企業(yè)年度驗證總結(jié)(存儲版)
【正文】 200？ . 200？ . 無 符合工藝及 GMP要求 2 YB??? 200？ 年注射用水系統(tǒng)回顧性驗證 對 200？ 年注射用水制備、分配系統(tǒng)日常運行記錄及水質(zhì)監(jiān)測 數(shù)據(jù)以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧性分析。 口服液車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證 ： 本年度口服液車間新增加三臺 設(shè)備：口服液瓶清洗聯(lián)合機、貼標(biāo)簽機、易拉瓶灌封機，分別對以上設(shè)備進(jìn)行了 IQ、 OQ、 PQ，確認(rèn)各項參數(shù)符合工藝要求；對已有設(shè)備：壓力蒸汽滅菌柜和遠(yuǎn)紅外隧道烘箱進(jìn)行每年一次的再驗證， 重新 考察 各項性能指標(biāo)符合要求并確認(rèn)或修訂相關(guān) SOP。口服液車間 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)，無菌室亦進(jìn)行了變更性驗證。 已通過本年度的驗證達(dá)到以下目的： （ 1） 確認(rèn)了兩個車間改造后的 HVAC 系統(tǒng)及潔凈廠房 、無菌檢驗室，純化水、注射用水系統(tǒng)等 符合設(shè)計和 GMP 要求。覆蓋了公用設(shè)施 （ HVAC 系統(tǒng)、潔凈廠房 、工藝用水 ）、生產(chǎn)工序的變更， 清潔驗證，口服液品種的微生物檢測方法驗證，小容量注射劑品種的無菌檢測方法的驗證， 主要產(chǎn)品 *****含量檢測方法驗證， 并對在線生產(chǎn)的小容量注射劑、口服液 主要 品種進(jìn)行了 200？ 年度 每年各三批的產(chǎn)品回顧性驗證 ，等等 。注射用水 清潔周期再驗證確認(rèn)新的清潔周期為一個月（此前為一周），并修改相關(guān) SOP。 口服液車間產(chǎn)品工藝驗證 ： 選擇主要產(chǎn)品如 E、 F 口服液， G 口服乳 進(jìn)行了回顧性驗證，已確認(rèn)目前生產(chǎn)工藝的合理性，同時對 F 口服液進(jìn)行了變更性驗證， 證實減少防腐劑的加入量可控制微生物在規(guī)定限度內(nèi)，通過 F 口服液 再驗證了解各工序時限內(nèi)的料液內(nèi)微生物控制水平，并結(jié)果確認(rèn)或調(diào)整相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)。 確認(rèn)本
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