【正文】 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測(cè) ?基本掌握 :有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測(cè)方法 ?重點(diǎn) :介紹各類醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器 ?難點(diǎn) :醫(yī)用電氣安全檢測(cè)儀器正確操作 直線尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度： +0 o10o；不大于 25mm 的直線尺寸： ；大于 25mm 的直線尺寸： 177。 。零件 2 和 3 的材料為金屬 (例如熱處理鋼 ) 。試驗(yàn)指的兩個(gè)鉸點(diǎn)可彎至 90176。 ＋ 10176。 0 176。 ，但只能往同一個(gè)方向彎。為限制彎曲的角度為 90176。 ，用銷釘和槽來解決。為此，這些零件圖中未給出有關(guān)銷釘和槽的尺寸及公差。實(shí)際設(shè)計(jì)必須保證彎曲角度的公差為 0176。 ～ 10176。 。 標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指 試驗(yàn)針 尺寸單位為毫米 試驗(yàn)鉤 :尺寸單位 :mm 材料 :鋼 供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測(cè)量供電電路 ()) 供電網(wǎng)對(duì)地電位近似對(duì)稱時(shí)的測(cè)量供電電路 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測(cè)量供電電路 ()) 規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測(cè)量供電電路 ()) 由規(guī)定按 Ⅰ 類或 Ⅱ 類單相電源供電的設(shè)備的測(cè)量供電電路 在 Ⅱ 類時(shí)，不使用保護(hù)接地連接和 S8()) 1)無感元件。 2)儀表阻抗＞＞測(cè)量阻抗 Z。 測(cè)量裝置的圖例 及其頻率特性 測(cè)量裝置的圖例標(biāo)記 1． Ⅰ 類設(shè)備：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了 Ⅰ 類設(shè)備除基本絕緣外，可采取的附加保護(hù)措施： （ 1）對(duì)可觸及的金屬部件保護(hù)接地。 保護(hù)接地是 Ⅰ 類設(shè)備附加的保護(hù)措施。要求設(shè)備的金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)接地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸人插頭應(yīng)有保護(hù)接地端子，使用直流電源的 Ⅰ 類設(shè)備也必須有獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。 （ 2） l類設(shè)備的某些部件可以采取雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。[例如超聲診斷設(shè)備的探頭采用塑料外殼構(gòu)成雙重絕緣，低頻電子脈沖治療設(shè)備的應(yīng)用部分（電極）通過輸出變壓器構(gòu)成雙重絕緣 ]。 （ 3） I類設(shè)備的某些部件可采用安全特低電壓，或者用保護(hù)阻抗防護(hù)（如某些 Ⅰ 類設(shè)備的手控盒）。 2． Ⅱ 類設(shè)備：不僅依靠基本絕緣，還應(yīng)采用輔助絕緣構(gòu)成雙重絕緣或采用加強(qiáng)絕緣等防護(hù)措施。 Ⅱ類設(shè)備必須是下列類型之一 。 （ 1）帶絕緣外殼的 Ⅱ 類設(shè)備：該類設(shè)備采用一個(gè)耐用、實(shí)際上無孔隙、把所有帶電部件包圍起來的絕緣外殼，這種絕緣封閉的外殼構(gòu)成輔助絕緣。 （ 2）金屬外殼的 Ⅱ 類設(shè)備：網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣，（當(dāng)結(jié)構(gòu)中無法采用雙重絕緣時(shí)，可采用加強(qiáng)絕緣）。如電源變壓器通過絕緣材料與金屬結(jié)構(gòu)隔離，如果在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中難以實(shí)現(xiàn)的話，可以按加強(qiáng)絕緣的要求設(shè)計(jì)變壓器。 （ 3）也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類型綜合的設(shè)備。 （ 4） Ⅱ 類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。 （ 5）如果設(shè)備具有從 Ⅰ 類防護(hù)轉(zhuǎn)為 Ⅱ 類防護(hù)的裝置，必需滿足以下全部要求： ① 轉(zhuǎn)換裝置必需明確指出所選類別； ②必需使用工具方能轉(zhuǎn)換； ③設(shè)備在任何時(shí)候必須符合選用防護(hù)類別的全部要求； ④在 Ⅱ 類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地線與設(shè)備的連接，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成符合要求的功能接地線。 設(shè)備除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類或 Ⅱ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；由外接直流電源供電的設(shè)備（如在救護(hù)車上使用），當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)必須不會(huì)發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。 3．內(nèi)部電源設(shè)備： （ 1）具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備（如交、直流兩用的心電圖機(jī)），必須為雙重分類。 （ 2）內(nèi)部電源設(shè)備打算與電網(wǎng)相連時(shí)，必須符合 Ⅰ 類設(shè)備或類設(shè)備的要求。 例如，具有外接直流電源插口，可通過交流－直流變換器與網(wǎng)電源相連接的設(shè)備，必須符合 Ⅰ 類或 Ⅱ 類設(shè)備的要求。 二、“型”的劃分 型的劃分是表明設(shè)備防電擊的程度，特別是對(duì) 漏電流容許值 的要求。醫(yī)用電器設(shè)備劃分為 B型應(yīng)用部分 、BF應(yīng)用部分 和 CF型應(yīng)用部分 三種 。 1． B型應(yīng)用部分： 對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。 一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用部分，但應(yīng)用部分與患者無電氣連接（如：超聲診斷設(shè)備、血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備等）的設(shè)備，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為 B型醫(yī)用部分。 (對(duì)地漏電流正常狀態(tài) ,單一故障 1mA.) 2． BF型應(yīng)用部分： 具有 F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分的 B型設(shè)備。該類設(shè)備要求在應(yīng)用部分和地之間加 1． 1倍的網(wǎng)電源電壓時(shí)，患者漏電流不超過 19． 3中標(biāo)準(zhǔn)表 4的規(guī)定。它對(duì)漏電流容許值的要求并不高于 B型應(yīng)用部分。低頻電子脈沖治療設(shè)備，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須為BF型應(yīng)用部分設(shè)備。 3． CF型應(yīng)用部分： 直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計(jì)為 CF型應(yīng)用部分。該類設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)程度，特別是漏電流容許值要求高于 BF型應(yīng)用部分設(shè)備。目前，大部分心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計(jì)為 CF型應(yīng)用部分。 直接用于心臟的具有一個(gè)或幾個(gè) CF型應(yīng)用部分的設(shè)備，可以另有一個(gè)或幾個(gè)能同時(shí)應(yīng)用的附加的 B型或 BF型應(yīng)用部分（如，手術(shù)中應(yīng)用的多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，其心電部分設(shè)計(jì)為 CF型應(yīng)用部分，血壓、呼吸監(jiān)護(hù)部分設(shè)計(jì)為 B型應(yīng)用部分，肌肉松馳程度的監(jiān)護(hù)部分設(shè)計(jì)為 BF型應(yīng)用部分）。 三、產(chǎn)品類、型： 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“安全要求”中，應(yīng)明確指出產(chǎn)品對(duì)電擊的防護(hù)類型， 一般有五種類的組合： Ⅰ 類； Ⅱ 類；內(nèi)部電源； Ⅰ 類、內(nèi)部電源； Ⅱ 類、內(nèi)部電源。 一般還應(yīng)指出進(jìn)液防護(hù)類型：普通；防滴；防濺；防浸設(shè)備。 如：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備可設(shè)計(jì)為： Ⅰ 類 CF型應(yīng)用部分普通設(shè)備；某種超聲治療設(shè)備可設(shè)計(jì)為： Ⅱ 類 B型應(yīng)用部分防濺設(shè)備；帶有心電同步顯示的超聲診斷設(shè)備可設(shè)計(jì)為： Ⅰ 類、帶 CF型應(yīng)用部分的設(shè)備等。 四、電壓和（或）能量的限制： 電壓和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件而發(fā)生危險(xiǎn)。 1．用插頭與電源連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭后 1秒時(shí)，各電源插腳間電壓或插腳與設(shè)備機(jī)身之間電壓不超過 60V。 測(cè)試要求： （ 1）使用內(nèi)阻不影響測(cè)量值的儀表測(cè)量，一般應(yīng)使用在線測(cè)量裝置； （ 2）測(cè)試應(yīng)在電源開關(guān) “通”／“斷”的最不利 位置進(jìn)行； （ 3）測(cè)量 10次，取最大值。 注意：通過檢查設(shè)計(jì)文件或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，當(dāng)滿足以下要求時(shí)： 采用了干擾抑制電容器， 且每一線對(duì)地的電容量在額定電壓小于 25OV時(shí)，小于 3000pF的設(shè)備；或額定電壓不大于 125V時(shí)，小于 5000pF的設(shè)備，可不進(jìn)行插腳與設(shè)備機(jī)身之間的試驗(yàn)；線間接有不大于 ，不必進(jìn)行線間（插腳）的試驗(yàn)。 2．設(shè)備電源切斷后 立即打開正常使用時(shí)用的調(diào)節(jié)孔蓋，可觸及的帶電部件剩余電壓不應(yīng)超過 60V。如果電壓超過60V，應(yīng)測(cè)量其剩余能量，不應(yīng)超過 2mV。 只能用工具才能打開測(cè)試孔蓋，并裝有手工放電裝置，而且必須加以標(biāo)記。在這種情況下要通過檢查其內(nèi)部結(jié)構(gòu)和標(biāo)記來作出是否合格的判斷。 1s是立刻進(jìn)行測(cè)量的含義。測(cè)量時(shí)要注意安全，特別是對(duì)高壓和接有大容量電容器的帶電部件。 五、外殼和防護(hù)罩： 外殼和防護(hù)罩是用于防止人與帶電部位接觸，或防止與保護(hù)絕緣發(fā)生故障后可能帶電的部位接觸，同時(shí)也用于防止加機(jī)械的、熱的、化學(xué)的等其它方面的危險(xiǎn)。