生產(chǎn)企業(yè)工藝用水設(shè)計(jì)、運(yùn)行、維護(hù)與驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-08-18 05:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 過(guò)濾器 %以上 ? 排出系統(tǒng) 空氣隔斷裝置 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 20 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 典型的純化水貯存及分配方式 ? 熱循環(huán)貯存系統(tǒng) ? 熱貯存，并在冷的環(huán)路系統(tǒng)中循環(huán)的系統(tǒng) ? 臭氧和紫外燈配合使用消毒的冷循環(huán)系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 21 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 熱循環(huán)貯存系統(tǒng) ? 純化水持續(xù)保持在 70℃ 以上貯存和循環(huán)分配 ? 各工藝使用點(diǎn)為低溫的位置安裝熱交換器 ? 需要安裝可將溫度控制在 8095 ℃ 之間的熱消毒裝置 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 22 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 熱貯存，并在冷的環(huán)路系統(tǒng)中循環(huán)的系統(tǒng) ? 通過(guò)驗(yàn)證或趨勢(shì)分析的數(shù)據(jù)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期熱水 （ 80 95℃ 之間 ）消毒 ? 純化水貯存在大于 70℃ 的環(huán)境里，在小于 25 ℃ 的環(huán)境 下循環(huán) ? 純化水經(jīng)加熱到 70℃ 后再回到貯罐中貯存 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 23 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 臭氧和紫外燈配合使用消毒的冷循環(huán)系統(tǒng) ? 純化水貯存和分配在不大于 25℃ 的環(huán)境中 ? 貯罐上或循環(huán)系統(tǒng)中安裝臭氧消毒裝置，長(zhǎng)期運(yùn)行 ? 在輸送泵后用紫外燈去除臭氧殘留。通過(guò)驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定， 定期用臭氧對(duì)環(huán)路進(jìn)行消毒 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 24 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水貯存及分配的基本型式 ? 熱循環(huán)（ 7080℃ ） 熱 貯存和熱循環(huán)分配 ? 冷循環(huán) （ 410℃ ） 冷貯存冷分配 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 25 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì) ? 注射用水系統(tǒng)設(shè)置的其他要求 ? 需要有效控制微生物生長(zhǎng) ? 須維持 70℃ 以上，按 80℃ 以上要求來(lái)設(shè)計(jì) ? 該系統(tǒng)始終處于熱處理狀態(tài) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 26 工藝用水系統(tǒng)內(nèi)各單元的設(shè)計(jì) ? 工藝用水系統(tǒng)內(nèi)各單元的設(shè)計(jì)包括： ? 工藝用水貯罐 容量 /類(lèi)型 /位置 /污染控制 /呼吸器 ? 工藝用水管道 流速 /坡度 /盲管 /消毒滅菌方式 /安裝形式 ? 循環(huán)泵 對(duì)泵的要求 /選擇 ? 換熱器 結(jié)構(gòu)形式 /壓力 /驗(yàn)證 ? 工藝用水使用點(diǎn) 驗(yàn)證 /防回流 /閥門(mén) ? 系統(tǒng)過(guò)程檢測(cè)與控制 電導(dǎo)率 /水位 /溫度 /壓力 /TOC/安全閥 /流速 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 27 工藝用水系統(tǒng)材料與安裝方法 ? 工藝用水系統(tǒng)材料的選擇與安裝 ? 兼容性 耐受溫度 /消毒 ? 無(wú)浸出物 ? 耐腐蝕 316L/PP/PFA ? 管件和閥門(mén)聯(lián)接方法 焊接 /法蘭 ? 管材內(nèi)表面拋光 粗糙度小于 ? 系統(tǒng)清潔與鈍化 平均 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 28 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 法規(guī)要求 ? 中國(guó) GMP 新版 GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)， 5701：“企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施” 29 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的 ? 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的： ? 在于使用數(shù)據(jù)文件來(lái)證實(shí)整個(gè)制藥工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行可靠的生產(chǎn)操作，從而為生產(chǎn)提供穩(wěn)定質(zhì)量的工藝用水。
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