性能驗證報告crea(編輯修改稿)
2025-08-17 17:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 每天測定4次，每次間隔兩個小時，共測定5天。收集5天的測定數(shù)據(jù)，計算試劑盒的批間精密度。并與標(biāo)準(zhǔn)進行比較。用臨床尿液分別對其按照1/1/1/1/11/31/60的倍數(shù)進行8個梯度稀釋。 按照濃度由低到高的順序，每個濃度重復(fù)測定2次，全部實驗和數(shù)據(jù)采集在同一個工作日內(nèi)完成。采用生化儀儀器測定，以稀釋梯度為X軸，樣本結(jié)果為Y軸，繪制XY線性圖（Y=aX+b），R2。將儀器定標(biāo)曲線圖調(diào)出，采用分析靈敏度=OD值/濃度值*1000，取最小值作為分析靈敏度 在病人混合尿液中分別添加血紅蛋白，膽紅素，乳糜等干擾物質(zhì)，分析添加干擾物樣本和對照樣本的測值偏差。 判定標(biāo)準(zhǔn)：采用測定結(jié)果超過“空白組結(jié)果”177。“空白組結(jié)果”10%為存在干擾。將隨機抽取體檢標(biāo)本20例，上機測試，半小時內(nèi)完成測試，按照統(tǒng)計學(xué)區(qū)間計算法，96%正常人群應(yīng)在說明書參考區(qū)間內(nèi)方視為合格。實驗數(shù)據(jù)： 正確度表1：準(zhǔn)確度序號結(jié)果1結(jié)果2結(jié)果3均值靶值偏差判定標(biāo)準(zhǔn)單位umol/lumol/lumol/lumol/lumol/l%10%低值126128113122124 %高值365370375370376% 批內(nèi)精密度表2:批內(nèi)精密度批內(nèi)精密度樣本低值（umol/l）樣本低值（umol/l）173117611531115927712752157121543721377315913155473147241461415557215735143151576761673615616152775177571521715687118728151181539761973915119157107020761015420151均值74 154 SD CV%%判斷限%表3:批間精密度天數(shù)CREA混合尿液結(jié)果(umol/l)第1天82838584第2天82818486第3天85
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