供應商風險評估報告(編輯修改稿)
2025-08-29 23:33 本頁面
【文章內容簡介】 否可為該批產品各工序生產操作和質量監(jiān)控的記錄。、字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整，操作人及復核人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。、清潔及消毒SOP，是否嚴格執(zhí)行并記錄。，并嚴格執(zhí)行。質量管理總分100實際評分43210，提供成品質量標準作為審計報告附件。，檢驗報告和原始記錄是否完整無誤。、投訴記錄及處理情況。，是否得到有效落實。，如有，是否得到有效控制。（有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等）是否進行有效控制。，并嚴格執(zhí)行。，并嚴格執(zhí)行。、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法。13．成品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣、并按試驗原始數(shù)據如實出具檢驗報告。、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據。，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供應企業(yè)。運輸與交貨總分40實際評分43210表2 供應商存在問題排列表序號缺陷分數(shù) 實際得分比例（%）累計比例（%）1供應商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備604物料管理405生產管理606質量管理1007運輸與交貨40按以上風險評估得出的審計范圍和程度，在驗證過程中，應對經評估確定的關鍵點，進行供應商審計，以證明供應商系統(tǒng)各關鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供應商購買合格的原輔料。審核人： 日期批準人： 日期風險評估報告1資質審核總分20實際評分432工商營業(yè)執(zhí)照2. GMP/GSP證書3. 注冊批件4. 質量保證協(xié)議5. 質量檢驗報告單 總分40實際評分43210。，能獨立履行其職責。，管理體系是否結構合理。，持證上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
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