【總結(jié)】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結(jié)】浙江嘉化集團股份有限公司年產(chǎn)5000噸乙酰甲胺磷國債項目環(huán)境影響報告書(簡寫本)中國新型建筑材料工業(yè)杭州設(shè)計研究院環(huán)境保護設(shè)計所ENVIRONMENTALPROTECTIONDIVISIONOFCHINANEWBUILDINGMATERIALSINDUSTRYHANGZHOUDESIGN&R
2025-08-02 20:11
【總結(jié)】課程設(shè)計任務(wù)書一設(shè)計題目諾氟沙星甲基化過程工藝設(shè)計二工藝條件原料參數(shù)一覽表原料名稱配料比(重體比)原料規(guī)格諾氟沙星 1Kg%乙醇1L%甲酸%甲醛1L%活性炭針用767型氨水13%-15%(自取)設(shè)產(chǎn)品
2025-08-05 03:13
【總結(jié)】浙江尖峰海洲制藥有限公司年產(chǎn)75噸托西酸舒他西林、10噸辛伐他汀、120噸碘克沙醇技改項目環(huán)境影響報告書(簡要本)臺州市環(huán)境科學設(shè)計研究院ENVIRONMENTALSCIENCERESEARCH&DESIGNINSTITUTEOFTAIZHOUCITY國環(huán)評證乙字第2002
2025-07-15 14:11
【總結(jié)】用友軟件股仹有限公司徐瑞剛2023年08月制藥行業(yè)管理模式庫—原料藥制造YonyouSoftwareCo.,Ltd.目錄行業(yè)特點方案概述客戶需求業(yè)務(wù)流程(詳細方案)應用價值客戶案例√YonyouSoftwareCo.,Ltd.行業(yè)界定原料藥的
2025-01-01 15:39
【總結(jié)】 川威集團環(huán)境影響報告書 威鋼公司屬于川威集團子公司,川威集團公司于2004年對當時的威鋼公司進行了全面的技改擴建,完成了《年產(chǎn)160萬噸鋼配套技術(shù)改造項目》環(huán)境影響評價,并得到了環(huán)保局的批復?!?..
2024-09-29 03:23
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,
2024-12-30 07:27
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單,多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、
2025-08-15 21:02
【總結(jié)】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】盤錦海洋工程與船舶修造基地環(huán)境影響報告書(送審版)遼寧省環(huán)境科學研究院二零零八年十一月遼寧省環(huán)境科學研究院
2025-08-02 21:03
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】全球原料藥市場概覽--仿制藥/原料藥項目篩選和潛在客戶開發(fā)(2012-08-2407:12:00)轉(zhuǎn)載▼標簽:雜談
2025-07-15 05:42
【總結(jié)】冷水魚網(wǎng)箱養(yǎng)殖基地建設(shè)項目環(huán)境影響報告書1總論由于氣候、水文、經(jīng)濟、社會等綜合因素和條件的限制,我國的冷水水體開發(fā)滯后,冷水性虹鱒魚養(yǎng)殖業(yè)起步晚,至今尚未形成面向全國的虹鱒魚養(yǎng)殖業(yè)社會化服務(wù)體系和規(guī)?;?jīng)營的養(yǎng)殖基地,虹鱒魚養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模小,產(chǎn)量低,遠遠不能滿足國內(nèi)市場需求的增長,年產(chǎn)量僅為3000余噸,不足年消費的十分之一。國家實施西部大開發(fā)戰(zhàn)略和科教興農(nóng)、發(fā)展特色農(nóng)業(yè)的方
2025-01-18 22:49
2025-04-14 02:25