freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

骨髓增生異常綜合征患者療效及安全性研究doc(編輯修改稿)

2025-08-14 16:50 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 :正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司公司名字有誤江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)公司名稱有誤規(guī)格:25mg儲存:25℃以下保存 用法用量、療程給藥方案:①試驗(yàn)組:地西他濱152mg/m225mg/d,.d,連續(xù)用5天,每4周1周期,共3個(gè)周期,同時(shí)聯(lián)合最佳支持治療。②對照組:最佳支持治療,包括:成分血輸注、造血因子治療、免疫調(diào)節(jié)劑,祛鐵劑等共12周。具體為:輸血:一般在HGB60 g/L,或伴有明顯貧血癥狀時(shí)輸注紅細(xì)胞。老年、代償反應(yīng)能力受限、需氧量增加,可放寬輸注,不必HGB60 g/L。 血小板輸注:出血傾向明顯者輸注點(diǎn)為PLT 20l09/L,而病情穩(wěn)定者輸注點(diǎn)為PLT 10109/L。 促中性粒細(xì)胞治療:中性粒細(xì)胞缺乏患者,可給予GCSF和(或)GMCSF,以使中性粒細(xì)胞l09/L。 促紅細(xì)胞生成治療:安特爾、EPO等免疫調(diào)節(jié)治療:包括沙利度胺和來那度胺等。 研究進(jìn)度預(yù)計(jì)首例入組時(shí)間:2013年9月15日;最后入組時(shí)間:2015年9月15日;隨訪時(shí)間:最后1例病例完成治療后12個(gè)月 劑量暫停對于地西他濱5天方案,在地西他濱每次給藥前,評估受試者在上次給藥后出現(xiàn)的以及研究者認(rèn)為至少與研究藥物可能相關(guān)的毒性反應(yīng)。對上次給藥已確定的或任一時(shí)間觀察到的與研究藥物相關(guān)的新的毒性反應(yīng)將進(jìn)行如下處理:,出現(xiàn)與研究藥物相關(guān)的持續(xù)的血細(xì)胞減少,需根據(jù)骨髓增生程度及血象決定是否繼續(xù)下一療程的地西他濱。如骨髓恢復(fù)到基線水平需要4周以上的時(shí)間,則應(yīng)推遲下一個(gè)療程的給藥:如果骨髓抑制恢復(fù)到基線水平超過8周,受試者應(yīng)停止研究藥物治療,并在8周治療結(jié)束后的7天內(nèi)對評估疾病進(jìn)展情況。,也應(yīng)推遲下一療程的給藥: 34級非骨髓抑制毒性。與骨髓抑制相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥(經(jīng)充分抗感染治療無法控制的感染或者經(jīng)治療無法控制的出血)。,原劑量使用地西他濱繼續(xù)治療,如果上述非血液學(xué)毒性恢復(fù)時(shí)間超過8周,則應(yīng)停止研究藥物治療。 藥品發(fā)放和回收格式 藥品發(fā)放用于入選合格病例治療用的藥物在具體試驗(yàn)過程中,由研究者根據(jù)受試者入選組別進(jìn)行統(tǒng)一分配。本研究采取競爭入組方式,各中心篩選到符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者,獲取相應(yīng)隨機(jī)號和入選組別,隨機(jī)入組,發(fā)放相應(yīng)的研究藥物。藥物的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格管理,各中心要有專人負(fù)責(zé)保管并填寫領(lǐng)取和使用記錄。 藥品保存與管理據(jù)GCP的要求,研究用藥由各中心統(tǒng)一保存、發(fā)放和回收。試驗(yàn)藥品應(yīng)密封、25℃以下保存,有效期2年。 藥品回收研究者應(yīng)分別記錄每例受試者用藥的日期、用藥量。試驗(yàn)藥物總量為設(shè)計(jì)用量120%(贈藥部分),剩余的試驗(yàn)用藥應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后退還給正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司。公司名稱有誤 伴隨用藥為了使中性粒細(xì)胞減少癥(絕對中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) 1000/μL)的受試者達(dá)到最大獲益,盡量使受試者在標(biāo)準(zhǔn)治療療程期間足量使用研究藥物,推薦應(yīng)用預(yù)防性抗生素,優(yōu)先選用含有環(huán)丙沙星,500mg,口服,每天兩次或者等量氟喹諾酮的抗感染方案,直至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至500/μL以上。在此期間,研究者還應(yīng)考慮早期使用生長因子以預(yù)防或者治療MDS患者的感染。 同樣,為了使血小板減少癥(血小板計(jì)數(shù)50000/μL)的受試者達(dá)到最大獲益,應(yīng)給予有出血傾向的受試者血小板輸注等支持手段盡力使受試者在標(biāo)準(zhǔn)治療療程期間足量使用研究藥物。 禁止用藥1) 阿扎胞苷2) 靶向治療(如FLT3拮抗劑)3) 系統(tǒng)性抗癌治療4) 使用任何其他研究性藥物或治療6 觀察指標(biāo) 病史及基本信息采集受試者現(xiàn)病史(主訴及診斷)、既往史(包括基礎(chǔ)疾病、基礎(chǔ)用藥等)、過敏史等;一般情況(性別、身高、年齡等);生命體征(體溫、脈搏、呼吸、心率、血壓)等。 有效性觀測血常規(guī),骨髓常規(guī),殘留病灶,細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)、輸血需求。3個(gè)療程評價(jià)1次。 安全性觀測血常規(guī)(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板)、尿常規(guī)(尿紅細(xì)胞、尿白細(xì)胞、尿蛋白)、肝功能(ALT、AST、TBIL、DBIL)、腎功能(BUN、Cr)。篩選期常規(guī)檢查為用藥前1周,骨髓穿刺檢查為用藥前1周。試驗(yàn)期間血常規(guī)檢查1次/周,血生化1次/2周,尿常規(guī)1次/療程。7 有效性評價(jià)血液學(xué)進(jìn)步率血液學(xué)改善率(HI率) 次要指標(biāo)次要指標(biāo):總改善率(CR,mCR,PR,HI),1年無進(jìn)展生存率,細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng),輸血需求,起效時(shí)間 隨訪所有用藥結(jié)束出組的患者均進(jìn)入隨訪期,每3個(gè)月隨訪1次,共12個(gè)月。此后每3月電話隨訪一次,直至疾病進(jìn)展或死亡,在隨訪期患者換用其他治療方案即算疾病進(jìn)展。8 安全性評價(jià) 癥狀體征:兩組治療前后體溫、心率、呼吸、血壓等的變化。 實(shí)驗(yàn)室檢查兩組實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果實(shí)驗(yàn)前后正常/異常的變化情況以及發(fā)生異常改變時(shí)與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。用藥后出現(xiàn)檢查結(jié)果異常者,應(yīng)密切方式觀察,直到恢復(fù)正常、平穩(wěn)水平或用藥前水平。:不良事件:不良事件的術(shù)語涵蓋了在臨床試驗(yàn)觀察期間受試者出現(xiàn)的并會影響受試者健康的任何征候、癥狀、綜合征或疾病的出現(xiàn)或惡化。該術(shù)語也包括了實(shí)驗(yàn)室或其他診斷過程中發(fā)現(xiàn)的與臨床相關(guān)的情況。不良事件可能是:新的疾??;治療狀態(tài)癥狀或體征的惡化,或伴隨疾病的惡化;對照藥物的作用;與參加該試驗(yàn)無關(guān);一個(gè)或多個(gè)因素的組合。所以,“不良事件”這一術(shù)語并不意味著與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件:是在試驗(yàn)藥物任何劑量下或在觀察期間任何時(shí)候出現(xiàn)的以下不良事件,包括:導(dǎo)致死亡;危及生命(如:有馬上死亡的危險(xiǎn));永久或嚴(yán)重致殘;導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長;傷殘;導(dǎo)致先天畸形;有重要的醫(yī)學(xué)意義(指那些不會立即危及生命或?qū)е滤劳龌蛐枰≡旱氖录?,但可能危害患者或需要采取措施來預(yù)防上述所定義的一種后果)需要醫(yī)學(xué)處理來防止永久性的損傷或傷害。藥品不良反應(yīng):在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗(yàn)中,其治療劑量尚未確定時(shí),所有有害而非所期望的、與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng),也應(yīng)視為藥物不良反應(yīng)。 不良事件的記錄研究醫(yī)師應(yīng)用簡潔的醫(yī)學(xué)術(shù)語報(bào)告直接觀察到的所有不良事件。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件報(bào)告表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。不良事件應(yīng)記錄在指定的CRF不良事件報(bào)告表中。 嚴(yán)重程度判斷在填寫CRF的不良事件表時(shí),研究者將使用輕度、中度、重度來描述不良事件的強(qiáng)度。為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),事件強(qiáng)度的分級如下:(1)輕度:主訴輕微不適,不需對癥處理,不需停藥;(2)中度;主訴不適,需對癥處理,不需停藥;(3)重度:主訴明顯不適,需對癥處理,并需暫停用藥。注意區(qū)別不良事件的嚴(yán)重程度和強(qiáng)度。重度用來描述強(qiáng)度,不一定是SAE。例如頭痛可能在強(qiáng)度上表現(xiàn)為重度,但不能列入SAE,除非它符合SAE標(biāo)準(zhǔn)。不良事件判斷的因果判斷指標(biāo):① 開始用藥事件與可疑不良事件出現(xiàn)有無合理的先后關(guān)系;② 可疑不良事件是否符合該藥物已知的不良事件類型;③ 可疑不良事件是否用合并藥作用、病人的臨床狀況或其他療法的影響來解釋;④ 停藥或減量后,可疑不良事件是否消失或減輕;⑤ 再次接觸可疑藥物后,是否重新出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。不良事件因果判斷判斷結(jié)果判斷指標(biāo)12345肯定有關(guān)++-++可能有關(guān)++-+?無法確定++177。177。?可能無關(guān)+-177。177。?肯定無關(guān)--+--說明:+肯定、-否定、177。難以肯定或否定、?情況不明根據(jù)上表,判定以下5級不良事件與藥物的關(guān)系:1—肯定有關(guān)、2—可能有關(guān)、3—無法確定、4—可能無關(guān)、5—肯定無關(guān)。不良反應(yīng)的發(fā)生率計(jì)算以1+2+3的病例總數(shù)作分子,全部可供不良事件評價(jià)的入選病例作分母。 不良事件的處理:(1)報(bào)告方法發(fā)生任何不良事件,如患者的主觀不適及實(shí)驗(yàn)室檢測異常,均需認(rèn)真對待,仔細(xì)分析,立即采取措施保護(hù)受試者的安全。(2)處理程序詳細(xì)記錄于CRF中,根據(jù)情況記錄其持續(xù)、轉(zhuǎn)歸、消失等情況。(3)嚴(yán)重不良事件的處理如發(fā)生任何嚴(yán)重的不良事件,研究者除了應(yīng)就地給予及時(shí)處理外,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位報(bào)告;并應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局書面報(bào)告不良事件發(fā)生經(jīng)過及處理情況。不良事件聯(lián)系人負(fù)責(zé)單位:浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 負(fù)責(zé)人:佟紅艷電話:13958122357國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品研究監(jiān)督處0108683133441013處理措施:當(dāng)患者發(fā)生緊急情況,研究單位的主要研究者根據(jù)藥物及所出現(xiàn)的癥狀做相應(yīng)的處理,將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員,研究人員應(yīng)在病例報(bào)告表上詳細(xì)記錄處理情況、結(jié)果并簽字。(4)隨訪未緩解的不良事件所有不良事件都應(yīng)當(dāng)追蹤,直到得到妥善解決或病情穩(wěn)定。 妊娠試驗(yàn)期間如果有患者發(fā)生妊娠,應(yīng)立即停藥,并需填寫臨床試驗(yàn)妊娠報(bào)告表。為保證每位患者的安全,應(yīng)在知道妊娠發(fā)生的24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告給江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司。應(yīng)當(dāng)隨訪妊娠直至結(jié)果明確,包括流產(chǎn)或自動中止妊娠,分娩細(xì)節(jié),是否存在任何出生缺陷,或先天畸形,或母親的和新生兒的并發(fā)癥。9 方案的修正方案的任何必須的改變,都須以方案修訂形式進(jìn)行,需獲得申辦者、主要研究者簽字同意。10 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析 數(shù)據(jù)管理研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄,將數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、正確、清晰地載入病例報(bào)告表。監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行是否遵循試驗(yàn)方案。確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確并與原始資料一致。如有錯(cuò)誤和遺漏,及時(shí)要求研究者改正。修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見,改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。經(jīng)過監(jiān)查員檢查后的病例報(bào)告表,由監(jiān)查員核查簽字后,及時(shí)送交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理員。對于完成的病例報(bào)告表在研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員之間的傳送應(yīng)有專門的記錄,收到時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的簽名,記錄需妥善保存。數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)錄入前再次核查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知監(jiān)查員,要求研究者作出回答。他們之間的各種疑問及解答的交換應(yīng)當(dāng)采用疑問表形式,疑問表應(yīng)保存?zhèn)洳椤?shù)據(jù)管理員在進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入前,要了解觀察表格各項(xiàng)目的內(nèi)容及編碼情況,將編碼工作過程記錄于編碼本保存。數(shù)據(jù)庫命名應(yīng)規(guī)范、易讀、易查找。并保證其正確、安全和保密。數(shù)據(jù)錄入員錄入數(shù)據(jù)采用二次錄入。錄入過程發(fā)現(xiàn)問題或意外情況,應(yīng)做好登記并及時(shí)報(bào)告,以便迅速處理問題,數(shù)據(jù)錄入結(jié)束后應(yīng)抽查部分觀察表格,了解錄入質(zhì)量,分析并處理存在的問題。數(shù)據(jù)管理員應(yīng)與主要研究者一起,按病例報(bào)告表中各指標(biāo)數(shù)值的范圍和相互關(guān)系,擬定數(shù)據(jù)范圍檢查和邏輯檢查內(nèi)容。并編寫相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序,在輸入前控制錯(cuò)誤數(shù)據(jù)輸入,找出錯(cuò)誤原因加以改正,所有錯(cuò)誤內(nèi)容及修改結(jié)果應(yīng)有記錄并妥善保存。原始病例報(bào)告表在按要求完成數(shù)據(jù)錄入和核查后,按編號的順序歸檔保存,并填有檢索目錄等,以備查考。電子數(shù)據(jù)文件包括數(shù)據(jù)庫、檢查程序、分析程序、分析結(jié)果、編碼本和說明文件等,應(yīng)分類保存,并有多個(gè)備份保存于不同磁盤或記錄介質(zhì)上,妥善保存,防止損壞。所有原始檔案應(yīng)按我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定期限保存。 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集(1)全分析集(FAS,full analysis set)按照意向性分析(ITT)原則,對所有經(jīng)隨機(jī)化分組,并至少服用一次藥物的全部病例進(jìn)行療效分析。對于未能觀察到全部治療過程的病例資料,用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果(
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
環(huán)評公示相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1