企業(yè)年度驗(yàn)證總結(jié)(完整版)
【正文】 小容量注射劑車間 公用設(shè)施驗(yàn)證 小容量注射劑車間產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 小容量注射劑車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn) 設(shè)備 驗(yàn)證 小容量注射劑車間關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證 口服液車間公用設(shè)施驗(yàn)證 口服液車間 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 口服液車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證 口服液車間 關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證 分析方法驗(yàn)證 其他 附件： 200？ 年度驗(yàn)證項(xiàng)目概述表 1． 200？ 年 GMP驗(yàn)證 概述 : 200？ 年小容量注射劑車間、口服液車間 、 QC部門 完成驗(yàn)證項(xiàng)目 共 49項(xiàng)。 （ 5） 確認(rèn)了主要產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法，無(wú)菌檢測(cè)方法的可行性。 小容量注射劑車間主要工序及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證 ： 對(duì)主要設(shè)備：水浴滅菌柜、干燥烘房、 小容量注射液 和欖香烯兩條安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線 進(jìn)行了 再驗(yàn)證 ，考察滅菌柜和干燥烘房的熱分布 是否滿足生產(chǎn)需要；對(duì)安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線重點(diǎn)進(jìn)行微生物限度、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)及百級(jí)層流下空氣潔凈度的考察，已確認(rèn)以上關(guān)鍵設(shè)備性能的穩(wěn)定可靠，可以繼續(xù)投入生產(chǎn)。驗(yàn)證壓力蒸汽消毒器空載、滿載熱分布及不同裝載方式下的熱穿透效果。 200？ . 200？ . 無(wú) 符合工藝及 GMP要求 4 YB??? 注射用水系統(tǒng)變更性驗(yàn)證 對(duì)注射用水分配系統(tǒng)的改造進(jìn)行了 IQ、 OQ、 PQ（第一周期） 。 200？ . 200？ . 無(wú) 符合工藝及 GMP要求 5 YB??? 注射用水系統(tǒng)清潔周期再驗(yàn)證 通過(guò)對(duì)清潔后的注射用水系統(tǒng)中水質(zhì)的檢測(cè)， 確認(rèn)了現(xiàn)行的注射用水系統(tǒng)清潔消毒方法的可行性，并重新確 定 了新的清潔周期。 附件：
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