定性免疫學(xué)檢驗的性能驗證與質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2024-09-11 21:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 minimum detectable concentration） ， 有時也稱為分析靈敏度 （ analytical sensitivity） 。 ?如前所述 ， 分析物濃度位于 C5C95區(qū)間之外 （ 小于C5或大于 C95） 時 ， 候選方法對同一樣本的重復(fù)性檢測將得到相同結(jié)果 。 因此 ， C95代表了某一試劑可以測出的最低被測量濃度 。 （二）檢出限的驗證 ?樣本選擇：評估試劑分析靈敏度所使用的樣本 ， 如檢測項目有 國家參考品 ， 則可使用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進行檢測 ， 如沒有國家參考品， 則使用 可以溯源或量化 的樣本 ， 如國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ，或與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源的樣本 。 ?驗證方法：處于測定下限濃度 （ C95） 的樣本 ， 重復(fù)檢測 20次 ， 應(yīng)至少有 18次以上為陽性反應(yīng) 。 檢出限的驗證方法 驗證方法及指標(biāo)： 以與 臨床診斷 、 金標(biāo)準(zhǔn)方法 和 標(biāo)準(zhǔn)血清盤的檢測 比較來評價 ， 常以 敏感性 （ 包括臨床敏感性 ） /特異性 （ 包括臨床特異性 ） 和 陽性符合率 /陰性符合率 來表示 。 （三）準(zhǔn)確度驗證 ?臨床敏感性：在患有明確臨床疾病的患者中，其檢測結(jié)果呈陽性或者超過正常值范圍的比率 （即出現(xiàn)陽性結(jié)果和確定患者患病）。 ?臨床特異性：在沒有特定臨床疾病的患者中，其檢測結(jié)果呈陰性或者在正常值范圍內(nèi)的比率。 臨床特異性和臨床敏感性 試劑的檢測結(jié)果 共計 分析物陽性 分析物陰性 陽性結(jié)果數(shù) TP FP TP+FP 陰性結(jié)果數(shù) FN TN FN+TN 共計 TP+FN FP+TN TP+FP+FN+TN 敏感性 100% 特異性 100% 陽性預(yù)測值 100% 陰性預(yù)測值 100% 符合率 100% TP— 分析物存在時檢測結(jié)果為陽性的數(shù)量 。 FP— 分析物不存在時結(jié)果為陽性的數(shù)量 。 TN— 分析物不存在時檢測結(jié)果為陰性的數(shù)量 。 FN— 分析物存在時檢測結(jié)果為陰性的數(shù)量 。 FNTPTP?FPTNTN?FPTPTP?FNTNTN?FNTNFPTP TPTN ??? ?敏感性、特異性和陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值的計算 ?作為篩查試驗 ， 檢測的 敏感性 應(yīng) 95%；作為診斷試驗 ， 檢測 敏感性和特異性 均應(yīng) 95%；作為確認試驗特異性應(yīng) 98%99%。 定性免疫檢驗項目敏感性、特異性要求 ?如果 沒有可用的診斷標(biāo)準(zhǔn) ，那么需提供待評價試劑與某一已驗證方法進行比較 的結(jié)果，在這種情況下，則不能夠計算敏感性和特異性，而是計算陽性符合率和陰性符合率。 ?這種計算反映的并非方法的準(zhǔn)確度 ， 而是 待評價試劑和已驗證方法的一致性程度 。 陽性符合率和陰性符合率 待評價試劑與已驗證方法相比較進行陽性符合率和陰性符合率的計算 陽性符合率和陰性符合率的計算 待評價試劑的檢測結(jié)果 已驗證方法 + + a b c d 共計 a
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