【正文】 依據YY/T 0316—2008附錄E）。——風險可接收準則。——產品風險評估。降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。根據YY/T 0316—2008附錄E對“電子血壓計”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身的產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。電子血壓計的危害類型及形成因素危害可預見的事件序列危害處境損害電磁能量在強電磁輻射源附近使用電子血壓計測量，干擾程序運行，測量錯誤、測量結果誤差過大依據過高讀數(shù)服用降壓藥物，導致藥物劑量過量低血壓、嚴重時可能危及生命依據過低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經控制，嚴重時引起中風電源線中有浪涌能量設備故障、壽命縮短設備無法及時使用靜電放電干擾程序運行導致測量結果誤差過大、或數(shù)據擦除漏電流產品配用漏電流超標的電源適配器使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭灼傷、嚴重時死亡熱能使用負載能力較差的電源適配器適配器中的部件過熱燙傷、嚴重時起火機械能用于成人的血壓計被用于新生兒、產品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過高、測量周期過長、放氣閥門故障導致放氣失敗過高、過長時間的壓力作用于人體淤血、感覺不適、外周血管阻滯產品意外墜落機械部件松動，液晶板接觸不良無法測量或測量誤差過大，數(shù)據無法讀取，嚴重時延誤治療不正確的測量壓力傳感器長時間未經校準，壓力傳感器測量偏差、壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計），傳感器測量偏差依據過高讀數(shù)服用藥物，導致藥物劑量過量低血壓、嚴重時可能危及生命依據過低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經控制，嚴重時引起中風生物學使用生物相容性不良的材質制作袖帶人體接觸皮膚過敏、刺激化學長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液電路腐蝕、設備故障，血壓計無法工作延誤治療操作錯誤使用不適當尺寸的袖帶，袖帶未扣緊未能對被測部位的血管完全壓迫測量失??；測量值誤差過大，見“不正確的測量”測量部位與心臟高度不一致，被測者姿勢不良測量部位與心臟壓力存在壓差測量時被測者活動，說話壓力信號中混雜噪聲在血壓計規(guī)定的溫度范圍外測量超出傳感器溫度線性范圍不完整的說明書未對錯誤操作進行說明見“操作錯誤”測量失??；測量值誤差過大，見“不正確的測量”不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產品部件腐蝕，血壓計無法工作延誤治療不正確的產品貯存條件器件老化，部件壽命降低產品壽命降低，導致測量值誤差過大，見“不正確的測量”未規(guī)定校驗周期傳感器存在偏差，未對設備進行校準見“不正確的測量”申報資料中應當包括產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎?！?008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670—（聽診法）（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結論應滿足：——按YY0670—，達到平均差不超過177。（177。5mmHg），（8mmHg）；——按YY0670—。詳細方法和要求，請參見YY0670—2008附錄G。除YY0667—2008中的臨床評估方案，本指導原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的。、行業(yè)標準中不適用條款的理由。（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關的依據。軟件研究應參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。制造商應提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本生物相容性評價根據GB/T ，企業(yè)的申報資料應描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據或試驗結果進行評價。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細胞毒性0級（—2009Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級）；應無遲發(fā)型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。如產品聲稱具有無菌提供的部件，應提供滅菌工藝的研究資料。：應當提供產品壽命信息及確定依據。：應當提供產品包裝的信息及確定依據，如產品聲稱具有無菌提供的部件，應提供在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。（八）產品技術要求應包括的技術指標本條款給出電子血壓計產品需要滿足的主要技術指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。1. 電子血壓計產品應符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求（除 系統(tǒng)整體的有效性）。2. 電子血壓計產品應符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機械環(huán)境II組的要求。—2007中規(guī)定的要求。—2012中規(guī)定的要求。（九）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、風險最高的產品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。舉例：具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。（十）產品生產制造相關要求，注明關鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。電子血壓計產品通常的生產加工工藝：外購/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠檢驗→入庫。關鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動態(tài)壓力校正。校正前應校準測試工裝的氣壓，并應用不良樣品檢測正常后才可進行。應定期對測試工裝進行壓力校準，并做記錄。根據企業(yè)具體情況，生產加工工藝、關鍵工藝及控制可以有所不同。，應當概述每個生產場地的實際情況。，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥）所用原材料或規(guī)格型號、制造商等信息。若主要元器件發(fā)生實質性變化時可能影響產品安全、有效的，其信息應列入注冊證“其他內容”欄中。（十一）產品的臨床評價細化要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的相關規(guī)定提交臨床評價資料，通過與同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價。提供與已上市電子血壓計產品進行同品種判定的綜述和相關證明資料。進行對比的項目均應包括但不限于：適用范圍、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、使用環(huán)境、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險（禁忌癥、防范措施、警告）內容。（可參照本指導原則的附件《申報產品與同類產品比對表》提交）。提供同品種產品臨床試驗的資料。同品種臨床試驗資料包括：其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫(yī)學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明