【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 ? 過(guò)程失效模式分析 (PFMEA) ? 實(shí)施方法（以 PFMEA 為例）： ? 評(píng)估 ? 失效發(fā)生的嚴(yán)重程度（ 嚴(yán)重度 S）由低到高（ 1~10分） ? 失效可能發(fā)生的機(jī)率（ 發(fā)生度 O）由低到高（ 1~10分） ? 失效發(fā)生后可能檢測(cè)到的機(jī)率（ 探測(cè)度 D）由高到低（ 1~10分） 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) （ RPN） ＝ S O D ? 列出對(duì)可能失效的建議措施和反應(yīng)計(jì)劃 ? 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)由高到低的過(guò)程采取措施（先對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的項(xiàng)目開(kāi)展行動(dòng)） 48 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 ? 實(shí)施方法（以 PFMEA 為例）： ? 評(píng)估采取措施后的新的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) ? 不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn) 維持 P D C A D C A P 維持 提高 提 高 ? 不斷的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)由高到低采取措施，力圖降低 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) ? 將效果形成文件（控制計(jì)劃，作業(yè)指引， PFMEA） 不斷提高解決問(wèn)題的能力 ? 過(guò)程失效模式分析 (PFMEA) ? 采用 PDCA 的過(guò)程，不斷循環(huán) 49 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? PFMEA 樣板 潛在失效模式及后果分析新工藝 新材料關(guān)鍵日期: FMEA日期(編制): 頁(yè)碼: 第 頁(yè), 共 頁(yè)過(guò)程功能責(zé)任及目標(biāo)要求完成日期 采取的措施S O D R SOP020401A風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) RPN措施結(jié)果建議糾正措施探測(cè)度 (D)現(xiàn)行工藝控制嚴(yán)重度 (S) 級(jí)別 頻度 (O)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)( R)= 嚴(yán)重度( S) 頻度( O) 探測(cè)度( D)制表:潛在失效起因 / 機(jī)理主要參加人: 顧客: Philip部門: 工序/操作機(jī)號(hào)： 產(chǎn)品編號(hào): 分析項(xiàng)目 :FMEA編號(hào): 潛在失效模式潛在失效后果工藝 新產(chǎn)品50 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? 防錯(cuò) ? 在過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過(guò)程中，必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。 ? 控制計(jì)劃 ? 在產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料的適當(dāng)層次上建立控制計(jì)劃 。 ? 在需要時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)包括： 樣件 、 試生產(chǎn) 、 生產(chǎn) 三個(gè)階段 。 ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 51 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? 控制計(jì)劃 容量 頻率8 PI 500?00A 5 點(diǎn) 首件返工、調(diào)整后再進(jìn)行測(cè)量?.35mm 9 點(diǎn) 首件返工、調(diào)整后再進(jìn)行測(cè)量9 磨紋 毛輪轉(zhuǎn)速 1000?0rpm 1 次 每班 調(diào)整、 再測(cè)量10 a 絲印邊框膠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)WIPE1 片 首件返工、調(diào)整后再進(jìn)行檢查控制計(jì)劃 樣件 試生產(chǎn) 生產(chǎn)控制計(jì)劃編號(hào) 001主要聯(lián)系人 / 電話 日期（編制） June292023日期（修訂）零件編號(hào) / 最新更改等級(jí) 核心小組 多功能小組顧客工程批準(zhǔn) / 日期（如需要）零件名稱 / 描述 9141550供方 / 工廠批準(zhǔn) / 日期 顧客質(zhì)量批準(zhǔn) / 日期（如需要）供方 / 工廠 EE供方代碼其它批準(zhǔn) / 日期（如需要） 其它批準(zhǔn) / 日期（如需要）零件/過(guò)程編號(hào)過(guò)程名稱 /操作描述機(jī)器、裝置夾具、工裝特性特殊特性分類方法反應(yīng)計(jì)劃編號(hào) 產(chǎn)品 過(guò)程產(chǎn)品/過(guò)程規(guī)范/公差評(píng)價(jià)/測(cè)量技術(shù)樣本控制方法機(jī)器編號(hào)10604厚度 測(cè)厚儀測(cè)量、記錄、Ppk位置 投影儀測(cè)量、記錄、Ppk機(jī)器編號(hào)10702轉(zhuǎn)速儀 測(cè)量、記錄機(jī)器編號(hào)10803絲印效果目檢 檢查、記錄WIPD100201A52 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 確定 供方是否已經(jīng) 正確理解顧客 工程設(shè)計(jì)記錄和規(guī)范的 所有要求 ，并在要求的條件下（ ）生產(chǎn)過(guò)程中， 具有持續(xù)滿足 這些要求的潛在 能力 。 ? PPAP目的： 此條件是：該生產(chǎn)過(guò)程必須是 1 小時(shí)到 8 小時(shí)的生產(chǎn) ，且規(guī)定的 生產(chǎn)數(shù)量 至少 為 300 件 連續(xù)生產(chǎn)的部件。 怎樣評(píng)估供方已理解所有要求，并具備生產(chǎn)的能力呢 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) (PPAP) 53 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 要求供方提供 19 項(xiàng)資料作為證明： ? (EPN, 圖紙等 ) ? (如有 ) ?（如顧客要求） ? ? ? ? ?、性能試驗(yàn)結(jié)果 ? ? ? ? ? ? (適用 ) ? ? ? ? ? 我們公司的產(chǎn)品不是散裝材料 ,故我們要提交的資料只有 18 項(xiàng) . ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn) (PPAP) 54 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 必須 延伸到應(yīng) 最優(yōu)先考慮 的特殊特性的 產(chǎn)品特性 上。 ? 確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。 ? 必須應(yīng)用適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法。 Variation 55 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 2. 質(zhì)量體系 ? 設(shè)施和工裝管理 ? 采用多方論證方法，將制定設(shè)施、過(guò)程和設(shè)備計(jì)劃與質(zhì)量先期策劃過(guò)程相結(jié)合。 制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性 (參見(jiàn)過(guò)程控制的 預(yù)防維護(hù)計(jì)劃 ）。 ? 建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括： ? 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 ? 貯存與修復(fù) ? 工裝準(zhǔn)備 ? 易損工具的更換計(jì)劃 ? 工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件 56 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 3. 合同評(píng)審 ? 顧客特殊要求的滿足。 ? 就質(zhì)量體系的要求， 必須滿足所有 顧客 要求 。 4. 設(shè)計(jì)控制 ? 設(shè)計(jì)輸出 ? 建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序， 并應(yīng)用于與其性質(zhì)相似的現(xiàn)行和未來(lái)項(xiàng)目中。 57 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 4. 設(shè)計(jì)控制 ? 潛在失效模式分析 (FMEA)之設(shè)計(jì)失效模式分析（ DFMEA） ? DFMEA 和 PFMEA 的聯(lián)系： ? 其實(shí)施方法與 PFMEA 類似。 ? PFMEA 的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的 嚴(yán)重度 的降低 只可通過(guò) DFMEA 的更改 去降低 ? PFMEA 應(yīng)將無(wú)法通過(guò)過(guò)程控制的達(dá)到效果項(xiàng)目反饋給 DFMEA , 通過(guò)更改 DFMEA 的方式去降低風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) ? 應(yīng) 通過(guò) 努力更改 設(shè)計(jì) 的方式來(lái) 達(dá)到預(yù)防 的目的 ,而 不是 事后的 過(guò)程 控制 58 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 4. 設(shè)計(jì)控制 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，并記錄確認(rèn)結(jié)果。 ? 設(shè)計(jì)更改 ? 所有 的設(shè)計(jì) 更改 ，在生產(chǎn)實(shí)施之前均 須有 顧客的 書(shū)面批準(zhǔn) 。 除非顧客放棄要求。 ? 顧客樣件支持 ? 顧客要求時(shí)，必須要有全面的樣件試制計(jì)劃。 59 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 4. 設(shè)計(jì)控制 ? 保密性 ? 必須 確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的 保密 性。 5. 文件和資料的控制 ? 工程規(guī)范 ? 必須及時(shí) 評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的程序文件。 ? 必須保存 關(guān)的 記錄 。 幾天內(nèi)！ 60 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 6. 采購(gòu) ? 如 顧客 有 經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方 名單 ，則 必須從該名單 上 的分承包方 采購(gòu) 材料。 ? 總則 ? 用于生產(chǎn)的 所有采購(gòu)材料 均 必須滿足 政府、安全和環(huán)保 法規(guī) 。 ? 分承包方的評(píng)價(jià) ? 以 QS9000的第一部分作為基本質(zhì)量體系要求，對(duì)分承包方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)， 并 以 分承包方 達(dá)到 QS9000 為目標(biāo) 。 ? 必須 要求 分承包方具 有 100% 按時(shí)交貨 的 能力 。 見(jiàn)下頁(yè)分承包方開(kāi)發(fā)流程圖 61 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) 開(kāi)始 開(kāi)發(fā)選擇供應(yīng)商 采購(gòu)部 新物料的批核試驗(yàn) PD,QA A 決定是否批核 PD,QA,PUR A 列入批核清單 生產(chǎn)部 正常采購(gòu) 采購(gòu)部 結(jié)束 重新選擇供應(yīng)商 采購(gòu)部 B OK NO ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 6. 采購(gòu) 顧客 有無(wú)批核名單 采購(gòu)部 OK NO 62 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 7. 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客所有的工裝 ? 顧客的所有工裝和設(shè)備 必須永久性標(biāo)識(shí) ，使設(shè)備所有關(guān)系清晰。 8. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 與 ISO9000 對(duì)比， QS9000 此條款無(wú)大的區(qū)別 。 63 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 9. 過(guò)程控制 ? 必須保持 生產(chǎn)設(shè)施處于 清潔 、 有序 的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。 ? 必須制定 如供應(yīng)力中斷，勞動(dòng)力短缺等緊急情況下向顧客供貨的 應(yīng)急計(jì)劃 。 ? 必須 在 特殊特性的確定 、 文件化 和 控制方面 滿足顧客 的 所有要求 。 ? 必須 標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程的設(shè)備，對(duì)機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 并 建立 有效 、 有計(jì)劃 的全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng) 。 ? 過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 必須 為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員 提供文件化的 過(guò)程 指導(dǎo)書(shū) 。 64 Continuous Improvement 持續(xù)改進(jìn) ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達(dá) ? QS9000 質(zhì)量體系特殊要求 9. 過(guò)程控制 ? 維持過(guò)程控制