【文章內容簡介】 Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 ? 過程失效模式分析 (PFMEA) ? 實施方法（以 PFMEA 為例）： ? 評估 ? 失效發(fā)生的嚴重程度（ 嚴重度 S）由低到高（ 1~10分） ? 失效可能發(fā)生的機率（ 發(fā)生度 O）由低到高（ 1~10分） ? 失效發(fā)生后可能檢測到的機率（ 探測度 D）由高到低（ 1~10分） 風險順序數(shù) （ RPN） ＝ S O D ? 列出對可能失效的建議措施和反應計劃 ? 對風險順序數(shù)由高到低的過程采取措施（先對高風險順序數(shù)的項目開展行動） 48 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 ? 實施方法（以 PFMEA 為例）： ? 評估采取措施后的新的風險順序數(shù) ? 不斷循環(huán)，持續(xù)改進 維持 P D C A D C A P 維持 提高 提 高 ? 不斷的對風險順序數(shù)由高到低采取措施，力圖降低 風險順序數(shù) ? 將效果形成文件（控制計劃，作業(yè)指引， PFMEA） 不斷提高解決問題的能力 ? 過程失效模式分析 (PFMEA) ? 采用 PDCA 的過程，不斷循環(huán) 49 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? PFMEA 樣板 潛在失效模式及后果分析新工藝 新材料關鍵日期: FMEA日期(編制): 頁碼: 第 頁, 共 頁過程功能責任及目標要求完成日期 采取的措施S O D R SOP020401A風險順序數(shù) RPN措施結果建議糾正措施探測度 (D)現(xiàn)行工藝控制嚴重度 (S) 級別 頻度 (O)風險順序數(shù)( R)= 嚴重度( S) 頻度( O) 探測度( D)制表:潛在失效起因 / 機理主要參加人: 顧客: Philip部門: 工序/操作機號： 產品編號: 分析項目 :FMEA編號: 潛在失效模式潛在失效后果工藝 新產品50 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? 防錯 ? 在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，必須采用適當?shù)姆厘e技術。 ? 控制計劃 ? 在產品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料的適當層次上建立控制計劃 。 ? 在需要時，控制計劃應包括： 樣件 、 試生產 、 生產 三個階段 。 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 51 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? 控制計劃 容量 頻率8 PI 500?00A 5 點 首件返工、調整后再進行測量?.35mm 9 點 首件返工、調整后再進行測量9 磨紋 毛輪轉速 1000?0rpm 1 次 每班 調整、 再測量10 a 絲印邊框膠檢驗標準WIPE1 片 首件返工、調整后再進行檢查控制計劃 樣件 試生產 生產控制計劃編號 001主要聯(lián)系人 / 電話 日期（編制） June292023日期（修訂）零件編號 / 最新更改等級 核心小組 多功能小組顧客工程批準 / 日期（如需要）零件名稱 / 描述 9141550供方 / 工廠批準 / 日期 顧客質量批準 / 日期（如需要）供方 / 工廠 EE供方代碼其它批準 / 日期（如需要） 其它批準 / 日期（如需要）零件/過程編號過程名稱 /操作描述機器、裝置夾具、工裝特性特殊特性分類方法反應計劃編號 產品 過程產品/過程規(guī)范/公差評價/測量技術樣本控制方法機器編號10604厚度 測厚儀測量、記錄、Ppk位置 投影儀測量、記錄、Ppk機器編號10702轉速儀 測量、記錄機器編號10803絲印效果目檢 檢查、記錄WIPD100201A52 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 確定 供方是否已經 正確理解顧客 工程設計記錄和規(guī)范的 所有要求 ，并在要求的條件下（ ）生產過程中， 具有持續(xù)滿足 這些要求的潛在 能力 。 ? PPAP目的： 此條件是：該生產過程必須是 1 小時到 8 小時的生產 ，且規(guī)定的 生產數(shù)量 至少 為 300 件 連續(xù)生產的部件。 怎樣評估供方已理解所有要求，并具備生產的能力呢 ? 生產件批準 (PPAP) 53 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 要求供方提供 19 項資料作為證明： ? (EPN, 圖紙等 ) ? (如有 ) ?（如顧客要求） ? ? ? ? ?、性能試驗結果 ? ? ? ? ? ? (適用 ) ? ? ? ? ? 我們公司的產品不是散裝材料 ,故我們要提交的資料只有 18 項 . ? 生產件批準 (PPAP) 54 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 ? 持續(xù)改進 ? 必須 延伸到應 最優(yōu)先考慮 的特殊特性的 產品特性 上。 ? 確定質量和生產率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M項目。 ? 必須應用適用的持續(xù)改進的措施和方法。 Variation 55 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 2. 質量體系 ? 設施和工裝管理 ? 采用多方論證方法，將制定設施、過程和設備計劃與質量先期策劃過程相結合。 制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性 (參見過程控制的 預防維護計劃 ）。 ? 建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： ? 維護及修理設施與人員 ? 貯存與修復 ? 工裝準備 ? 易損工具的更換計劃 ? 工具的修整，包括工具設計的文件 56 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 3. 合同評審 ? 顧客特殊要求的滿足。 ? 就質量體系的要求， 必須滿足所有 顧客 要求 。 4. 設計控制 ? 設計輸出 ? 建立從原有設計項目中獲得信息的程序， 并應用于與其性質相似的現(xiàn)行和未來項目中。 57 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 4. 設計控制 ? 潛在失效模式分析 (FMEA)之設計失效模式分析（ DFMEA） ? DFMEA 和 PFMEA 的聯(lián)系： ? 其實施方法與 PFMEA 類似。 ? PFMEA 的風險順序數(shù)的 嚴重度 的降低 只可通過 DFMEA 的更改 去降低 ? PFMEA 應將無法通過過程控制的達到效果項目反饋給 DFMEA , 通過更改 DFMEA 的方式去降低風險順序數(shù) ? 應 通過 努力更改 設計 的方式來 達到預防 的目的 ,而 不是 事后的 過程 控制 58 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 4. 設計控制 ? 設計確認 ? 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，并記錄確認結果。 ? 設計更改 ? 所有 的設計 更改 ，在生產實施之前均 須有 顧客的 書面批準 。 除非顧客放棄要求。 ? 顧客樣件支持 ? 顧客要求時，必須要有全面的樣件試制計劃。 59 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 4. 設計控制 ? 保密性 ? 必須 確保與顧客簽約開發(fā)的產品及有關產品的信息的 保密 性。 5. 文件和資料的控制 ? 工程規(guī)范 ? 必須及時 評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的程序文件。 ? 必須保存 關的 記錄 。 幾天內！ 60 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 6. 采購 ? 如 顧客 有 經批準的分承包方 名單 ，則 必須從該名單 上 的分承包方 采購 材料。 ? 總則 ? 用于生產的 所有采購材料 均 必須滿足 政府、安全和環(huán)保 法規(guī) 。 ? 分承包方的評價 ? 以 QS9000的第一部分作為基本質量體系要求，對分承包方質量體系開發(fā)， 并 以 分承包方 達到 QS9000 為目標 。 ? 必須 要求 分承包方具 有 100% 按時交貨 的 能力 。 見下頁分承包方開發(fā)流程圖 61 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 開始 開發(fā)選擇供應商 采購部 新物料的批核試驗 PD,QA A 決定是否批核 PD,QA,PUR A 列入批核清單 生產部 正常采購 采購部 結束 重新選擇供應商 采購部 B OK NO ? QS9000 質量體系特殊要求 6. 采購 顧客 有無批核名單 采購部 OK NO 62 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 7. 顧客提供產品的控制 ? 顧客所有的工裝 ? 顧客的所有工裝和設備 必須永久性標識 ，使設備所有關系清晰。 8. 產品標識和可追溯性 ? 與 ISO9000 對比， QS9000 此條款無大的區(qū)別 。 63 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 9. 過程控制 ? 必須保持 生產設施處于 清潔 、 有序 的狀態(tài)，并清理生產現(xiàn)場。 ? 必須制定 如供應力中斷，勞動力短缺等緊急情況下向顧客供貨的 應急計劃 。 ? 必須 在 特殊特性的確定 、 文件化 和 控制方面 滿足顧客 的 所有要求 。 ? 必須 標識關鍵過程的設備，對機器 /設備的維護提供適當?shù)馁Y源， 并 建立 有效 、 有計劃 的全面預防維護系統(tǒng) 。 ? 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書 ? 必須 為所有負責過程操作的人員 提供文件化的 過程 指導書 。 64 Continuous Improvement 持續(xù)改進 ISO9000 QS9000 Elec Eltek 依利安達 ? QS9000 質量體系特殊要求 9. 過程控制 ? 維持過程控制