【正文】 附件2電子血壓計(jì)（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子血壓計(jì)（示波法）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對電子血壓計(jì)（示波法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設(shè)備和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計(jì)”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動上臂式電子血壓計(jì)、手動上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成電子血壓計(jì)的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。電子血壓計(jì)的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測過程控制、信號特征提取以及血壓的計(jì)算）。電子血壓計(jì)按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會配有外置的電源適配器。電子血壓計(jì)的加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動加壓和自動加壓。手動加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動加壓電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖泵閥一體式（自動加壓）電子血壓計(jì)結(jié)構(gòu)框圖自動加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過程中預(yù)測量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。電子血壓計(jì)按測量部位可分為：上臂式，手腕式。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂式電子血壓計(jì)（筒狀）上臂式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì)電源適配器（用于網(wǎng)電源供電）（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理采用示波法測量血壓的電子血壓計(jì)，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。降壓測量法：血壓計(jì)使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。升壓測量法：血壓計(jì)使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例電子血壓計(jì)注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。1．技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。2．性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB —2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T —2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》GB/T —2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T —2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》YY —2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY 0670—2008《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》JJG 692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定規(guī)程》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥該產(chǎn)品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。根據(jù)臨床評價(jià)資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。禁忌癥：無。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。電子血壓計(jì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：——產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316—2008 附錄C）?！：Ψ治鍪欠袢妫?