醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測(編輯修改稿)
2025-01-17 03:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，將 S S10 和 S12 的開、閉位置進行所有可能的組合： S1 閉合 (正常狀態(tài) )，和 S1 斷開 (單一故障狀態(tài) )、按照 )、表 4 及其注 1～ 4 進行測量、 S1 斷開 (單一故障狀態(tài) ) 使用規(guī)定的 Ⅰ 類單相電源，具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備對地漏電流的測量電路 用 MD1 和 MD2 進行測量，閉合 S S S2 和 S3，并將 S S S11 和 S12 的開、閉位置進行所有可能的組合 (正常狀態(tài) )。如果規(guī)定電源已保護接地，閉合 S S2 和 S3，在 S S S11 和 S12 的開、閉位置進行所有可能的組合的情況下斷開 S8(單一故障狀態(tài) )用 MD2 進行測量。另外，將 S8 閉合，而輪流斷開 S S2 或 S3 之一 (單一故障狀態(tài) )，但僅按表 4 的注進行測量。 必須測量的患者漏電流 （ 1）對 B型應(yīng)用部分設(shè)備，從連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進行測量。 （ 2）對 BF型應(yīng)用部分設(shè)備，輪流地從應(yīng)用部分的同一功能的連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進行測量。 （ 3）對 CF型應(yīng)用部分設(shè)備，輪流地從每個患者連接點進行測量。 二、單一故障狀態(tài) ： 1．對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流必須在下列單一故障狀態(tài)下進行測量： （ 1）每次斷開一根電源線。 （ 2）斷開保護接地導(dǎo)線（在對地漏電流時不適用）。 2．患者漏電流必須在下列單一故障狀態(tài)下測量： （ 1）將最高額定網(wǎng)電壓值的 110％的電壓加到地與任一未保護接地的信號輸入或信號輸出部分之間。 （ 2）將最高額定網(wǎng)電壓值的 110％的電壓加到任一 F型應(yīng)用部分與地之間。 （ 3）將最高額定網(wǎng)電壓值的 110％的電壓加到地與任一未保護接地的可觸及金屬部分之間。 在應(yīng)用部分 (患者電路 )和帶電部件之間 ,必須是雙重絕緣或加強絕緣 LP:帶電部件 AP:應(yīng)用部分 在 F型應(yīng)用部分 (患者電路 )和包括信號輸入及信號輸出部分在內(nèi)的外殼之間 (1500V) SIP:信號輸入部分 Sop:信號輸出部分 AP:應(yīng)用部分 電流 B型 BF型 CF型 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對地漏電流（一般設(shè)備） 11） 11） 11） 按注 2）、注 4）的設(shè)備對地漏電流 51） 51） 51） 按注 3）的設(shè)備對地漏電流 5 101） 5 101） 5 101） 外殼漏電流 患者漏電流 患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電壓） 5 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓） 5 患者輔助電流 容許值 （ mA） 有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測 1．漏電電流的測試 醫(yī)療儀器的安全性測試中最重要的測試就是測量儀器的漏電流。 漏電流 有接地漏電流（流過保護接地導(dǎo)線的電流）、機殼漏電流（從外殼流向大地的電流）、患者漏電流－ I（從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一 Ⅱ（從加在信號輸出、輸入部分的電源經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一Ⅲ （從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流）等多種。 （ 1）接地漏電流 接地漏電流是流過保護接地導(dǎo)線的電流，因此可將測量儀表接在保護接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當儀器采用兩眼插座時，應(yīng)將電源插頭交換一下進行測量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護接地端鈕時，應(yīng)將它和接地斷開后測量。接地漏電流的測量如圖所示。 測量漏電電流的儀器 （ 2）外殼漏電流 外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外殼的金屬部分和墻壁接地端鈕間流過的電流。測量時，測量儀表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點連接，如圖所示。測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進行（一般是接地線斷開時數(shù)值偏大），同時電源的極性也要變換。 在應(yīng)用部分和設(shè)備外殼之間測量 (正常狀態(tài) )。若適用，進行 17a)所要求的試驗。 （ 3）患者漏電流 患者漏電流一 Ⅰ 是從心電圖機或腦電圖機的導(dǎo)聯(lián)線與患者的接觸部位經(jīng)患者流向大地的漏電流，它實際上是最重要的一種漏電流，其測量方法如圖所示。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串人測量儀器，當導(dǎo)聯(lián)線不止一條時，要通過轉(zhuǎn)換開關(guān)分別對每條線進行測量。測量要在保護接地線連通和斷開兩種情況下分別進行，同時電源的極性也要互相變換。此外，往往還需要測量任一導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，這時只要把測量儀器串人兩條被測導(dǎo)聯(lián)線之間即可。通常，病人導(dǎo)聯(lián)中的漏電流極限值是 50 μA，連向心導(dǎo)管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須小于 10μA。 從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路，對 Ⅱ類設(shè)備則不使用保護接地連接和 S7采用圖 10 的測量供電電路的圖例 (見 ) 在 S S S10 的開、閉位置進行所有可能組合的情況下測量 (如果是 Ⅰ 類設(shè)備則閉合S7)。 S1 斷開時是單一故障狀態(tài)。如僅為 Ⅰ 類設(shè)備時：若可行，進行 17a)所要求的試驗(單一故障狀態(tài) )。在 S S10 與 S13 的開、閉位置進行所有可能組合的情況下閉合 S1 并斷開 S7(單一故障狀態(tài) )進行測量。 四、電氣系統(tǒng)的檢驗 插座的檢驗 2．地線間電壓和電阻的檢驗 3．絕緣電源系統(tǒng)的檢驗 五、電介質(zhì)強度的試驗 ： ： 被試絕緣 對基準電壓（ U）相應(yīng)的試驗電壓 U≤50 50 U ≤150 150U ≤250 250 U ≤ 1000 1000U ≤10000 10000 U 基本絕緣 輔助絕緣 加強絕緣和 雙重絕緣 500 500 500 1000 2000 3000 1500 2500 4000 2 U+1000 2 U+2000 2（ 2U+1500） U+2000 U+3000 2（ U+1500） 1） 1） 1） 電解質(zhì)強度的試驗電壓（ v） 例 1:某一個 I類設(shè)備 ,要進行電源輸入端與外殼之間(A—a1)電介質(zhì)強度試驗，如何確定試驗電壓？ 解：（ 1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為220W+22V（ +10%） 外殼可能出現(xiàn)的最高電壓為 0V 基準電壓為： U=242V+0V+242V （ 2） A—a1條的絕緣程度為基本絕緣 （ 3）查表 76得到：試驗電壓值為 1500V 例 2：某一個 BF型設(shè)備，要進行應(yīng)用部分和電源輸入端之間（ B—a）電介質(zhì)強度試驗，應(yīng)用部分可能出現(xiàn) 50V電壓，試求試驗電壓。 解：（ 1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為 242V， 應(yīng)用部分可能出現(xiàn)的電壓為 50V，
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