【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，收貨員做拒收處理，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)管員進(jìn)行處理。 （五）、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收并填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》上報(bào)公司質(zhì)管部質(zhì)管員。 （六）、收貨員將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字后，移交驗(yàn)收員。 （七）、收貨員如發(fā)現(xiàn)假藥，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)，根據(jù)藥品監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)進(jìn)行處理。 （八）、通過(guò)委托運(yùn)輸(委托物流、快遞等)到達(dá)的藥品要保留物流運(yùn)輸憑證（物流單、快遞單），并按照憑證管理要求進(jìn)行整理、裝訂和保存。（九）、做好《藥品收貨記錄》。收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、收貨時(shí)間、票據(jù)情況、收貨員等內(nèi)容。（十）、配送退回藥品，收貨員依據(jù)公司采購(gòu)部確認(rèn)的《配送退回通知單》上的項(xiàng)目對(duì)配送退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為公司配送的藥品后，方可收貨并放置于藥品配送退回待驗(yàn)區(qū)，做好《配送退回藥品收貨記錄》。流程圖: 如下圖所示藥品收貨操作程序圖配送退回藥品到貨 采購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品到貨配送退回藥品到貨 不符合要求的檢查運(yùn)輸工具（是否密閉，雨淋、腐蝕、污染）。檢查是否符合在途時(shí)間要求。委托運(yùn)輸?shù)?，根?jù)公司采購(gòu)部提供的信息進(jìn)行項(xiàng)目檢查。拒收并填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》上報(bào)公司采購(gòu)部、質(zhì)管部。無(wú)采購(gòu)記錄無(wú)隨貨同行聯(lián)無(wú)《配送退回通知單》依據(jù)藥品采購(gòu)記錄檢查隨貨同行聯(lián)。依據(jù)《配送退回通知單》檢查退貨藥品。 依據(jù)隨貨同行聯(lián)核對(duì)藥品實(shí)物。通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。依據(jù)《配送退回通知單》上的項(xiàng)目要求核對(duì)退貨藥品。拒收并填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》上報(bào)公司采購(gòu)部，按照采購(gòu)部意見(jiàn)處理。隨貨同行聯(lián)項(xiàng)目不齊全；隨貨同行聯(lián)項(xiàng)目與藥品實(shí)物不符。拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好。拒收并填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》上報(bào)質(zhì)管部。出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字后，移交驗(yàn)收人員。按照制度要求保存裝訂物流憑證或者票據(jù)。做好《藥品收貨記錄》或《配送退回藥品收貨記錄》。 XXXX—CX—006藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作程序文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作程序編號(hào)：XXXX—CX—006起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016批準(zhǔn)日期： 2016執(zhí)行日期：202016版本號(hào)：2016A變更記錄：變更原因： 一、目的：加強(qiáng)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的管理，杜絕不合格藥品的進(jìn)入，保障藥品質(zhì)量，制定本程序。 二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：適用于公司配送中心購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收及配送退回藥品驗(yàn)收的控制性管理。 四、責(zé)任：采購(gòu)部、配送中心、驗(yàn)收員。 五、操作程序： （一）、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)由驗(yàn)收員按照隨貨同行聯(lián)（至少包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容）進(jìn)行驗(yàn)收，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單等資料進(jìn)行逐一檢查。藥品在24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，如果來(lái)貨藥品數(shù)量品種多或者有特殊情況出現(xiàn)的，驗(yàn)收最長(zhǎng)時(shí)限不超過(guò)48小時(shí)。 （二）、驗(yàn)收藥品檢查核對(duì)進(jìn)貨憑證及印章與備案的是否一致。并按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并上報(bào)公司質(zhì)管部處理。 按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式（檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是不能更改的圖片格式）。 （三）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，查看是否具有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的證明文件： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》； 進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》； 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 （四）、對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部處理。 對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。 對(duì)抽取的整件藥品需開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。 整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 數(shù)量點(diǎn)收：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行逐批點(diǎn)收，點(diǎn)清每個(gè)批號(hào)的數(shù)量。（五）、驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)管部處理。 檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 2檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定： ⑴標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 ⑵化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 ⑶中藥說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 ⑷外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 ⑸進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 ⑹中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 ⑺中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。（六）、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（七）、驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品柜中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品柜前，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。（八）、驗(yàn)收員要加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 驗(yàn)收人員對(duì)配送退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，對(duì)藥品檢查中的質(zhì)量出現(xiàn)的懷疑或者不能確認(rèn)的狀態(tài)時(shí)，填寫(xiě)《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》上報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部不能確認(rèn)時(shí)，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 配送退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，才能入庫(kù)和銷售，驗(yàn)收不合格藥品按照不合格藥品管理制度的要求進(jìn)行處理。 （九）、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上加蓋“已驗(yàn)訖”印章，印章里寫(xiě)明驗(yàn)收日期并簽名，以明確責(zé)任。（十）、驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收人員打印《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》并簽字，交給保管員，辦理入庫(kù)手續(xù)，由配送中心建立庫(kù)存記錄。（十一）、驗(yàn)收藥品做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。 中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 建立專門(mén)的配送退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨門(mén)店、退貨日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（十二）、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收。 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（六）、附件：《常用劑型外觀性狀的主要檢查內(nèi)容》 A、片劑：主要檢驗(yàn)色澤、斑點(diǎn)、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無(wú)蟲(chóng)蛀、異臭等。 B、膠囊劑：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異臭、霉變、生蟲(chóng)及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。 C、水針劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、霉變、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安瓿印字等。 D、油針劑：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 E、粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。 F、酊 劑：主要檢查色澤、澄明度、異物、滲漏及包裝等。 G、栓 劑：主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。 H、軟膏劑：主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。 J、滴丸劑：主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。 K、滴眼劑：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。 L、糖漿劑：主要檢查澄明度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。 M、氣霧劑：主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。 N、膜 劑：主要檢查完整光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。 O、顆粒劑（沖劑）：主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。 P、口服溶液劑、混懸劑、乳劑：主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異味、異臭、封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。 R、流浸膏劑：主要檢查色澤、異物、異臭、滲漏及裝量等。 S、丸 劑：主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中、無(wú)皺皮、無(wú)異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻、光圓平整、無(wú)粗糙紋、包裝密封嚴(yán)密。 T、橡膠膏劑：主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。（十三）、對(duì)注射劑、大輸液、滴眼液等應(yīng)抽取一定數(shù)量進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查，經(jīng)檢查合格后方可入庫(kù)，并做好可見(jiàn)異物檢查記錄。具體操作方法詳見(jiàn)《注射劑、滴眼劑中可見(jiàn)異物檢查法》及《可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》。流程圖: 如下圖所示藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序發(fā)現(xiàn)假藥上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理，并記錄質(zhì)管部確認(rèn)或抽樣送檢確認(rèn)驗(yàn)收不合格的藥品驗(yàn)收員開(kāi)具《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》向保管員移交，保管員核對(duì)后在《入庫(kù)通知單》上簽字，藥品進(jìn)入合格品區(qū)并按照分類要求存放。驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收記錄》，開(kāi)《入庫(kù)通知單》并簽字驗(yàn)收合格