【文章內(nèi)容簡介】 責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)對供方的選擇和評定工作，按采購計(jì)劃完成采購工作。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 銷售市場部“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。，將用戶的信息及時(shí)反饋公司內(nèi)各部門，以求改進(jìn)提高。、回收、統(tǒng)計(jì)及對有關(guān)信息的分析、處置。，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 (3)按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。 (4)負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。行政人事辦“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。、修改、發(fā)放和保管。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)做好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。(3)組織新員工對公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。(4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。人員崗位職責(zé)設(shè)備管理員（機(jī)修）a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí)施和確保設(shè)備完好率達(dá)96%。b．負(fù)責(zé)及時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。c．對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)員a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對錯(cuò)檢、漏檢和判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測報(bào)告的填寫清晰和正確。d．負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。e．負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品，對批次性不合格品應(yīng)及時(shí)報(bào)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。計(jì)量員a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺(tái)帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b．按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送法定檢測機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。d．產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。倉庫管理員a．對物資入庫按規(guī)定程序驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的物資入庫負(fù)責(zé)。b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。d．負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。e．對庫存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。f．負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。a. 按GB/T19001和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系。b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價(jià)。本條提出了對管理評審活動(dòng)的要求。，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評審。a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d) 評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。，按記錄控制程序予以控制。評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。a)審核的結(jié)果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。d)預(yù)防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實(shí)施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進(jìn)的建議。f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評審。管理評審的輸出是管理評審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)決定和措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查?！豆芾碓u審程序》。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號(hào)：6編號(hào)：YX/QA010標(biāo)題：資源管理 版次： 第C版 資源管理資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性；b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷）通過組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),通過人員的素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 培訓(xùn)的內(nèi)容1)對各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2)對技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)(必要時(shí))的培訓(xùn).3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4)檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格證書.1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管.2):參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績等. 行政人事部應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進(jìn)行有效性評價(jià)。《人力資源控制程序》。基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關(guān)文件YX/XG00902工藝衛(wèi)生制度），并對其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產(chǎn)部。 實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊章節(jié)號(hào)：7編號(hào)：YX/QA011標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版次： 第C版 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜?xiàng)記錄應(yīng)證明過程運(yùn)行和過程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b)應(yīng)對本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計(jì)劃等，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求,如預(yù)期的使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求的確定；c)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品要求符合性的判定。e)銷售市場部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客溝通分為三個(gè)層次：（如廣告策劃）（如合同進(jìn)展情況）。組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。對每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對合同進(jìn)行評審。 “銷售合同”對顧客需求的型號(hào)