定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制-展示頁
2024-08-30 21:14本頁面
【正文】 C5C95區(qū)間；用該方法檢測，濃度超過 C50177。 20%的樣本檢測結(jié)果不一致；此結(jié)論錯誤率 5% ，需使用更寬濃度范圍的樣本（如177。 ?評價方法 每份樣本檢測 40次，確定每一份樣本結(jié)果為陽性和陰性的百分比。 如何獲得 “臨界點(diǎn)（ C50）” ?制備評價用樣本 制備 3份樣本：一份濃度為 C50，一份為 C50+20%，一份為 C5020%。 純定性測定不精密度的評估方法 分析物濃度接近臨界值時的不精密度曲線 兩種不同方法的不精密度曲線比較 ?檢測試劑或系統(tǒng)的 說明書 可能會注明分析物的臨界濃度 ， 但需驗(yàn)證 。 （一）不精密度的驗(yàn)證 ?定性測定精密度分析質(zhì)量指標(biāo)為 C5C95濃度區(qū)間（亦即“灰區(qū)”）， 這一區(qū)間范圍 ≤C50 177。 性能驗(yàn)證的樣本準(zhǔn)備 ?純定性試驗(yàn) ： 采用濃度接近臨界值的分析物作為檢測材料， 不宜采用陰性低值或強(qiáng)陽性樣本來評價定性檢測方法的不精密度。 ?C50和 C5（ C5020%） 及 C95（ C50+20%） 濃度樣本：用于 重復(fù)性及最低檢出限 驗(yàn)證 ， 不少于 40次檢測量 。 C5 濃度的定義 C5 ?一份樣本 ， 在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中有 95%的幾率獲得陽性結(jié)果時該分析物的濃度 。 對特定試劑 ， C50一旦確定 ， 是恒定不變的 。 楊方華 定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制 CNASCL39： 2022《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明： 檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容 應(yīng)參考試劑盒說明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證 ， 至少應(yīng)包括： 檢出限 、 符合率 （ 采用國家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽性樣品各 20份或與其他分析方法比對 ）， 精密度 （ 包括重復(fù)性和批間精密度 ） ；并應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途 ， 如 篩查 、 診斷 、 確認(rèn) 。 一、定性免疫試驗(yàn)的性能驗(yàn)證 ?篩查試驗(yàn) ?診斷試驗(yàn) ?確認(rèn)實(shí)驗(yàn) ?C50 ?C5 ?C95 性能驗(yàn)證相關(guān)概念 ?一份樣本 ， 在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中各有 50%的幾率獲得陽性或陰性的結(jié)果時該分析物的濃度 。 臨界點(diǎn)（ C50）濃度的定義 C50 ?一份樣本 ， 在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中有 95%的幾率獲得陰性結(jié)果時該分析物的濃度 。 C95 濃度的定義 C95 ?質(zhì)控品：商用或自備 ， 含陽性和陰性 。 ?臨床樣本或血清盤：用于 準(zhǔn)確性 驗(yàn)證 ， 不少于 50份陽性和陰性樣本 。 ?量值化定性試驗(yàn) ：以 COI（ cutoff Index）或 S/CO比值作為分析方法的精密度評價指標(biāo)。 20%。 ?如果臨界濃度未知 ， 則可以將陽性樣本進(jìn)行一系列稀釋 ，
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