【文章內(nèi)容簡介】 的指導(dǎo)思想?！　?．質(zhì)量體系需要精必設(shè)計　　如同產(chǎn)品需要設(shè)計一樣，體系也需要設(shè)計，而且要精心設(shè)計?！　。?）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人積極參與。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不能滿足于“原則領(lǐng)導(dǎo)”，而要審時度勢地提出體系要求和設(shè)想，投入人力和資源，落實政策與措施，積極地參與到此項工作中。　?。?）編好體系文件。質(zhì)量體系設(shè)計主要體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件的編制上，要破除文件編制上的落后認識，諸如；“為應(yīng)付檢查和認證找?guī)讉€秀才抄抄寫寫”等，而應(yīng)采取科學(xué)的態(tài)度，通過系統(tǒng)的調(diào)查研究，遵循規(guī)定的程序，群策群力將體系文件編好，并通過不斷實踐，修改和完善體系文件。　　　　質(zhì)量體系強調(diào)以預(yù)防為主，使所有影響質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，為此就應(yīng)堅持“第一次就把工作做好”的指導(dǎo)思想?！　∫龅健暗谝淮尉桶压ぷ髯龊谩本鸵隗w系設(shè)計時對組成質(zhì)量體系的各要素的輸入和輸出認真進行全面策劃；在體系運行時，強調(diào)做好工作和生產(chǎn)前的準(zhǔn)備?！胺彩骂A(yù)則立，不預(yù)則廢”，不可草率上馬，倉促投產(chǎn)，從而擺脫傳統(tǒng)的“救火式”管理。　　“第一次就把工作做好”是對企業(yè)和人才素質(zhì)的嚴峻考驗。沒有科學(xué)求實的態(tài)度，缺乏高度責(zé)任感和專業(yè)技能的人員，是難以“第一次就把工作做好”的。　　為了實現(xiàn)“第一次就把工作做好”，必須嚴格管理，嚴格按規(guī)定的質(zhì)量體系程序辦事，認真獎懲考核，消除紀(jì)律松馳、馬虎湊合和我行我素等不良現(xiàn)象，根除“做錯是難免的”和“繳學(xué)費”之類的遁詞。　　“第一次就把工作做好”的指導(dǎo)思想，也許并不能完全避免失誤，但它可以消除人為誤差，在充分發(fā)揮全體員工的主觀能動性的基礎(chǔ)上，使產(chǎn)品和管理水平達到一個新的境界?！　?．同時做好“三個角色”　?。?）質(zhì)量體系的重點是質(zhì)量活動的過程控制。過程是輸入轉(zhuǎn)換為輸出的全部活動。在由輸入轉(zhuǎn)換為輸出的過程中，企業(yè)每一部門或崗位同時擔(dān)負“三個角色”——需方或用戶、供方或供應(yīng)者、生產(chǎn)者?！　淞橛脩舴?wù)的強烈意識。既然下道工序或下一工作程序是用戶，就應(yīng)當(dāng)努力以優(yōu)異的工作質(zhì)量和工序滿足用戶需求。如果每道工序或崗位都力求使自已的用戶滿意，在此基礎(chǔ)上建立起來的“用戶鏈”必將最終保證滿足市場和用戶的需要。反之，如果不能滿足市場和用戶的需要，必然是這一“用戶鏈”的某一環(huán)節(jié)出了問題?！　。?）在貫標(biāo)過程中，必須根據(jù)質(zhì)量體系要素的要求并結(jié)合企業(yè)實際需要，展開一系列可操作性的質(zhì)量職能活動，并轉(zhuǎn)化成企業(yè)有關(guān)部門或崗位的質(zhì)量職責(zé)，這實際上是活動的過程分解。通過這一職能活動的展開或過程分解。每個與質(zhì)量有關(guān)的部門或崗位確定本部門或崗位的輸入與輸出，即所扮演的三個角色內(nèi)容，并建立起過程轉(zhuǎn)換的機制。應(yīng)當(dāng)指出，每個部門或崗位輸出實際上就是另一部門崗位的輸入，應(yīng)保證這兩者之間在范圍、內(nèi)容和水平上的均衡，處理好輸出與輸入之間的關(guān)系，特別是加強“接口”的協(xié)調(diào)。　?。?）實現(xiàn)自我控制。每一部門或崗位要立足于做好自己的本職工作，實施自我設(shè)計和自我控制，努力使各類影響質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)。要實現(xiàn)受控狀態(tài)，重要的是要采取有效的質(zhì)量信息手段發(fā)現(xiàn)失控和異常現(xiàn)象，并及時加以排除。在此過程中還應(yīng)確保實現(xiàn)自我控制需要的各類資源?！　?　　CB／T 19000－ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的管理標(biāo)準(zhǔn)。所謂“推薦性”，是指它不具有強制性、指令性功能，而只具有“指導(dǎo)性”功能，強調(diào)企業(yè)自愿采用。當(dāng)然，三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)如果被合同（如銷售合同、認證合同）所采用，務(wù)求質(zhì)量體系的適用性和有效性。　　GB／T 19000－ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出了三個重要觀點：　?。╨）各組織的質(zhì)量體系是不同的?！　。?）本系列標(biāo)準(zhǔn)的目的不是要將各組織所實施的體系標(biāo)準(zhǔn)化。　?。?）就滿足合同的需要而言，從現(xiàn)有的體系標(biāo)準(zhǔn)中選擇一個標(biāo)準(zhǔn)就可基本滿足需要，根據(jù)需要也可增刪若干要素，但應(yīng)在合同中載明?！　∵@些觀點說明，貫徹和實施質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不是為了任何形式主義的原因，也不是采取形式主義的原因，也不能采取形式主義的做法。應(yīng)當(dāng)在認真研究體系現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)和企業(yè)特點，根據(jù)實際需要堅持不懈，建立健全一個有效的質(zhì)量體系?！　?　　GB／T 19000－ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述了質(zhì)量體系的規(guī)范化要求，其鮮明特色是；相當(dāng)多的要素是闡明與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)工作要求的，概括起來有三點?！　。?）文件和記錄應(yīng)管理有序。 GB／T 19001－ISO 9001和GB/T 19004－ISO 9004均有“文件控制”和“質(zhì)量記錄”等要素，要求文件的批準(zhǔn)和發(fā)放，質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查 閱和歸檔等均應(yīng)有規(guī)定的控制程序，包括文件和記錄的更改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，及時標(biāo)識和收回作廢文件等，其目的在于防止文件和記錄的管理混亂?！　。?）物料和產(chǎn)品應(yīng)管理有序。GB／T 19001－ISO 9001和GB／T 19004有“產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性”、“檢驗和試驗狀態(tài)”、“不合格品的控制”、“搬運、貯存、包裝和交付”以及“生產(chǎn)后的活動”等要素，要求從原材料到成品應(yīng)有必要的標(biāo)識，以便分清各種產(chǎn)品所處的加工狀態(tài)和檢驗狀態(tài)，防止不同狀態(tài)的物料和產(chǎn)品混用或誤用，并在搬運、貯存、包裝和交付過程中進行必要的質(zhì)量防護?！　。?）建立有效的驗證系統(tǒng)。企業(yè)內(nèi)的驗證活動是重要的質(zhì)量保證措施，對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，絕對不容削弱或混亂。GB／T 19001－ISO 9001和GB／T 19004ISO 9004中“檢驗和試驗”、“檢驗、測量和試驗設(shè)備”、“內(nèi)部質(zhì)量審核”和“產(chǎn)品驗證”等要素是闡明這方面要求的。企業(yè)應(yīng)建立一個檢驗與審核完善的質(zhì)量驗證系統(tǒng)，確保必需的資源，包括配備和控制所需的檢驗、測量和試驗設(shè)備。委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事驗證工作，以確保質(zhì)量驗證工作的有效性?！　【C上所述，企業(yè)如果建立了正確的指導(dǎo)思想，貫標(biāo)與認證就會少走彎路，事半功倍，反之，則將曲折反復(fù)，事倍功半。 =====================================產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量體系認證的關(guān)系與區(qū)別 　　一、典型的產(chǎn)品認證制度和質(zhì)量體系認證制度都是由第三方機構(gòu)從事的活動，兩者都要對申請企業(yè)的質(zhì)量體系進行檢查評審　　質(zhì)量體系認證進行檢查評定的依據(jù)是GB／T 19001或19002或19003，即ISO 9001或 9002或9003，國內(nèi)外的質(zhì)量體系認證機構(gòu)都是這樣實施的，已取得共識。產(chǎn)品質(zhì)量認證中的質(zhì)量體系檢查評定的依據(jù)是GB／T 19002。本文擬重點討論質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品質(zhì)量認證的關(guān)系與區(qū)別。　　從理論上分析，產(chǎn)品質(zhì)量認證之所以要檢查評定企業(yè)的質(zhì)量體系，目的是評定工廠是否具有持續(xù)生產(chǎn)符合技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品的能力。評定的主要因素是工廠的質(zhì)量管理體系（見ISO 出版的《認證的原則與實踐》）。質(zhì)量體系認證正如GB／T 19000所述：“顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中的某些要素，這些要素影響供方持續(xù)按要求生產(chǎn)產(chǎn)品的能力”；“質(zhì)量體系認證或注冊常能減少顧客質(zhì)量體系評定的次數(shù)和（或）范圍”。這就是說，產(chǎn)品認證和體系認證都要求企業(yè)建立質(zhì)量體系，具有持續(xù)生產(chǎn)符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力，兩者是一致的。因此，檢查評定的依據(jù)從總體上說也應(yīng)是相同的，都是三個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。至于具體使用其中的哪一個標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品認證由認證機構(gòu)視認證產(chǎn)品的程度確定，體系認證由申請的企業(yè)與認證機構(gòu)協(xié)商確定?！　膶嵺`的角度分析，產(chǎn)品認證中的質(zhì)量體系要求，取決于各認證機構(gòu)的規(guī)定?！　∥鞣絿覍嵭挟a(chǎn)品認證已有數(shù)十年的歷史，在1987年發(fā)市ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)前，各認證機構(gòu)早就規(guī)定了對質(zhì)量檢查的要求，顯然不可能與ISO 9001或9002或9003相一致，大體在 ISO 9002和ISO 9003之間。1982年發(fā)布的ISO／IEC指南28典型的第三方產(chǎn)品認證制度通則》中規(guī)定，質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)（含產(chǎn)品標(biāo)識、質(zhì)量審核），材料零部件（指采購質(zhì)量），制造（指過程控制），質(zhì)量控制和試驗（含檢驗和試驗，檢驗、測量和試驗設(shè)。備的控制），質(zhì)量記錄和文件（含文件和資料控制和質(zhì)量記錄的控制）。顯然，這些檢查的內(nèi)容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年發(fā)布的ISO／IEC指南53在第三方產(chǎn)品認證中利用供方質(zhì)量體系的方法》中則引用了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并指出：“使用本指南制訂認證大綱的人員，必須熟悉ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)?！标P(guān)于在產(chǎn)品認證中對申請企業(yè)質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容，該指南列舉了兩個實例，其中一個用于電工產(chǎn)品的企業(yè)，需檢查的質(zhì)量體系要素有：管理職責(zé)、設(shè)計控制、采購、需方提供的物資、制造與加工、檢驗和試驗、測量和試驗設(shè)備、不合格的控制、糾正措施、標(biāo)識和可追溯性、質(zhì)量記錄。這一實例表明，在電工產(chǎn)品（比較復(fù)雜的產(chǎn)品）認證中，對申請企業(yè)質(zhì)量體系的要求基本上相當(dāng)于ISO 9001?！　∧壳笆澜缟瞎灿袃蓚€產(chǎn)品認證的國際組織，一個是電子元器件方面的，簡稱IECQ；另一個是電工產(chǎn)品方面的，簡稱IECEE。這兩個國際產(chǎn)品認證組織均成立于1987年ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，對申請企業(yè)質(zhì)量體系的要求都有各自規(guī)定。但是，IECQ于1992年初決定并已經(jīng)實施了一項重大改進，即從1992年起，對申請認證的企業(yè)均按ISO 9002審核其質(zhì)量體系；對1992年以前已經(jīng)獲準(zhǔn)認證的企業(yè)，要求其建立質(zhì)量體系，并按ISO 9002重新審核，1992年12月31日前完成，重新審核不符合要求的撤銷認證證書?！　ECEE于1993年7月制訂了03號文件《按照電工設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的合格評定證書的互相認可的IECEE體系的規(guī)則程序》（草案），對制造者質(zhì)量體系的初次評審采用ISO／IEC指南53附錄B的規(guī)定要求，即上述對電工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的要求，接近ISO 9001?！　SO 9000論壇于1992年4月舉行了第二屆討論會，討論了“各國標(biāo)準(zhǔn)化團體如何將自己現(xiàn)行的產(chǎn)品認證制度與ISO 9000系列協(xié)調(diào)起來以消除重復(fù)認證”的問題。ISO公報報道：“為了避免重復(fù)評定，討論會提出建議，要求各評定機構(gòu)將其現(xiàn)行產(chǎn)品認證制度與ISO 9000評定”