美國(guó)原料血漿采集的質(zhì)量管理docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-14 13:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和血漿采集應(yīng)遵照FDA、疾病控制中心（CDC）和職業(yè)安全控制部門（OSHA.）的相關(guān)規(guī)定，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或PS的嚴(yán)格監(jiān)控下進(jìn)行[112,13]。獻(xiàn)漿員拒絕（Donordeferral）采漿機(jī)構(gòu)必須建立一套特殊程序拒絕不合格者供漿（特殊供漿者有另行規(guī)定）。采漿機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)者的既往病史、體檢和化驗(yàn)檢查（如發(fā)現(xiàn)HIV1/HBV、HCV和梅毒陽性等）確定其為不合格供漿者后，采取拒絕措施[5，10]。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)保存不合格供漿員的記錄，防止已采集的不合格者血漿的發(fā)放。多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)在采漿前即對(duì)新、老供漿員的資質(zhì)作出了判斷，進(jìn)而決定是否拒絕其供漿。血清學(xué)檢測(cè)梅毒呈陽性者被暫時(shí)拒絕，直到檢測(cè)結(jié)果轉(zhuǎn)陰后方能繼續(xù)供漿[14]。而HIV1/HCV和HBV陽性者被定為永久拒絕供漿員，其資料輸入國(guó)家聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)庫中[10]。不合格供漿者的通知（Notifyingineligibledonors）基于聯(lián)邦法典21章對(duì)供漿者標(biāo)準(zhǔn)的要求和對(duì)血液檢測(cè)結(jié)果的評(píng)判[5]，采漿機(jī)構(gòu)必須建立通告供漿員其供漿資質(zhì)的程序，即告知其是否合符供漿者要求。采漿機(jī)構(gòu)SOP中應(yīng)有通知供漿員資質(zhì)狀態(tài)的方法，還應(yīng)包括對(duì)被拒絕者進(jìn)行追蹤調(diào)查,以確定當(dāng)初評(píng)判正確與否（被拒絕者可能適合參加某些特殊血漿采集的要求）[4，10]。供漿者的召回（Donorreentryalgorithms）以往因傳染病檢測(cè)結(jié)果陽性而被拒絕的供漿者，采漿機(jī)構(gòu)可根據(jù)FDA認(rèn)可的再評(píng)估程序確定其合格后，將之召回繼續(xù)供漿，但多數(shù)采漿機(jī)構(gòu)未實(shí)施供漿者召回程序[5]。3血漿檢測(cè)系統(tǒng)（Plasmatestingsystem）采漿機(jī)構(gòu)必須正確實(shí)施對(duì)血漿中傳染性病原體的檢測(cè)，并嚴(yán)密監(jiān)控檢測(cè)過程，以保證血漿質(zhì)量和安全。采漿機(jī)構(gòu)必須按聯(lián)邦法典21章要求對(duì)每一份原料血漿進(jìn)行HIV1/HBV和HCV病原體檢查[5]，檢測(cè)用的樣本可直接從供漿員抽取血樣，也可取自供漿員已捐獻(xiàn)的血漿；血漿蛋白在每次獻(xiàn)漿都需檢測(cè)，血漿蛋白電泳和定量免疫球蛋白擴(kuò)散試驗(yàn)每隔四個(gè)月檢測(cè)一次；梅毒項(xiàng)目也應(yīng)每四個(gè)月檢測(cè)一次（初次獻(xiàn)漿者需要檢測(cè)）[5]。對(duì)初檢病原體呈陽性者必須用FDA批準(zhǔn)的篩選和補(bǔ)充測(cè)試方法復(fù)檢確定。CBER允許采漿機(jī)構(gòu)和外單位檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簽訂合同，委托其檢測(cè)部分或全部的檢驗(yàn)項(xiàng)目。但外單位檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須在FDA注冊(cè)和經(jīng)CMS（CentersforMedicareandMedicaidServices）的認(rèn)證并符合CMS規(guī)定的關(guān)于血液傳染病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求[15]。采漿機(jī)構(gòu)必須確認(rèn)合同實(shí)驗(yàn)室的合法性和資質(zhì)。采漿機(jī)構(gòu)還必須使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)使用的病原體檢測(cè)試劑盒，梅毒血清血檢測(cè)應(yīng)標(biāo)明供獻(xiàn)漿員篩選專用。FDA官方網(wǎng)站發(fā)布有批準(zhǔn)使用試劑盒的目錄[16]。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需保存其檢驗(yàn)記錄，外送檢測(cè)的采漿機(jī)構(gòu)在調(diào)撥血漿前，必須獲得血漿的書面檢測(cè)報(bào)告[4]。傳染病病原體現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（Communicablediseasetestingonsite）[17] 要求使用適當(dāng)?shù)膶?duì)照品，樣本和對(duì)照品稀釋得當(dāng)，反應(yīng)時(shí)間和孵育溫度準(zhǔn)確，儀器和設(shè)備設(shè)置正確。使用的試劑盒和試劑批號(hào)和文件記錄中批號(hào)應(yīng)保持一致?；?yàn)室設(shè)備應(yīng)按維護(hù)手冊(cè)和SOP要求定期效驗(yàn)和維護(hù)。檢測(cè)結(jié)果無效（Invalidationoftestresults）采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室必須建立各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)和室間質(zhì)量評(píng)估程序。對(duì)檢測(cè)結(jié)果失控或偏離應(yīng)及時(shí)分析調(diào)查，并按照“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（Clinicallaboratoryimprovementact，CLIA)的要求進(jìn)行修正[18]。檢測(cè)中可能因?yàn)槭褂玫馁|(zhì)控品、試劑和儀器等問題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，從而出現(xiàn)誤判和漏檢等實(shí)驗(yàn)失控情況。如果檢測(cè)結(jié)果符合試劑盒說明書要求，但不符合CLIA質(zhì)量控制要求，檢測(cè)的陰性結(jié)果都將定為無效檢測(cè)，但不能確定陽性結(jié)果為無效檢驗(yàn)。初查陽性的樣本經(jīng)二次雙管或單管復(fù)檢，仍為陽性應(yīng)判其為陽性，列入管理文件。采漿機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有的檢驗(yàn)失控記錄，包括失控的原因、詳細(xì)情況、失控引起的結(jié)果和糾正措施，并報(bào)告CBER。（Quarantine/Storage/DispositionSystem）采漿機(jī)構(gòu)必須建立檢疫期隔離/儲(chǔ)存/處置系統(tǒng)以防止任何不合格血漿的發(fā)放。檢疫期隔離（Quarantine）需要實(shí)施檢疫期隔離的血漿包括：傳染性病原體檢測(cè)陽性的原料血漿；需要進(jìn)一步復(fù)檢核實(shí)的原料血漿；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目下采集的血漿；符合對(duì)HIV等追溯調(diào)查要求的血漿；此外，也包括其他病原體檢測(cè)陰性但確定為不適合使用的血漿[5]。原料血漿儲(chǔ)存（Storage）采集的原料血漿應(yīng)盡快儲(chǔ)存于20℃或以下。采漿機(jī)構(gòu)應(yīng)建立溫度記錄、監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)；檢疫期的血漿應(yīng)單獨(dú)存放；若出現(xiàn)漿袋或瓶破損，應(yīng)挑出單獨(dú)儲(chǔ)運(yùn)
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