【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 其安全使用的資料；或者國(guó)外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)要求：。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康?。，企業(yè)自定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗(yàn)方案中不可缺少產(chǎn)品安全性、有效性驗(yàn)證的內(nèi)容?！?008標(biāo)準(zhǔn)附錄G中評(píng)估方案或ESH（歐洲高血壓協(xié)會(huì)）評(píng)估方案或BHS（英國(guó)高血壓學(xué)會(huì)）的評(píng)估方案。（BHS需B檔以上）。，應(yīng)考慮下列要素： 臨床對(duì)照需采用人工聽診法或有創(chuàng)壓法。 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告）。 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。 如應(yīng)用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況（比如運(yùn)動(dòng)）需有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的特殊人群入組。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄2013年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告顯示，全國(guó)電子血壓計(jì)不良事件報(bào)告數(shù)為2033，%，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)為60，占血壓計(jì)類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)數(shù)的3%。2014醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告數(shù)據(jù)為，全國(guó)電子血壓計(jì)不良事件報(bào)告數(shù)為1809，%，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)為70，%。電子血壓計(jì)常見故障為：，包括：（1）器械故障造成測(cè)量不準(zhǔn)。由于電子信號(hào)混亂、電路上電子元件老化、氣管老化、管路漏氣都會(huì)造成測(cè)量失準(zhǔn)。（2）操作失誤引起的測(cè)量偏差。，如（1）按鈕無反應(yīng)，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片使用老化（2）開機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。（3）通電無顯示，原因?yàn)殡娫茨K異?；螂姵貨]電。（4）顯示界面異常，顯示屏數(shù)字出現(xiàn)斷碼、缺筆、暗淡，通常的故障原因?yàn)轱@示液晶屏與線路板連接部分異常。查詢美國(guó)食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2015年涉及電子血壓計(jì)的產(chǎn)品問題為：“血壓計(jì)讀數(shù)過高”，僅基于此讀數(shù)而服用降壓藥物可導(dǎo)致藥物過量、引起血壓過低及其他藥物反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命?！把獕河?jì)讀數(shù)過低”，服用降壓藥物治療高血壓的患者，基于過低讀數(shù)而減少降壓藥物劑量，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致中風(fēng)。其他問題還包括顯示錯(cuò)誤，電源適配器連接網(wǎng)電源時(shí)發(fā)生打火閃爍。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T —2009等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。（2）應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別；（2）警告標(biāo)識(shí)，包括聲明需要請(qǐng)專業(yè)醫(yī)師解釋測(cè)量的血壓值；（3）如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f明；（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘?；?）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長(zhǎng)。（至少應(yīng)包括以下信息）對(duì)于直接銷售給普通用戶的設(shè)備，外包裝上至少應(yīng)包括：適用的臂圍；如果系統(tǒng)或傳感器的測(cè)量范圍和YY0670—，設(shè)備限定的測(cè)量范圍；對(duì)電池供電的設(shè)備的特殊要求。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。（5）對(duì)于家用血壓計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括手臂測(cè)量位置、在血壓測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的血壓值。（6）提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響血壓測(cè)量。（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（8）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供以下信息：l 袖帶可以施加的最大壓力值；l 適用的血壓范圍值；l 可以用于血壓測(cè)量的最大壓力值；l 最初充氣壓力值。（9）當(dāng)氣囊在持久過分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（10）確定顯示裝置故障的方法。（11）推薦使用的消毒程序。（12）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和其他獨(dú)立方法得到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。（13）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能。（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。對(duì)于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計(jì)）驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和聽診法的測(cè)量值等價(jià)，其誤差符合YY0667—2008規(guī)定的要求?！保海?）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合YY0667—，該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”。（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)（工作電壓、工作電流及工作頻率）。（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)。（4）袖帶標(biāo)識(shí)：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）—200YY0505—2012和YY0670—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊(cè)時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測(cè)量法進(jìn)行血壓測(cè)量的血壓計(jì)，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗(yàn)；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。（三）系統(tǒng)整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的研究資料中說明試驗(yàn)采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明調(diào)查者是否受過培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提