【正文】 力水平PCV 模式 f = 20輸出實(shí)測(cè)值誤差示值示值誤差設(shè)定值/cmH2O輸出實(shí)測(cè)值誤差示值示值誤差電源報(bào)警氣源報(bào)警氣道壓力上/下限報(bào)警分鐘通氣量上/下限報(bào)警容量預(yù)制模式壓力預(yù)制模式檢測(cè)結(jié)論□符合□符合□符合□符合□符合□符合□合格安全報(bào)□不符合□不符合□不符合□不符合機(jī)械通□不符合□不符合□不合格氣警功能檢查氧濃度上/下限報(bào)警窒息報(bào)警病人回路過(guò)壓保護(hù)功能按鍵功能檢查(含鍵盤(pán)鎖)模式評(píng)價(jià)流量觸發(fā)功能壓力觸發(fā)功能□符合□符合□符合□符合□符合□符合10080604021最大允差177。 本規(guī)程不適用于： —使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)； —偏遠(yuǎn)地區(qū)、露天用于急救手術(shù)的或?yàn)?zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng)； —牙科止疼設(shè)備。 麻醉呼吸機(jī) anaesthetic ventilator通過(guò)麻醉通氣系統(tǒng)連接到患者呼吸通道的自動(dòng)裝置，為了在麻醉過(guò)程中增加或提供患者通氣。 快速?zèng)_氧 O2 flush將穩(wěn)定流量的氧氣送至新鮮氣體出口或麻醉通氣系統(tǒng)入口，流量在 25L/min—75L/min之間。b） 循環(huán)系統(tǒng)、麻醉機(jī)、T 形管等的新鮮氣體進(jìn)氣口。4）僅和氣體凈化系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的氣體通道不認(rèn)為是通氣系統(tǒng)的一部分。另外，AGSS 的一部分或更多部分可以與通氣系統(tǒng)結(jié)合，例如，在麻醉機(jī)中包括傳輸系統(tǒng)或傳輸和吸收系統(tǒng)。 環(huán)境條件環(huán)境溫度：(23177。1）Hz；周圍無(wú)明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。b) 靜音時(shí)限如果操作者可使聲音信號(hào)靜音或暫停，靜音或暫停時(shí)間不應(yīng)超過(guò) 120s。如麻醉機(jī)轉(zhuǎn)換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作，那么，該報(bào)警信號(hào)不應(yīng)被啟動(dòng)。如報(bào)警信號(hào)是由電子學(xué)方法產(chǎn)生，它應(yīng)是高優(yōu)先級(jí)。Ⅲ 在保持預(yù)設(shè)氧流量或氧比例時(shí)，漸進(jìn)地減少其它氣體的流量，直至氧氣供應(yīng)最終失敗，此時(shí)，所有其它氣體供應(yīng)被全部關(guān)閉。氧氣供應(yīng)壓力打開(kāi)氣體關(guān)閉裝置的壓力值應(yīng)高于其關(guān)閉該裝置的壓力值。 壓力限制麻醉系統(tǒng)應(yīng)具有限制患者連接端口壓力的裝置，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，此壓力不應(yīng)超過(guò) 。 。 ORC 功能檢測(cè)麻醉機(jī)正常的工作情況下，設(shè)定笑氣流量在 7L/min、氧氣流量在 8L/min，在 30s 內(nèi)將氧氣流量從調(diào)到最小，確認(rèn)輸出氣體的氧濃度不低于 19%。 回路密閉性檢測(cè) 按下快速充氧鍵，APL 閥設(shè)置在手動(dòng)模式，密閉麻醉機(jī)外回路，調(diào)節(jié)壓力為 30cmH2O ，使壓力達(dá)到 30cmH2O ，查看機(jī)械壓力表或電子壓力表的壓力下降狀況，在 30s 內(nèi)，壓力下降最大值為 5cmH2O。 氣路壓力下限報(bào)警：將模擬肺或與麻醉機(jī)管路脫開(kāi)，麻醉機(jī)應(yīng)有‘氣道壓力低’報(bào)警。部分型號(hào)呼吸機(jī)還可自動(dòng)切換到控制通氣或后備通氣。 其它檢測(cè)：驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。10%, 順 應(yīng) 性30附錄A（資料性附錄）檢測(cè)規(guī)范編寫(xiě)說(shuō)明序號(hào)123456規(guī)范中條款 b) 當(dāng)前采用內(nèi)容環(huán)境條件通用要求供氧故障保護(hù)可調(diào)的壓力限制（APL、Pmax）ORC 功能檢測(cè)快速充氧功能檢測(cè) 引用出處/其它說(shuō)明GB ， 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓GB ， 報(bào)警系統(tǒng)部分內(nèi)容IEC 60601213，ISO88355， 可調(diào)壓力限制GB ，GB ，31附錄B（資料性附錄）測(cè)量原理 ，本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件（溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力），在這些環(huán)境下設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范的規(guī)定。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會(huì)改變?cè)谝恍?biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化（由50%氮?dú)夂?0%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%）。10％□符合□不符合33檢測(cè)流水號(hào)：設(shè)定值/cmH2O監(jiān)測(cè)顯示值第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)1015202530最大允差 177。本規(guī)范適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在臨床應(yīng)用中的周期檢測(cè)、修后檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)、退役鑒定以及臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)環(huán)節(jié)，不適用于注冊(cè)檢測(cè)、出廠檢測(cè)等情況。 過(guò)壓保護(hù) 過(guò)壓保護(hù)是指在檢測(cè)病人血壓時(shí)，監(jiān)護(hù)儀在監(jiān)測(cè)到袖帶壓力達(dá)到對(duì)病人有一定損傷的程度時(shí)會(huì)停止給袖帶充氣并迅速對(duì)袖帶內(nèi)氣體進(jìn)行放氣。 呼吸率的計(jì)算范圍和最大允許誤差 。10mmHg。3%。 多參數(shù)病人模擬器 多參數(shù)病人模擬器可模擬各種不同的心電圖、呼吸、血壓、體溫及心輸出量等參數(shù)的輸出, 用于檢測(cè)監(jiān)護(hù)儀的上述功能參數(shù)。 無(wú)創(chuàng)血壓模擬器 無(wú)創(chuàng)血壓模擬器可用于檢驗(yàn)基于脈沖振蕩法的各種類型的成人及新生兒無(wú)創(chuàng)血壓。 血氧飽和度模擬器 血氧飽和度模擬器可以模擬各種不同的血氧飽和度和低灌注下的血氧飽和度以及不同的脈率，用來(lái)檢測(cè)監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度檢測(cè)功能的精確度和靈敏度。 % 脈搏波幅度： (0 ～100)% 波幅誤差： 幅度≥30%時(shí)177。1Hz6 檢測(cè)方法 外觀及附件檢查 檢查設(shè)備外觀是否有機(jī)械損傷；所有旋紐、開(kāi)關(guān)應(yīng)牢固可靠，定位正確，并有報(bào)警功能及取消報(bào)警功能。 環(huán)境檢查：室內(nèi)要保持適宜溫度，環(huán)境條件應(yīng)符合 條要求。 合理設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)報(bào)警上下限。 心率示值誤差按下列公式計(jì)算：δ HR =HR ? HR0 100% HR0（1）公式中：δ HR 為心率示值誤差，%；HR0 為模擬器設(shè)定心率值，bpm。 呼吸率檢測(cè) 連接模擬器和監(jiān)護(hù)儀，按順序依次設(shè)置模擬器輸出呼吸率信號(hào)在 20bpm 60bpm 80bpm40bpm 和 15bpm，并記錄監(jiān)護(hù)儀心率示值，進(jìn)行誤差計(jì)算，計(jì)算方法同心率誤差計(jì)算方法。 血壓測(cè)量精度 設(shè)置血壓模擬器輸出 80/48（58）、120/80（95）、200/140（167）、100/65（77）及 60/30（40）共 5 組參數(shù)，或選擇其他模擬器與上述參數(shù)相近的參數(shù)，觀察并記錄監(jiān)護(hù)儀上示值，計(jì)算其誤差。測(cè)量時(shí)間應(yīng)小于 180s. 將監(jiān)護(hù)儀設(shè)為新生兒模式，選擇壓力輸出點(diǎn) 120 / 80（95）, 檢測(cè)血壓值并記錄測(cè)量時(shí)間。漏氣率應(yīng)符合 中的要求。7 檢測(cè)周期 定期檢測(cè)：通常為每年一次，如果使用頻率過(guò)高為每半年一次。 對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，界定重檢時(shí)間。 過(guò)壓保護(hù) 過(guò)壓力保護(hù)的檢測(cè)是根據(jù) SP10 標(biāo)準(zhǔn)、EN10633 中“最大袖帶壓力”一項(xiàng)來(lái)提出的。標(biāo)準(zhǔn) IEC60601230 中規(guī)定：對(duì)于成人，袖帶內(nèi)壓力在 15mmHg 以上的時(shí)間不能超過(guò) 180s；對(duì)于新生兒，袖帶內(nèi)壓力在 5mmHg 以上的時(shí)間不能超過(guò) 90s。 由于現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備無(wú)法檢測(cè)此項(xiàng)，故此項(xiàng)暫不列入檢測(cè)內(nèi)容。C2 脈沖振蕩法基本原理利用袖帶阻斷動(dòng)脈血流，在慢速放氣過(guò)程中檢測(cè)源于血管壁的搏動(dòng)振蕩波包跡，并找出包跡與動(dòng)脈血壓之間的固有關(guān)系，進(jìn)而達(dá)到測(cè)量血壓的目的。靜壓小于平均動(dòng)脈壓時(shí),則波幅逐漸減小。關(guān)鍵在于找出包跡與血壓之間的固定關(guān)系。當(dāng)單色光垂直照射人體，脈血液對(duì)光的吸收量將隨透光區(qū)域動(dòng)脈血管搏動(dòng)而變，而皮膚、肌肉、骨骼和靜脈血等其他組織對(duì)光的吸收恒定不變的。Ａ、Ｂ是與動(dòng)脈血液中 Hb 和 HbO2 光吸收系數(shù)有關(guān)的常數(shù)，理論上可以由計(jì)算得到，但考慮到作為光源的發(fā)光二極管存在個(gè)體差別以及人體中還有高鐵血紅蛋白等別的血紅蛋白，所以需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)測(cè)量來(lái)對(duì)參數(shù) A 和 B 進(jìn)行修正和確定。 附錄 F （資料性附錄） 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀都是采用了基于振蕩法的無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量方法，而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測(cè)量原理一樣也采用了振蕩法來(lái)模擬人體的血壓產(chǎn)生過(guò)程，當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時(shí)(收縮壓、平均壓和舒張壓)，這個(gè)血壓模擬器將會(huì)根據(jù)這組血壓值來(lái)產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對(duì)應(yīng)于平均壓，根據(jù)這個(gè)平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來(lái)確定收縮壓和舒張壓，也就是說(shuō)血壓模擬器會(huì)根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來(lái)固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波。血氧模擬器是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計(jì)算機(jī)通過(guò)數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向紅光電光器件發(fā)出相應(yīng)的驅(qū)動(dòng)得到具有上述紅光和紅外光的。模擬器可以程序化地給出準(zhǔn)確的節(jié)律變化范圍和不同幅度的阻抗變化用于測(cè)試，如模擬器能連續(xù)地發(fā)出各種頻率的節(jié)律信號(hào)就可以評(píng)估呼吸電路的通頻帶，雖然呼吸電路的通頻帶沒(méi)有心電電路的要求高，通過(guò)這個(gè)調(diào)節(jié)能檢驗(yàn)呼吸電路能最高檢測(cè)的呼吸信號(hào)頻率和最低信號(hào)頻率，同時(shí)通過(guò)改變呼吸阻抗的變化范圍來(lái)檢測(cè)呼吸電路的檢測(cè)靈敏度，因此，可以通過(guò)模擬器方式來(lái)檢驗(yàn)呼吸電路對(duì)呼吸信號(hào)測(cè)量的靈敏度、呼吸率計(jì)算的準(zhǔn)確性和測(cè)量范圍。 附錄 E （資料性附錄）心電信號(hào)測(cè)量的模擬器檢驗(yàn)心電信號(hào)的測(cè)量是針對(duì)心臟心肌細(xì)胞的電活動(dòng)在體表各方向上的投影分量，需要通過(guò)心電電極和連接電纜、信號(hào)放大電路、濾波電路、相應(yīng)的數(shù)字處理電路和相應(yīng)的處理軟件，是一種直接的電信號(hào)測(cè)量方法，測(cè)量的準(zhǔn)確與否將完全主要取決于電路的增益設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確性、信道的通頻帶寬度以及相關(guān)特征波形識(shí)別的算法，一般在正常情況下大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電波形識(shí)別方法都能很好的檢測(cè)心率、計(jì)算相關(guān)的波形特征參數(shù)。然后通過(guò)經(jīng)驗(yàn)定標(biāo)曲線最終獲取氧飽和度。無(wú)創(chuàng)血氧飽和度測(cè)量是基于動(dòng)脈血液對(duì)光的吸收隨動(dòng)脈搏動(dòng)而變化的原理來(lái)進(jìn)行測(cè)量的。放氣過(guò)程中連續(xù)記錄的振蕩波呈現(xiàn)近似拋物線的包跡,如圖 1,圖中 PS 為收縮壓,PM 為平均動(dòng)脈壓,PD 為舒張壓。靜壓小于收縮壓時(shí),則波幅增大。B2 監(jiān)護(hù)儀基本結(jié)構(gòu)其基本結(jié)構(gòu)如下：報(bào)警系統(tǒng)信號(hào)處理系統(tǒng)顯示裝置打印裝置存儲(chǔ)系統(tǒng)病人傳感器控制系統(tǒng)監(jiān)護(hù)儀通過(guò)各種傳感器如心電導(dǎo)聯(lián)、血壓袖帶、血氧探頭等提取病人的各項(xiàng)生理參數(shù)，并將這些信號(hào)進(jìn)行處理和分析，控制系統(tǒng)根據(jù)初始設(shè)置對(duì)其進(jìn)行報(bào)警、打印、存儲(chǔ)和顯示等處理。標(biāo)準(zhǔn) EN 10603（1997）中規(guī)定為最大漏氣率： 6mmHg /min 泄氣率 標(biāo)準(zhǔn) SP10 規(guī)定了在壓力閥完全開(kāi)放時(shí),200cc 的袖帶壓力從 250mmHg 下降到 20mmHg 的最大時(shí)間為 4 秒。 成人不超過(guò) 300mmHg+10%；新生兒不超過(guò) 150mmHg+10%。 呼吸率的計(jì)算范圍和誤差 呼吸率的檢測(cè)目前暫無(wú)規(guī)程可以依據(jù)，根據(jù)大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀使用說(shuō)明書(shū)中技術(shù)規(guī)范中呼吸率誤差的說(shuō)明，暫規(guī)定在呼吸頻率測(cè)量范圍： (0～80)bpm 內(nèi)的最大允許誤差為177。 其它檢測(cè)：驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。注意對(duì)于不同廠家的監(jiān)護(hù)儀的血氧模塊有所不同， BCI，如Nellocer，Ohmeda 等，應(yīng)根據(jù)被檢設(shè)備的血氧模塊選擇相應(yīng)的血氧檢測(cè)曲線。 對(duì)于沒(méi)有模式選擇的監(jiān)護(hù)儀，其工作模式默認(rèn)為成人模式。PS( D ) —為實(shí)際測(cè)量血壓值（收縮壓或舒張壓） 。注意對(duì)于呼吸信號(hào)方式為通過(guò)導(dǎo)聯(lián) RALL 來(lái)獲取呼吸信號(hào)的監(jiān)護(hù)儀，在檢測(cè)設(shè)備面板頂部要將呼吸參考導(dǎo)聯(lián)定位為 LL，反之則定位為 LA. 過(guò)壓保護(hù)測(cè)試 設(shè)置監(jiān)護(hù)儀為成人模式，將模擬器血壓輸出設(shè)置為 330 mmHg,觀察在監(jiān)護(hù)儀在接受血壓信號(hào)在 330 mmHg 前有無(wú)迅速放氣功能。 計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范 條要求 心律失常功能檢測(cè) 開(kāi)啟心律失常檢測(cè)功能，通過(guò)模擬器設(shè)定 1 個(gè)室顫信號(hào)，輸出信號(hào)至監(jiān)護(hù)儀，觀察監(jiān)護(hù)儀有無(wú)心律失常顯示及報(bào)警。 檢查監(jiān)護(hù)儀的電源指示燈是否正常(如交流電指示等是否有顯示)，以防止設(shè)備內(nèi)置電池電量耗盡后設(shè)備自動(dòng)關(guān)機(jī)。 參數(shù)設(shè)置與功能檢查 根據(jù)所連接附件，打開(kāi)相應(yīng)參數(shù)檢測(cè)功能。 對(duì)于有插件的監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)確保插件與主機(jī)接觸良好，并確定安全鎖定。5% 環(huán)境條件 環(huán)境溫度：(15～35)℃； 相對(duì)濕度：小于 80%； 大氣壓力：(86～106)kPa 電源：220V177。（顯示值的 %） 血氧飽和度為(30～64)%時(shí)，誤差為 177。 a) 壓力測(cè)量范圍： (0～500)mmHg, 誤差177。 1% 有標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)及心律失常信號(hào)輸出 呼吸率：(0～120)bpm，誤差 177。本文介紹的方法為模擬器檢驗(yàn)方法。 單次血壓最長(zhǎng)測(cè)量時(shí)間成人為 180s，新生兒為 90s。（顯示值的 3%） 無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量范圍和最大允許誤差 血壓測(cè)量范圍：(0～255)mmHg。（顯示值的 5%+1）bpm。 ST 段監(jiān)測(cè) ST 段為監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)測(cè)中的一項(xiàng)功能。（2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）最大輸出誤差最大顯示誤差呼氣末正壓PEEP監(jiān)測(cè)顯示值實(shí)際輸出值輸出誤差顯示誤差設(shè)定值（%）監(jiān)測(cè)值21406080100最大允差177。15％4030201510最大允差最大輸出誤差最大顯示誤差177。然而，位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來(lái)顯示“呼出潮氣量”，以BTPS的形式顯示，假設(shè)前提為通過(guò)呼吸速度描記器的呼出空氣為30 ℃時(shí)飽和的典型的呼出空氣，如果氣體溫度低于30 ℃，以BTPS形式顯示的呼出氣量小于真實(shí)值。如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出本規(guī)范規(guī)定的環(huán)境下使用，那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下使用時(shí)應(yīng)不引起對(duì)患者或操作者的安全危害，例如，所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維