【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 低于 8L/min，呼吸機(jī)應(yīng)有‘分鐘通氣量高’報(bào)警。 分鐘通氣量低報(bào)警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為高于 8L/min，斷開呼吸回路，呼吸機(jī)應(yīng)有‘分鐘通氣量低’報(bào)警。 窒息報(bào)警：設(shè)定呼吸機(jī)為輔助或支持模式，無(wú)觸發(fā)或回路斷開，呼吸機(jī)應(yīng)有‘窒息’報(bào)警。根據(jù)說(shuō)明檢查呼吸機(jī)是否自動(dòng)切換到控制通氣或后備通氣。 通氣模式分析(選做)1）設(shè)定被測(cè)呼吸機(jī)的控制模式為容量控制（VCV）通氣模式，將測(cè)試儀測(cè)得壓力時(shí)間曲線與表 9 中的 VCV 模式的標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，判斷被測(cè)呼吸機(jī)該種通氣模式的性能。2）將被測(cè)呼吸機(jī)的通氣模式分別設(shè)置為壓力控制（PCV）通氣模式、壓力支持（PSV）通氣模式、同步間歇指令（SIMV）通氣模式和持續(xù)氣道正壓（CPAP）模式，觀察并比較壓力時(shí)間曲線、流量時(shí)間曲線。FiO2=40%。2140608010019表 8 通氣模式分析表分類模式名稱及英文縮寫波形及參數(shù)對(duì)應(yīng)關(guān)系（壓力曲線）壓力時(shí)間曲線特點(diǎn)容量控制（VCV）也叫定量F容量控制通氣模式即 VCV 模式控制模式壓力控制通氣模式即 PCV 模式PIPLt (s)PPIFTiTiht (s)通氣。呼吸機(jī)按設(shè)定的潮氣量、吸氣頻率和吸呼比為病人送氣，常用于無(wú)自主呼吸的病人，病人也可以觸發(fā)容t (s)量控制通氣（輔助控制）。在 VCV 條件下，吸氣壓力始終低于壓力報(bào)警上限。按設(shè)定的壓力水平和吸氣頻率送氣。吸氣開始，吸氣閥打開，迅速送氣達(dá)到設(shè)定的壓力水平，然后保持至吸氣結(jié)束，打開呼氣閥迅速呼氣至 PEEP。每次通氣由病人觸發(fā)（負(fù)向拐彎），觸發(fā)后呼吸機(jī)馬上Pt (s)壓力支持通氣模式輔助模式即 PSV 模式病人用力觸發(fā)PSV輸送預(yù)定的正壓，通氣頻率由病人自己決定，潮氣量取決于壓力支持水平和病人的吸氣用力。圖中可見每次通氣前的觸發(fā)波，觸發(fā)后壓力迅速升至平臺(tái)并維持一定時(shí)間的平臺(tái)壓以后，成指數(shù)減至基線。在進(jìn)行 IMV（間歇指令通同步間歇指令通氣模式即 SIMV 模式P氣）通氣時(shí)，讓指令通氣的t (s) 輸送與病人的吸氣用力同步。故在指令通氣壓力上升前常有病人吸氣用力引起的負(fù)向拐彎波（吸氣觸發(fā)）。TePEF20為自主呼吸病人提供持續(xù)自主模式P持續(xù)氣道正壓模式即 CPAP 模式t (s)氣道正壓，圖中的低幅波動(dòng)為自主呼吸波形。向下的壓力表示吸氣，向上的壓力表示呼氣。所呼吸周期均在正壓范圍內(nèi)。6 檢測(cè)周期 定期檢測(cè)：通常為每年一次，如果設(shè)備使用頻率過(guò)高，應(yīng)每半年一次。 修后檢測(cè)：預(yù)防性維護(hù)，維修后必須進(jìn)行檢測(cè)。 其它檢測(cè)：驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。7 檢測(cè)記錄與結(jié)果處理 檢測(cè)記錄（見附錄 C） 檢測(cè)結(jié)果處理 對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備立即停用，并進(jìn)行檢修。 對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間。21 附錄 A(資料性附錄)呼吸機(jī)檢測(cè)規(guī)范編寫說(shuō)明序號(hào)123456789規(guī)范中條款 c)當(dāng)前采用內(nèi)容表 1 大氣條件通用要求危險(xiǎn)輸出的防止120cmH2O潮氣量呼吸頻率允許誤差吸氣壓力水平允許誤差PEEP 水平允許誤差吸入氧濃度允許誤差 引用出處/其它說(shuō)明GB 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 a)GB 報(bào)警系統(tǒng)部分內(nèi)容GB 51 危險(xiǎn)輸出的防止（部分內(nèi)容）GB 為125cmH2O,300 手冊(cè)為 120cmH2O,我們選擇 120GB 表 101采用 YY 0042—91 表 1 允差GB 所采用誤差GB 所采用誤差采用 YY 0042—91 b22附錄 B（資料性附錄）環(huán)境及傳感器測(cè)量基本原理 ，本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件（溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力），在這些環(huán)境下設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范的規(guī)定。這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境，但是制造商可自行規(guī)定例外的環(huán)境。如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出本規(guī)范規(guī)定的環(huán)境下使用，那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下使用時(shí)應(yīng)不引起對(duì)患者或操作者的安全危害，例如，所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維持正常功能，但是性能參數(shù)可低于規(guī)定值。 傳感器所處環(huán)境和氣體成分的變化會(huì)改變某些類型傳感器的流量靈敏度或通氣量靈敏度。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會(huì)改變?cè)谝恍?biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。例如，可替換氣量型計(jì)量器，只要運(yùn)作正常，計(jì)量器根據(jù)所處的環(huán)境顯示通過(guò)的氣量，與這些環(huán)境或氣體的成分無(wú)關(guān)。然而，位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來(lái)顯示“呼出潮氣量”，以BTPS的形式顯示，假設(shè)前提為通過(guò)呼吸速度描記器的呼出空氣為30℃時(shí)飽和的典型的呼出空氣，如果氣體溫度低于30 ℃，以BTPS形式顯示的呼出氣量小于真實(shí)值。如果氣體成分變化，顯示值與混合物的粘度成比例變化（由50%氮?dú)夂?0%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變8%）。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化（由50%氮?dú)夂?0%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%）。23附錄C:檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：委托方呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范被檢呼吸機(jī)器檢測(cè)依據(jù)項(xiàng)目設(shè)備生產(chǎn)型號(hào)設(shè)備類別名稱廠家規(guī)格編號(hào)檢測(cè)流水號(hào)：呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)原始記錄第1頁(yè) 共2頁(yè)聯(lián)系人檢測(cè)環(huán)境溫度：℃聯(lián)系電話相對(duì)濕度：% 大氣壓力：kPa標(biāo)準(zhǔn)器呼吸機(jī)測(cè)試儀/夾板模肺機(jī)設(shè)定值（mL）輸出實(shí)測(cè)值 潮氣量（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（bpm）輸出實(shí)測(cè)值強(qiáng)制通氣頻率與吸呼比（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（I:E）1:11:11:403020200400600械通氣參數(shù)1000檢測(cè)最大允差最大輸出誤差最大示值誤差800177。15％1510最大允差最大輸出誤差最大示值誤差177。10％1:1:2177。10％□符合□不符合24檢測(cè)流水號(hào)：設(shè)定值（%）輸出實(shí)測(cè)值偏差示值示值偏差設(shè)定值/cmH2O吸氣壓力水平PCV 模式 f = 20輸出實(shí)測(cè)值誤差示值示值誤差設(shè)定值/cmH2O輸出實(shí)測(cè)值誤差示值示值誤差電源報(bào)警氣源報(bào)警氣道壓力上/下限報(bào)警分鐘通氣量上/下限報(bào)警容量預(yù)制模式壓力預(yù)制模式檢測(cè)結(jié)論□符合□符合□符合□符合□符合□符合□合格安全報(bào)□不符合□不符合□不符合□不符合機(jī)械通□不符合□不符合□不合格氣警功能檢查氧濃度上/下限報(bào)警窒息報(bào)警病人回路過(guò)壓保護(hù)功能按鍵功能檢查(含鍵盤鎖)模式評(píng)價(jià)流量觸發(fā)功能壓力觸發(fā)功能□符合□符合□符合□符合□符合□符合10080604021最大允差177。10％(V/V)最大輸出偏差第2頁(yè) 共2頁(yè)最大示值偏差吸入氧濃度FiO23025201510最大允差 177。（2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）最大輸出誤差最大示值誤差25101520最大允差 177。（2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）最大輸出誤差最大示值誤差呼氣末正壓VCV 模式VT=400mL f = 20□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合□不符合偏離情況說(shuō)明：檢測(cè)人：審核人：日期：年月日25麻醉機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）1 適用范圍 本規(guī)程適用于麻醉工作站的呼吸機(jī)系統(tǒng)和設(shè)計(jì)用于麻醉系統(tǒng)的單個(gè)裝置的安全和基本性能的檢測(cè)。 本規(guī)程不適用于： —使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)； —偏遠(yuǎn)地區(qū)、露天用于急救手術(shù)的或?yàn)?zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng)； —牙科止疼設(shè)備。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)GB ，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能通用要求IEC 60601213，Medical electrical equipment –Part 213: Particular requirements for the safetyand essential performance of anaesthetic systems.ISO 88354,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaesthetic vapour delivery devices.ISO 88355,inhalational anaesthetic system, part 5: anaesthetic ventilators.ISO 5637：2000，Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators.3 術(shù)語(yǔ) 麻醉系統(tǒng)（麻醉工作站） anaesthetic system(anaesthetic workstation)吸入式麻醉系統(tǒng)，包括麻醉氣體輸送系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)和必需的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。注：麻醉系統(tǒng)也可包括，但不局限于麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機(jī)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和它們相關(guān)聯(lián)的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。 麻醉氣體輸送裝置（濃度標(biāo)定蒸發(fā)器）anaesthetic vapour delivery(concentration calibratedvaporizer)提供濃度可控的麻醉劑蒸汽裝置。 麻醉呼吸機(jī) anaesthetic ventilator通過(guò)麻醉通氣系統(tǒng)連接到患者呼吸通道的自動(dòng)裝置，為了在麻醉過(guò)程中增加或提供患者通氣。 驅(qū)動(dòng)氣體 driving gas氣動(dòng)通氣中用于提供麻醉機(jī)的動(dòng)力，但不輸送給患者的氣體。 APL 閥 APL valve可調(diào)節(jié)限壓閥 adjustable pressurelimiting valve，超過(guò)壓力調(diào)節(jié)范圍便釋放氣體的限壓閥。 氧氣比例控制 oxygen ratio controller簡(jiǎn)稱 ORC，在缺氧的狀態(tài)下，確保吸入氣體的氧濃度在安全濃度范圍。 快速?zèng)_氧 O2 flush將穩(wěn)定流量的氧氣送至新鮮氣體出口或麻醉通氣系統(tǒng)入口，流量在 25L/min—75L/min之間。26 呼吸系統(tǒng) breathing system在任何形式的通氣中直接獲間接與患者呼吸道相連接的氣體通路。注：1）實(shí)際上，呼吸系統(tǒng)通?？蓴U(kuò)充：a） 被控混合氣體的供氣端口，如麻醉機(jī)的新鮮氣體出口。在某些情況下，特別是呼吸機(jī)，該端口可能位于設(shè)備的某一部件內(nèi)且不會(huì)與安裝在其它處的連接口混淆，例如麻醉機(jī)外殼上的。b） 循環(huán)系統(tǒng)、麻醉機(jī)、T 形管等的新鮮氣體進(jìn)氣口。c） 手動(dòng)操作的復(fù)蘇器的新鮮氣體進(jìn)氣口。2）通氣系統(tǒng)通常延伸到混合氣體排放到大氣或氣體凈化系統(tǒng)的端口，例如 APL 閥，T 形管的開口端等。3）任何系統(tǒng)確切的配置和使用的方法會(huì)影響混合氣體的組成。4）僅和氣體凈化系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的氣體通道不認(rèn)為是通氣系統(tǒng)的一部分。 麻醉氣體凈化系統(tǒng) anaesthetic gas scavenging system（AGSS） 連接通氣系統(tǒng)排氣口或連接用于傳送呼出和/或多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處的其它設(shè)備的完整系統(tǒng)。注：從功能上來(lái)說(shuō)，一個(gè)完整的系統(tǒng)由三部分組成：一個(gè)傳輸系統(tǒng)、一個(gè)吸收系統(tǒng)和一個(gè)處理系統(tǒng)。這三個(gè)功能上獨(dú)立的部分可以各自分開，也可以部分連接或連成一整體。另外，AGSS 的一部分或更多部分可以與通氣系統(tǒng)結(jié)合，例如，在麻醉機(jī)中包括傳輸系統(tǒng)或傳輸和吸收系統(tǒng)。4 檢測(cè)儀器與環(huán)境條件 檢測(cè)儀器 采用可應(yīng)用于流量參數(shù)、壓力參數(shù)、時(shí)間參數(shù)測(cè)量的檢測(cè)設(shè)備，其動(dòng)態(tài)流量范圍應(yīng)滿足(—180) L/min，允差177。3%，動(dòng)態(tài)壓力范圍為(2—20) kPa，允差177。 可檢測(cè)麻醉氣體濃度、氧氣濃度、二氧化碳濃度的氣體分析（監(jiān)測(cè)）設(shè)備。 環(huán)境條件環(huán)境溫度：(23177。2)℃；相對(duì)濕度：(60177。15)%；大氣壓力：(86～106)kPa；供電電源：(220177。22)V，（50177。1）Hz；周圍無(wú)明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。5 檢測(cè)項(xiàng)目 外觀及附件 被測(cè)設(shè)備應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、電源額定電壓、頻率，無(wú)影響其性能正常工作的機(jī)械損傷，附件應(yīng)齊全，并有使用說(shuō)明書。 被檢儀器面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步跳清晰，調(diào)節(jié)平滑； 被檢設(shè)備內(nèi)部、外部標(biāo)識(shí)及標(biāo)記應(yīng)清楚可見。 報(bào)警及安全系統(tǒng)檢查27 報(bào)警通用要求a）靜音功能如果聲音報(bào)警可被操作者禁用，應(yīng)有可見指示，表示聲音報(bào)警處于禁用狀態(tài)。b) 靜音時(shí)限如果操作者可使聲音信號(hào)靜音或暫停，靜音或暫停時(shí)間不應(yīng)超過(guò) 120s。在此狀態(tài)下，不能影響新的報(bào)警信號(hào)啟動(dòng)聲音報(bào)警。c) 報(bào)警設(shè)置可調(diào)報(bào)警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者手動(dòng)操作顯示。d) 斷電報(bào)警麻醉機(jī)應(yīng)在斷電情況下啟動(dòng)一項(xiàng)高級(jí)報(bào)警，或者一旦供電電源低于設(shè)備規(guī)定值，應(yīng)啟動(dòng)聲報(bào)警，持續(xù)時(shí)間至少 120s