【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第四十九條 生產(chǎn)用動(dòng)物應(yīng)從有資質(zhì)的單位購(gòu)買符合要求的動(dòng)物，應(yīng)詳細(xì)記錄其來(lái)源、種屬、清潔等級(jí)、健康狀況、繁殖、飼養(yǎng)條件，有專人負(fù)責(zé)飼養(yǎng)和管理。第五十條 應(yīng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。第六章 生產(chǎn)過(guò)程控制第五十一條 應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改制度。第五十二條 應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。生產(chǎn)需要冷藏的試劑產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)應(yīng)配備緩沖冰箱。第五十三條 應(yīng)進(jìn)行每批產(chǎn)品物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。記錄不得任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五十五條 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。第五十六條 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。第五十七條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)做到定期檢驗(yàn)并保存檢驗(yàn)記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定工藝用水的檢驗(yàn)周期。采用外購(gòu)工藝用水，除按照物料采購(gòu)規(guī)定外，還應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，明確水質(zhì)要求和保存期限。第五十八條 在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。第五十九條 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。第七章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第六十條質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)取樣、留樣、檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告、合格品放行、不合格品評(píng)審、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)制定操作規(guī)程。 并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及趨勢(shì)。第六十一條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。第六十二條 檢測(cè)儀器應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配備，并建立檔案和臺(tái)帳。對(duì)計(jì)量器具需要制定周期檢定計(jì)劃，定期檢定并保存檢定報(bào)告，應(yīng)做到帳、卡、物一致，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)清晰明顯。第六十三條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。第六十四條 對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺(tái)帳，并記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源性、進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、主要技術(shù)指標(biāo)、生物學(xué)特性、最佳保存條件、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄。第六十五條 應(yīng)建立留樣檢驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。第六十六條 對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，可以通過(guò)委托檢驗(yàn)或試樣的方式對(duì)其質(zhì)量狀況進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。第六十七條 應(yīng)提供符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告（記錄），應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第六十八條 產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性。第六十九條 企業(yè)應(yīng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報(bào)告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。第七十條 包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。第八章 文件與記錄第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件： 1文件控制程序；2 記錄控制程序；3 管理職責(zé)4 設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序；5采購(gòu)控制程序；6 生產(chǎn)過(guò)程控制程序；7 檢驗(yàn)控制程序；8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序；9 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序；10 內(nèi)部審核控制程序；11 不合格品控制程序；12糾正和預(yù)防措施控制程序；113 用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；14 質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。15 管理評(píng)審控制程序第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保