢測或測量的體外診斷檢驗程序的
2025-06-30 15:36
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗登記審查準則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31
【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標準基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)編制基本原則?行政劃歸?吸取GMP,中國生物制品規(guī)程,器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范?可按照實際情況選擇不適用?實施基本質(zhì)量體系規(guī)范是任何企業(yè)的責任?充分認識體外診斷試劑的風險細則組成?共12章,84條內(nèi)容?三個附錄(附錄A31條)講義
2025-02-16 13:27
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標準(征求意見稿) 國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月 ------------------ 說明 一、制定依據(jù) 依...
【總結(jié)】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-01-24 02:20
【總結(jié)】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3
2025-08-03 09:27
【總結(jié)】體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑血液學檢驗試劑(盒)血液一般檢驗試劑(盒)溶血試驗試劑(盒)血栓與止血檢驗試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗試劑(盒)、試紙糞便檢驗試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學檢驗試劑(盒)(盒)糖類檢驗試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56