【正文】 法可檢測(cè)出的最低被測(cè)量濃度 ， 也稱檢測(cè)低限 （ lower limit of detection） 或最小檢出濃度 （ minimum detectable concentration） ， 有時(shí)也稱為分析靈敏度 （ analytical sensitivity） 。 陰性符合率 = d/(b+d) 100%。 ? 質(zhì)控判定規(guī)則 ? 陰性質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果為陰性 ? 弱陽性質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果為弱陽性 純定性試驗(yàn)的質(zhì)控要求 如：抗 ENA抗體譜檢測(cè) ?以滴度或稀釋度判定的試驗(yàn)：如間接免疫熒光法、凝集試驗(yàn)等。 出現(xiàn)不一致 ， 應(yīng)分析原因 ， 并采取必要的糾正指施 ， 及時(shí)評(píng)估糾正指施的有效性 ， 有相應(yīng)的記錄 。 自制質(zhì)控品 ? 不同保存條件下： ?2℃ 8℃ ： CV值 （ 滴度符合率 ） 、 累計(jì) CV值 （ 符合率 ） ， 穩(wěn)定期 ?70℃ ： CV值 、 累計(jì) CV值 ， 穩(wěn)定期 ?室溫： CV值 、 累計(jì) CV值 ， 穩(wěn)定期 1）均一性評(píng)估：同批號(hào)質(zhì)控品隨機(jī)抽取 5支 （瓶），≥ 80%符合為合格。 FNTPTP?FPTNTN?FPTPTP?FNTNTN?FNTNFPTP TPTN ??? ?敏感性、特異性和陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值的計(jì)算 ?作為篩查試驗(yàn) ， 檢測(cè)的 敏感性 應(yīng) 95%；作為診斷試驗(yàn) ， 檢測(cè) 敏感性和特異性 均應(yīng) 95%；作為確認(rèn)試驗(yàn)特異性應(yīng) 98%99%。ELISA的批內(nèi)變異 CV%應(yīng) ≤ 10%。 每份樣本的體積需保證 40次或更多次重復(fù)檢測(cè)的需要。 楊方華 定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制 CNASCL39： 2022《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明： 檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容 應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證 ， 至少應(yīng)包括： 檢出限 、 符合率 （ 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽性樣品各 20份或與其他分析方法比對(duì) ）， 精密度 （ 包括重復(fù)性和批間精密度 ） ；并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途 ， 如 篩查 、 診斷 、 確認(rèn) 。 ?評(píng)價(jià)方法 每份樣本檢測(cè) 40次，確定每一份樣本結(jié)果為陽性和陰性的百分比。 批內(nèi)精密度的評(píng)估 ?評(píng)估方法：三個(gè)不同濃度的樣本 ， 在 10天以上時(shí)間內(nèi)單次重復(fù)進(jìn)行至少 20批檢測(cè) ， 計(jì)算所得 S/CO值的均值和 SD， 計(jì)算批間 CV%。 定性免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目敏感性、特異性要求 ?如果 沒有可用的診斷標(biāo)準(zhǔn) ，那么需提供待評(píng)價(jià)試劑與某一已驗(yàn)證方法進(jìn)行比較 的結(jié)果，在這種情況下，則不能夠計(jì)算敏感性和特異性，而是計(jì)算陽性符合率和陰性符合率。 2）穩(wěn)定性評(píng)估：評(píng)估 1周， 1月， 3月， 6月， 1年 。 比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并