質(zhì)量體系基本介紹(編輯修改稿)
2025-02-09 02:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 源管理 對公司必須提供充足的資源來履行及保持質(zhì)量管理體系的運作及改進作了規(guī)定，具體事： ?資源提供，人力資源（能力、培訓(xùn)等），基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 對獲得產(chǎn)品的過程（流程）提出了詳盡的要求，它包括： ?策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計及開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)提供，監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析與改進 對監(jiān)督、測量、分析及改進的過程（流程）明確要求，以確保產(chǎn)品、過程（流程）和質(zhì)量管理體系的符合性及不斷改進。它包括； ?監(jiān)視和測量，不合格品的控制，數(shù)據(jù)分析，改進 如何滿足 GMP CFDA GMP ? 機構(gòu)和人員 ? 設(shè)備 ? 文件管理 ? 廠房與設(shè)施 ? 設(shè)計開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)管理 ? 質(zhì)量控制 ? 銷售和售后服務(wù) ? 不良事件監(jiān)測、分析和改進 如何滿足 GMP SOP1 客戶 客戶 質(zhì)量管理體系通用要求（ ISO 13485 ） ? 需要多少流程 ? 各流程間的關(guān)系和順序 ? 接受準則和方法 ? 資源和信息 ? 監(jiān)控、測量和分析 ? 實施 影響質(zhì)量的要素： 人、機、料、法、環(huán) + 測 SOP2 SOP3 Step1 Step2 Step3 Step1 Step2 Step3 Step1 Step2 Step3 如何滿足 GMP ? Process Owner 流程負責(zé)人 – 公司整體運營：誰是 PO? – 部門運作：誰是 PO? 顧客需求 策劃 設(shè)計開發(fā) 設(shè)計轉(zhuǎn)移 采購 生產(chǎn) 產(chǎn)品提供 客戶反饋 如何滿足 GMP ? 流程三要素 ? Who is your customer 活動 輸入 輸出 顧客 如何滿足 GMP ? 流程制定的考慮 – 需要多少步驟 /子流程 – 各步驟間的關(guān)系和順序 – 接受準則和方法 – 資源和信息 – 監(jiān)控、測量和分析 – 實施 影響質(zhì)量的要素： 5M1E 人、機、料、法、環(huán) + 測 如何滿足 GMP ? 關(guān)于流程（ SOP）的定制 – 各部門經(jīng)理： Process Owner 流程負責(zé)人 ? 可在部門內(nèi)部指定流程的編寫人 ? 涉及到其他部門相關(guān)的信息，應(yīng)提前溝通確認 ? 審核者應(yīng)至少包含流程中所涉及的相關(guān)部門 – 質(zhì)量部： ? 為每一個流程指定一個 Quality coach，用以支持和監(jiān)控流程滿足法規(guī)的要求 ? 所有流程的發(fā)布管理 ? 流程實施情況的審查 ? 文控要求（ ISO13485 ） – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化聲明 – 質(zhì)量手冊 – 文件化的流程 – 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 – 記錄 – 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 如何滿足 GMP 如何滿足 GMP ? 文件發(fā)布流程 申請文檔編碼 審核 批準 頒布實施 培訓(xùn) 草稿 如何滿足 GMP ? 文件基本要求 – 清晰 – 易識別 – 易獲得 ? 此外 – 完整性 – 易理解 – 有邏輯 如何滿足 GMP ? 記錄基本要求 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。 記錄修改：單劃線 +簽名 /日期 空白地方：劃線 如何滿足 GMP ！ 重視文件和記錄 – 文件、記錄、現(xiàn)場 是審核的出發(fā)點（原則 7： 基于事實的決策方法） 如何滿足 GMP ? 最高管理者職責(zé) – 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
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