【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類(lèi)?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場(chǎng)監(jiān)管中存在的一些問(wèn)題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可
2025-03-15 17:20
【摘要】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào):編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準(zhǔn):
2025-07-12 07:27
【摘要】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱(chēng)體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國(guó)家法定用于血源篩查
2025-03-15 17:08
【摘要】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)、使用...
2024-10-13 13:53
【摘要】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007-2-27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類(lèi)第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡(jiǎn)介一、概念:二、體外診斷試劑的分類(lèi):三、常見(jiàn)的臨床檢測(cè)方法:四、試劑常用的檢測(cè)儀器:
2025-04-28 04:57
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)主講人:顧燕黎上??迫A生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)二快速診斷試劑產(chǎn)品?人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PC
2025-03-04 13:11
【摘要】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2024-10-13 12:56
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-15 17:09
【摘要】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【摘要】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,...
2024-10-13 13:29
【摘要】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)命名原則是被測(cè)物名稱(chēng)+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【摘要】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)
2025-03-17 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中
【摘要】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序
2024-08-22 09:13