【總結(jié)】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類(lèi)原料藥報(bào)生產(chǎn),六類(lèi)制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類(lèi)原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】浙江嘉化集團(tuán)股份有限公司年產(chǎn)5000噸乙酰甲胺磷國(guó)債項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(簡(jiǎn)寫(xiě)本)中國(guó)新型建筑材料工業(yè)杭州設(shè)計(jì)研究院環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)所ENVIRONMENTALPROTECTIONDIVISIONOFCHINANEWBUILDINGMATERIALSINDUSTRYHANGZHOUDESIGN&R
2025-08-02 20:11
【總結(jié)】課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)一設(shè)計(jì)題目諾氟沙星甲基化過(guò)程工藝設(shè)計(jì)二工藝條件原料參數(shù)一覽表原料名稱配料比(重體比)原料規(guī)格諾氟沙星 1Kg%乙醇1L%甲酸%甲醛1L%活性炭針用767型氨水13%-15%(自取)設(shè)產(chǎn)品
2025-08-05 03:13
【總結(jié)】浙江尖峰海洲制藥有限公司年產(chǎn)75噸托西酸舒他西林、10噸辛伐他汀、120噸碘克沙醇技改項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(簡(jiǎn)要本)臺(tái)州市環(huán)境科學(xué)設(shè)計(jì)研究院ENVIRONMENTALSCIENCERESEARCH&DESIGNINSTITUTEOFTAIZHOUCITY國(guó)環(huán)評(píng)證乙字第2002
2025-07-15 14:11
【總結(jié)】用友軟件股仹有限公司徐瑞剛2023年08月制藥行業(yè)管理模式庫(kù)—原料藥制造YonyouSoftwareCo.,Ltd.目錄行業(yè)特點(diǎn)方案概述客戶需求業(yè)務(wù)流程(詳細(xì)方案)應(yīng)用價(jià)值客戶案例√YonyouSoftwareCo.,Ltd.行業(yè)界定原料藥的
2025-12-23 15:39
【總結(jié)】 川威集團(tuán)環(huán)境影響報(bào)告書(shū) 威鋼公司屬于川威集團(tuán)子公司,川威集團(tuán)公司于2004年對(duì)當(dāng)時(shí)的威鋼公司進(jìn)行了全面的技改擴(kuò)建,完成了《年產(chǎn)160萬(wàn)噸鋼配套技術(shù)改造項(xiàng)目》環(huán)境影響評(píng)價(jià),并得到了環(huán)保局的批復(fù)?!?..
2025-09-20 03:23
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-12-21 07:27
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2025-12-21 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類(lèi)對(duì)分類(lèi)的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類(lèi)方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2025-12-20 17:17
【總結(jié)】盤(pán)錦海洋工程與船舶修造基地環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(送審版)遼寧省環(huán)境科學(xué)研究院二零零八年十一月遼寧省環(huán)境科學(xué)研究院
2025-08-02 21:03
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】全球原料藥市場(chǎng)概覽--仿制藥/原料藥項(xiàng)目篩選和潛在客戶開(kāi)發(fā)(2012-08-2407:12:00)轉(zhuǎn)載▼標(biāo)簽:雜談
2025-07-15 05:42
【總結(jié)】冷水魚(yú)網(wǎng)箱養(yǎng)殖基地建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)1總論由于氣候、水文、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等綜合因素和條件的限制,我國(guó)的冷水水體開(kāi)發(fā)滯后,冷水性虹鱒魚(yú)養(yǎng)殖業(yè)起步晚,至今尚未形成面向全國(guó)的虹鱒魚(yú)養(yǎng)殖業(yè)社會(huì)化服務(wù)體系和規(guī)?;?jīng)營(yíng)的養(yǎng)殖基地,虹鱒魚(yú)養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模小,產(chǎn)量低,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的增長(zhǎng),年產(chǎn)量?jī)H為3000余噸,不足年消費(fèi)的十分之一。國(guó)家實(shí)施西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略和科教興農(nóng)、發(fā)展特色農(nóng)業(yè)的方
2026-01-09 22:49
【總結(jié)】冷水魚(yú)網(wǎng)箱養(yǎng)殖基地建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)1總論由于氣候、水文、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等綜合因素和條件的限制,我國(guó)的冷水水體開(kāi)發(fā)滯后,冷水性虹鱒魚(yú)養(yǎng)殖業(yè)起步晚,至今尚未形成面向全國(guó)的虹鱒魚(yú)養(yǎng)殖業(yè)社會(huì)化服務(wù)體系和規(guī)模化經(jīng)營(yíng)的養(yǎng)殖基地,虹鱒魚(yú)養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模小,產(chǎn)量低,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的增長(zhǎng),年產(chǎn)量?jī)H為3000余噸,不足年消費(fèi)的十分之一。國(guó)家實(shí)施西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略和科教興農(nóng)、發(fā)展特色農(nóng)業(yè)的方
2025-04-14 02:25