【正文】 附件2電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)電子血壓計(jì)（示波法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法通過(guò)袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來(lái)自動(dòng)完成間接測(cè)量（無(wú)創(chuàng)）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)代號(hào)為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測(cè)量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測(cè)量部位（可選）”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電子血壓計(jì)的主要功能為測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線(xiàn)纜。電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算）。電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì)配有外置的電源適配器。電子血壓計(jì)的加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓。手動(dòng)加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動(dòng)加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖泵閥一體式（自動(dòng)加壓）電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)測(cè)量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測(cè)量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂式電子血壓計(jì)（筒狀）上臂式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì)電源適配器（用于網(wǎng)電源供電）（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理采用示波法測(cè)量血壓的電子血壓計(jì)，其工作原理按測(cè)量方式可分為：降壓測(cè)量和升壓測(cè)量。降壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。升壓測(cè)量法：血壓計(jì)使用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。1．技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：——測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測(cè)量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。2．性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)GB —2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T —2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T —2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T —2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》YY —2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY 0670—2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》JJG 692—2010《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥該產(chǎn)品以示波法測(cè)量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。禁忌癥：無(wú)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。電子血壓計(jì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：——產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316—2008 附錄C）?！：Ψ治鍪欠袢妫?