企業(yè)年度驗證總結(jié)(編輯修改稿)
2024-12-16 21:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 對主要設備：水浴滅菌柜、干燥烘房、 小容量注射液 和欖香烯兩條安瓿洗烘灌封聯(lián)動線 進行了 再驗證 ，考察滅菌柜和干燥烘房的熱分布 是否滿足生產(chǎn)需要；對安瓿洗烘灌封聯(lián)動線重點進行微生物限度、生物挑戰(zhàn)性試驗及百級層流下空氣潔凈度的考察，已確認以上關(guān)鍵設備性能的穩(wěn)定可靠，可以繼續(xù)投入生產(chǎn)。 小容量注射劑車間關(guān)鍵設備清潔驗證 ： 進行了 ****配制系統(tǒng) 清潔驗證 、 小容量注射液 安瓿 洗烘灌封聯(lián)動線 清潔驗證 、 激素類藥物化學殘留物清潔效果 驗證 、消毒劑消毒效果驗證。 再次 確認了現(xiàn)行清潔規(guī)程的合理及可操作性，同時修訂新的清潔 SOP 及檢查控制點。 口服液車間產(chǎn)品工藝驗證 ： 選擇主要產(chǎn)品如 E、 F 口服液， G 口服乳 進行了回顧性驗證，已確認目前生產(chǎn)工藝的合理性，同時對 F 口服液進行了變更性驗證， 證實減少防腐劑的加入量可控制微生物在規(guī)定限度內(nèi)，通過 F 口服液 再驗證了解各工序時限內(nèi)的料液內(nèi)微生物控制水平，并結(jié)果確認或調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。 口服液車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設備驗證 ： 本年度口服液車間新增加三臺 設備：口服液瓶清洗聯(lián)合機、貼標簽機、易拉瓶灌封機，分別對以上設備進行了 IQ、 OQ、 PQ，確認各項參數(shù)符合工藝要求；對已有設備：壓力蒸汽滅菌柜和遠紅外隧道烘箱進行每年一次的再驗證， 重新 考察 各項性能指標符合要求并確認或修訂相關(guān) SOP。 口服液車間關(guān)鍵設備清潔驗證 ： 進行了 口服液瓶清洗聯(lián)合機、易拉瓶灌封機 清潔驗證，確認新的清潔消毒方法及效果，并形成正式 SOP； 工器具清潔消毒驗證，確認新的清潔消毒方法、保潔期限及清洗效果，形成正式 SOP。 分析方法驗證 主要進行了微生物限度檢查法、無菌檢查法、 D 含量測定 方法及設備中 ***
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