【文章內(nèi)容簡介】 、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。第四十九條 生產(chǎn)用動物應從有資質(zhì)的單位購買符合要求的動物，應詳細記錄其來源、種屬、清潔等級、健康狀況、繁殖、飼養(yǎng)條件，有專人負責飼養(yǎng)和管理。第五十條 應建立包裝標識、標簽、使用說明書控制程序，嚴格印制、領用、回收、銷毀。第六章 生產(chǎn)過程控制第五十一條 應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應形成的生產(chǎn)記錄。應制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改制度。第五十二條 應按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。生產(chǎn)需要冷藏的試劑產(chǎn)品時，必要時應配備緩沖冰箱。第五十三條 應進行每批產(chǎn)品物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。記錄不得任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五十五條 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。第五十六條 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須進行清洗、干燥等潔凈處理。第五十七條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，應做到定期檢驗并保存檢驗記錄。應根據(jù)驗證結果，規(guī)定工藝用水的檢驗周期。采用外購工藝用水，除按照物料采購規(guī)定外，還應配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設備，明確水質(zhì)要求和保存期限。第五十八條 在生產(chǎn)過程中，應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理。第五十九條 生產(chǎn)過程應具有可追溯性，應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。第七章 檢驗與質(zhì)量控制第六十條質(zhì)量部門應對取樣、留樣、檢驗、出具檢驗報告、合格品放行、不合格品評審、協(xié)助評估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量有關的事項制定操作規(guī)程。 并負責匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及趨勢。第六十一條 質(zhì)量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，根據(jù)需要設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應按規(guī)定進行設置。第六十二條 檢測儀器應按照產(chǎn)品標準進行配備，并建立檔案和臺帳。對計量器具需要制定周期檢定計劃，定期檢定并保存檢定報告，應做到帳、卡、物一致，儀器上檢驗狀態(tài)標示應清晰明顯。第六十三條 質(zhì)量檢驗部門應定期或在使用前對檢測設備進行校準，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。當發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，應對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。第六十四條 對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應建立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源性、進貨驗收記錄、主要技術指標、生物學特性、最佳保存條件、保存狀態(tài)等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。第六十五條 應建立留樣檢驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣檢驗報告應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。第六十六條 對不具備檢測能力的外購物料，可以通過委托檢驗或試樣的方式對其質(zhì)量狀況進行驗證。應保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。第六十七條 應提供符合產(chǎn)品標準要求的檢驗報告（記錄），應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告（記錄）應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第六十八條 產(chǎn)品的檢驗記錄應具有可追溯性。第六十九條 企業(yè)應定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具內(nèi)審報告。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。第七十條 包裝標識、標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用，應與注冊批準的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求。第八章 文件與記錄第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)應按YY/T0287標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)應至少建立、實施、保持以下程序文件： 1文件控制程序；2 記錄控制程序；3 管理職責4 設計和驗證控制程序；5采購控制程序；6 生產(chǎn)過程控制程序；7 檢驗控制程序；8 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序；9 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序；10 內(nèi)部審核控制程序；11 不合格品控制程序；12糾正和預防措施控制程序；113 用戶反饋與售后服務控制程序；14 質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序。15 管理評審控制程序第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應至少建立、實施保