【正文】 為最大漏氣率： 6mmHg /min 泄氣率 標準 SP10 規(guī)定了在壓力閥完全開放時,200cc 的袖帶壓力從 250mmHg 下降到 20mmHg 的最大時間為 4 秒。靜壓小于收縮壓時,則波幅增大。無創(chuàng)血氧飽和度測量是基于動脈血液對光的吸收隨動脈搏動而變化的原理來進行測量的。 附錄 E （資料性附錄）心電信號測量的模擬器檢驗心電信號的測量是針對心臟心肌細胞的電活動在體表各方向上的投影分量，需要通過心電電極和連接電纜、信號放大電路、濾波電路、相應的數(shù)字處理電路和相應的處理軟件，是一種直接的電信號測量方法，測量的準確與否將完全主要取決于電路的增益設計的準確性、信道的通頻帶寬度以及相關特征波形識別的算法，一般在正常情況下大多數(shù)監(jiān)護儀的心電波形識別方法都能很好的檢測心率、計算相關的波形特征參數(shù)。血氧模擬器是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計算機通過數(shù)模轉換器件向紅光電光器件發(fā)出相應的驅(qū)動得到具有上述紅光和紅外光的。Ａ、Ｂ是與動脈血液中 Hb 和 HbO2 光吸收系數(shù)有關的常數(shù)，理論上可以由計算得到，但考慮到作為光源的發(fā)光二極管存在個體差別以及人體中還有高鐵血紅蛋白等別的血紅蛋白，所以需要根據(jù)實驗測量來對參數(shù) A 和 B 進行修正和確定。關鍵在于找出包跡與血壓之間的固定關系。C2 脈沖振蕩法基本原理利用袖帶阻斷動脈血流，在慢速放氣過程中檢測源于血管壁的搏動振蕩波包跡，并找出包跡與動脈血壓之間的固有關系，進而達到測量血壓的目的。標準 IEC60601230 中規(guī)定：對于成人，袖帶內(nèi)壓力在 15mmHg 以上的時間不能超過 180s；對于新生兒，袖帶內(nèi)壓力在 5mmHg 以上的時間不能超過 90s。 對于檢測合格的設備，粘貼合格標簽，界定重檢時間。漏氣率應符合 中的要求。 血壓測量精度 設置血壓模擬器輸出 80/48（58）、120/80（95）、200/140（167）、100/65（77）及 60/30（40）共 5 組參數(shù)，或選擇其他模擬器與上述參數(shù)相近的參數(shù)，觀察并記錄監(jiān)護儀上示值，計算其誤差。 心率示值誤差按下列公式計算：δ HR =HR ? HR0 100% HR0（1）公式中：δ HR 為心率示值誤差，%；HR0 為模擬器設定心率值，bpm。 環(huán)境檢查：室內(nèi)要保持適宜溫度，環(huán)境條件應符合 條要求。 % 脈搏波幅度： (0 ～100)% 波幅誤差： 幅度≥30%時177。 無創(chuàng)血壓模擬器 無創(chuàng)血壓模擬器可用于檢驗基于脈沖振蕩法的各種類型的成人及新生兒無創(chuàng)血壓。3%。 呼吸率的計算范圍和最大允許誤差 。本規(guī)范適用于多參數(shù)監(jiān)護儀在臨床應用中的周期檢測、修后檢測、驗收檢測、預防性維護、退役鑒定以及臨床評價等技術環(huán)節(jié)，不適用于注冊檢測、出廠檢測等情況。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化（由50%氮氣和50%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%）。10%, 順 應 性30附錄A（資料性附錄）檢測規(guī)范編寫說明序號123456規(guī)范中條款 b) 當前采用內(nèi)容環(huán)境條件通用要求供氧故障保護可調(diào)的壓力限制（APL、Pmax）ORC 功能檢測快速充氧功能檢測 引用出處/其它說明GB ， 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓GB ， 報警系統(tǒng)部分內(nèi)容IEC 60601213，ISO88355， 可調(diào)壓力限制GB ，GB ，31附錄B（資料性附錄）測量原理 ，本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件（溫度、相對濕度、大氣壓力），在這些環(huán)境下設備應符合規(guī)范的規(guī)定。部分型號呼吸機還可自動切換到控制通氣或后備通氣。 回路密閉性檢測 按下快速充氧鍵，APL 閥設置在手動模式，密閉麻醉機外回路，調(diào)節(jié)壓力為 30cmH2O ，使壓力達到 30cmH2O ，查看機械壓力表或電子壓力表的壓力下降狀況，在 30s 內(nèi)，壓力下降最大值為 5cmH2O。 。氧氣供應壓力打開氣體關閉裝置的壓力值應高于其關閉該裝置的壓力值。如報警信號是由電子學方法產(chǎn)生，它應是高優(yōu)先級。b) 靜音時限如果操作者可使聲音信號靜音或暫停，靜音或暫停時間不應超過 120s。 環(huán)境條件環(huán)境溫度：(23177。4）僅和氣體凈化系統(tǒng)相關聯(lián)的氣體通道不認為是通氣系統(tǒng)的一部分。 快速沖氧 O2 flush將穩(wěn)定流量的氧氣送至新鮮氣體出口或麻醉通氣系統(tǒng)入口，流量在 25L/min—75L/min之間。 本規(guī)程不適用于： —使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)； —偏遠地區(qū)、露天用于急救手術的或災區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng)； —牙科止疼設備。相反地，總氣流量傳感器顯示的氣量與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化（由50%氮氣和50%氧氣的混合物變?yōu)?0%笑氣和50%氧氣的混合物，顯示值改變+27%）。21 附錄 A(資料性附錄)呼吸機檢測規(guī)范編寫說明序號123456789規(guī)范中條款 c)當前采用內(nèi)容表 1 大氣條件通用要求危險輸出的防止120cmH2O潮氣量呼吸頻率允許誤差吸氣壓力水平允許誤差PEEP 水平允許誤差吸入氧濃度允許誤差 引用出處/其它說明GB 環(huán)境溫度、濕度、大氣壓 a)GB 報警系統(tǒng)部分內(nèi)容GB 51 危險輸出的防止（部分內(nèi)容）GB 為125cmH2O,300 手冊為 120cmH2O,我們選擇 120GB 表 101采用 YY 0042—91 表 1 允差GB 所采用誤差GB 所采用誤差采用 YY 0042—91 b22附錄 B（資料性附錄）環(huán)境及傳感器測量基本原理 ，本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件（溫度、相對濕度、大氣壓力），在這些環(huán)境下設備應符合規(guī)范的規(guī)定。TePEF20為自主呼吸病人提供持續(xù)自主模式P持續(xù)氣道正壓模式即 CPAP 模式t (s)氣道正壓，圖中的低幅波動為自主呼吸波形。呼吸機按設定的潮氣量、吸氣頻率和吸呼比為病人送氣，常用于無自主呼吸的病人，病人也可以觸發(fā)容t (s)量控制通氣（輔助控制）。 分鐘通氣量高報警：將分鐘通氣量上限設定為低于 8L/min，呼吸機應有‘分鐘通氣量高’報警。表 6 PEEP 檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可調(diào)參數(shù)設定值(cmH2O)輸出實測值誤差示值示值誤差FiO2=40%。15%)b) 兒童型（pediatric）表 2 兒童潮氣量檢測參數(shù)測試條件兒童型模擬肺容量控制（ VCV）、f=20bpm、吸呼 比 I:E=1:PEEP=2cmH2O、可調(diào)參數(shù)設定值(ml)輸出實測值(ml)誤差示值(ml)示值誤差FiO2=40%。注：*部分不做強制要求。c）壓力釋放裝置（最大限制壓力）在正常使用或單一故障狀態(tài)下，呼吸機應保證患者聯(lián)接口處的壓力值不超過 120cmH2O,在呼吸機每一次達到高壓報警限時，呼吸機可以通過壓力釋放裝置將呼吸系統(tǒng)內(nèi)的壓力降至等于或低于壓力限定值。如呼吸機轉換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作，那么，該報警信號不應被啟動。注 1：有報警優(yōu)先級的呼吸機應提供高、中、正常三類不同聲音、顏色指示，高級、中級兩級報警信號的聲音、顏色指示應有不同。2)℃；相對濕度：(60177。4 檢測儀器與環(huán)境條件 檢測儀器可對流量、壓力、時間等參數(shù)進行檢測的呼吸機測試儀，其動態(tài)流量范圍應滿足(—180) L/min，允差177。 氣道峰壓（airway peak pressure）氣道壓力的峰值，單位 cmH2O、kPa、mbar。 氣體流量（gas flow）單位時間內(nèi)吸入或呼出的氣體體積，單位為升/分鐘（L/min）表示。1） 無感元件2） 儀表阻抗〉〉測量阻抗 Z圖 10 測量裝置的圖例及其頻率特性11附錄 B通用電氣安全質(zhì)量檢測原始記錄表檢測報告編號：設備科室被檢設備負責人名稱定性檢查設備電源線網(wǎng)電源插頭是否破損，褪色，插針有無變形電源接口處是否接觸良好電源軟電線是否老化、變性使絕緣性能下降設備外殼是否損壞設備的部件如刻度盤、開關、等是否損壞或丟失設備內(nèi)是否有毛屑、纖維等異物設備的內(nèi)部是否有異常響聲是否有燒焦味，設備局部是否已變色所有必備的標簽是否都在設備上某些設備的電池充電是否正常充電指示燈是否正常合格□不合格□電源部分制造廠家檢測流水號：聯(lián)系電話型號規(guī)格PF檢測依據(jù)設備編號定量檢測電源電壓（V）保護接地阻抗（m?）絕緣阻抗（電源地）（M?） 正常狀態(tài)對地漏電流(μA) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài)外殼漏電流(μA) 單一故障狀態(tài)絕緣阻抗（應用部分地）（M?） 正常狀態(tài)患者漏電流(μA) 單一故障狀態(tài) 正常狀態(tài)患者輔助漏電流(μA)單一故障狀態(tài)醫(yī)療設備通用電氣安全質(zhì)量檢測規(guī)范環(huán)境條件檢測結果允許值 200 10 500 1000 100 500B 型 BF 型 CF 型 10010 50050 10010 50050第1頁 共1頁設備本身設備電池檢測結果1:1:1:1:1:1:1:1:2:2:2:2:3:2:3:2:3:4:應用部分檢測說明2:2:4:4:注釋1 環(huán)境條件：是否符合檢測要求。（見圖 9）A9 檢測前確認測試導線是否已經(jīng)校準（檢測儀器如有校準項），同時要將被檢設備的開關打開，再進行檢測。A5 《醫(yī)用電氣設備——第一部分：安全通用要求》第 18 條中規(guī)定：“不用電源軟電線的設備，其保護接地端子與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過 100 m?；帶有電源輸入插口的設備，在插口中的保護接地點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過 100 m?；帶有不可拆卸電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過 200m?”。 其它檢測：驗收、委托方提出要求時進行檢測。（見圖 3）圖 3 測量對地漏電流原理圖 外殼漏電流外殼漏電流的測量應包括：外殼的每一部分到地和外殼的各部分之間的漏電流。4 定量檢測 校準（如儀器沒有校準項可不做）對檢測儀器的測試導線進行校準，校準功能主要用于檢測測試導線的阻抗，并在隨后的檢測中將其扣除。 設備外殼是否損壞。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者輔助漏電流：≤500μA。 單一故障模式下斷開地線的外殼漏電流：≤500μA。1）Hz；具備醫(yī)療系統(tǒng)所必須的合格地線。 外殼漏電流從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外） 經(jīng)外部導電，連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流。 B 型應用部分符合國家標準規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是關于漏電流容許值要求的應用部分。 輔助絕緣附加于基本絕緣的獨立絕緣，當基本絕緣發(fā)生故障時由它來提供對電擊的防護。 絕緣 基本絕緣用于帶電部件上對電擊起基本防護作用的絕緣。F 型應用部分不是 BF 型應用部分就是 CF 型應用部分。 漏電流 對地漏電流由電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。22)V，（50177。 單一故障模式下斷開一根電源線的外殼漏電流：≤500μA。 患者輔助漏電流 B 型、BF 型應用部分a 正常狀態(tài)下患者輔助漏電流：≤100μA。 電源軟電線是否由于老化或化學物質(zhì)等因素引起變色使絕緣性能下降。 充電指示燈是否正常。（見圖 2）5圖 2 測量非應用部分的可觸及部件絕緣阻抗原理圖 對地漏電流檢測儀器對被檢設備電源端輸入 110%額定電壓，通過檢測儀器內(nèi)部的人體模擬電路（MD），測量對地漏電流值。 修后檢測：預防性維護，維修后必須進行檢測。環(huán)境條件引用 《醫(yī)用電氣設備——第一部分：安全通用要求》第二篇環(huán)境條件的內(nèi)容。圖 9 可拆卸的網(wǎng)電源連接A8 本規(guī)范第 條電源接口處是指網(wǎng)電源插頭和連接器與電源軟電線的連接處，此處易斷、易受損。S1模擬一根電源線中斷（單一故障）的單極開關；10S2改變網(wǎng)電壓極性的換相開關；S3模擬單一保護接地導線斷開（單一故障）的單極開關；P連接設備電源用的插頭或接線端子；VV2指示有效值的電壓表（可用一只電壓表及換相開關來代替）；PE保護接地端子；MD(2)測量裝置（見圖 10）。 潮氣量（tidal volume）患者單次吸入或呼出肺的氣體體積，單位為毫升或升（mL 或 L）。 吸呼比（I:E ）吸氣時間與呼氣時間之比。 機械通氣模式（mechanical ventilation m