【正文】 在進(jìn)行 IMV（間歇指令通同步間歇指令通氣模式即 SIMV 模式P氣）通氣時，讓指令通氣的t (s) 輸送與病人的吸氣用力同步。FiO2=40%。 呼吸機(jī)應(yīng)有‘ 氣路壓力上限報警：將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值 5cmH2O，道壓力高’報警。表 5 壓力水平檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(cmH2O)輸出實測值誤差示值示值誤差 呼氣末正壓最大測量誤差與示值誤差為177。a) 成人型（adult）表 1 成人潮氣量檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺容量控制（ VCV）、f=15bpm、吸呼 比 I:E=1:PEEP=2cmH2O、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(ml)輸出實測值(ml)誤差（177。在輔助、支持通氣模式如呼吸機(jī)在≤5 個呼吸周期未檢測有觸發(fā)，則呼吸機(jī)啟動聲窒息報警。注：機(jī)械裝置保護(hù)，如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動均為預(yù)防措施。c) 報警設(shè)置可調(diào)報警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者手動操作顯示。 報警及安全系統(tǒng)檢查 報警通用要求當(dāng)報警信號在最初啟動時，報警信號的優(yōu)先級應(yīng)為制造商指定的報警優(yōu)先級，但此后優(yōu)先級可改變。5%。 壓力觸發(fā)靈敏度（pressure trigger sensitivity）識別、檢測患者主動吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)的壓力變化，觸發(fā)呼吸機(jī)為患者提供肺通氣，單位 cmH2O、kPa、mbar。單位為秒（s）。3 術(shù)語 分鐘通氣量（minute volume）患者每分鐘吸入或呼出肺的氣體體積,單位為毫升或升（mL 或 L）。其中 S1 或 S3 斷開時為單一故障狀態(tài)。圖 9 參考 《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》第 2章圖 5。A3圖 8 說明了幾種絕緣間的關(guān)系與區(qū)別，此圖參考 《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》第 條圖 3，圖 8 絕緣分類圖A4 當(dāng)被檢設(shè)備在環(huán)境條件最不利的組合情況下正常使用運行時，它必須符合本規(guī)范的所有要求。（見圖 7）圖 7 測量患者輔助漏電流原理77檢測周期 定期檢測：通常為每年一次，如果使用頻率過高為每半年一次。（見圖 1）圖 1 測量保護(hù)接地電阻原理圖 絕緣阻抗（電源外殼）測試被檢儀器的帶電部件到外殼的絕緣阻抗。 某些設(shè)備的電池充電是否正常。 電源接口處是否接觸良好，有無裸露電線的情況。c 單一故障模式下斷開地線的患者漏電流：≤50μA。 外殼漏電流 正常狀態(tài)下外殼漏電流：≤100μA。 環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10～40)℃；相對濕度：≤75%；大氣壓力：(70～106)kPa；供電電源：(220177。該端子通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接。F 型隔離(浮動)應(yīng)用部分與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值。3術(shù)語 網(wǎng)電源部分設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。 雙重絕緣由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 BF 型應(yīng)用部分符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護(hù)程度高于 B 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。 患者漏電流從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流入地的電流。周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動和電磁干擾。 患者漏電流 B 型、BF 型應(yīng)用部分3a 正常狀態(tài)下患者漏電流：≤100μA。c 單一故障模式下斷開地線的患者輔助漏電流：≤500μA。 設(shè)備的一些部件，如刻度盤、開關(guān)、控制面板等是否損壞或丟失。 檢測參數(shù)設(shè)置根據(jù)檢測儀器的說明書正確連接被檢儀器，打開檢測儀器的電源開關(guān)，選擇檢測儀器上的檢測參數(shù)。MD1 測量的是從外殼的每一部分到地的漏電流；MD2 測量的是外殼的各部分之間的漏電流。8檢測記錄與結(jié)果處理 原始記錄表 (見附錄 B) 檢測結(jié)果處理 如在定性檢測中發(fā)現(xiàn)有不合格的項目，待問題排除后再進(jìn)行檢測；在定量檢測中需所有的檢測項目合格，才可認(rèn)為被檢設(shè)備的通用電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)。由于測量保護(hù)接地電阻時都是帶有電源軟電線進(jìn)行測量，因此本規(guī)定指定允許值為200 m?。如果被檢設(shè)備的電源開關(guān)是軟開關(guān)，可能需要先手動選擇測試項目，進(jìn)入檢測狀態(tài)后，打開被檢設(shè)備的電源開關(guān)，待被檢設(shè)備進(jìn)入工作狀態(tài)后，再讀取檢測結(jié)果。2 P=Pass ,F=Fail；3 檢測結(jié)果中正常狀態(tài) 1 格表示正常狀態(tài)；2 格表示正常狀態(tài)，電源反向；這兩種狀態(tài)的允許值相同；審核人：4 檢測結(jié)果中單一故障狀態(tài) 1 格表示斷開一根電源線 2 格表示斷開一根電源線，電源反向；3 格表示斷開一根地線；4 格表示斷開一根地線，電源反向；這四種狀態(tài)的允許值相同；5 如果被檢儀器是 II 類設(shè)備則不需要檢測保護(hù)接地阻抗和對地漏電流。 流量模式（flow pattern）在吸氣相，肺通氣機(jī)為患者送氣的流量波形形狀，常見流量模式有方波、減速波、正弦波。 氣道平均壓力（mean airway pressure）氣道平均壓力值，單位 cmH2O 或 kPa、mbar。3%，動態(tài)壓力范圍為(2—20) kPa，允差177。15)%；大氣壓力：(86～106)kPa；14供電電源：(220177。在高級報警條件消除后，應(yīng)有一可視信號提示先前出現(xiàn)的報警。e) 內(nèi)部電源如呼吸機(jī)配有內(nèi)部電源，應(yīng)配有檢測內(nèi)部電源狀態(tài)的裝置。 通氣報警檢查a）呼氣容量限報警呼吸機(jī)容量限可調(diào)，低限容量報警必須工作正常。 通氣檢測方法 檢測前檢查目視檢查被檢儀器的外觀、附件、氣源、回路等連接是否正常，開機(jī)檢查各種功能是否正常。50100150200300FiO2=40%。25101520FiO2=40%。 分鐘通氣量低報警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為高于 8L/min，斷開呼吸回路，呼吸機(jī)應(yīng)有‘分鐘通氣量低’報警。在 VCV 條件下，吸氣壓力始終低于壓力報警上限。向下的壓力表示吸氣，向上的壓力表示呼氣。這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境，但是制造商可自行規(guī)定例外的環(huán)境。23附錄C:檢測報告編號：委托方呼吸機(jī)質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范被檢呼吸機(jī)器檢測依據(jù)項目設(shè)備生產(chǎn)型號設(shè)備類別名稱廠家規(guī)格編號檢測流水號：呼吸機(jī)質(zhì)量檢測原始記錄第1頁 共2頁聯(lián)系人檢測環(huán)境溫度：℃聯(lián)系電話相對濕度：% 大氣壓力：kPa標(biāo)準(zhǔn)器呼吸機(jī)測試儀/夾板模肺機(jī)設(shè)定值（mL）輸出實測值 潮氣量（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（bpm）輸出實測值強(qiáng)制通氣頻率與吸呼比（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（I:E）1:11:11:403020200400600械通氣參數(shù)1000檢測最大允差最大輸出誤差最大示值誤差800177。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)GB ，醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能通用要求IEC 60601213，Medical electrical equipment –Part 213: Particular requirements for the safetyand essential performance of anaesthetic systems.ISO 88354,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaesthetic vapour delivery devices.ISO 88355,inhalational anaesthetic system, part 5: anaesthetic ventilators.ISO 5637：2000，Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators.3 術(shù)語 麻醉系統(tǒng)（麻醉工作站） anaesthetic system(anaesthetic workstation)吸入式麻醉系統(tǒng)，包括麻醉氣體輸送系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)和必需的監(jiān)護(hù)裝置、報警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。26 呼吸系統(tǒng) breathing system在任何形式的通氣中直接獲間接與患者呼吸道相連接的氣體通路。 麻醉氣體凈化系統(tǒng) anaesthetic gas scavenging system（AGSS） 連接通氣系統(tǒng)排氣口或連接用于傳送呼出和/或多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處的其它設(shè)備的完整系統(tǒng)。2)℃；相對濕度：(60177。在此狀態(tài)下，不能影響新的報警信號啟動聲音報警。如果其氣動產(chǎn)生，則報警聲音信號至少要持續(xù) 7s。d) 防止選擇的氧濃度低于大氣氧濃度麻醉氣體輸送系統(tǒng)中應(yīng)有一個裝置，以防止無意識地選擇氧氣和氧化亞氮混合氣體中的氧氣濃度低于大氣氧濃度。無論何時超出設(shè)定值，（177。 通氣安全報警檢測29設(shè)定麻醉機(jī)為容量控制模式，VT=400 mL，強(qiáng)制呼吸頻率 20 次/分鐘， I：E=1：2，流量 波 形 為 方 波 ， PEEP=2cmH2O ，C=500mL/kPa177。 通氣參數(shù)檢測方法參見呼吸質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范。這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境，但是制造商可自行規(guī)定例外的環(huán)境。32附錄 C：檢測報告編號：委托方檢測環(huán)境檢測依據(jù)項目類別麻醉機(jī)質(zhì)量檢測原始記錄表檢測流水號：聯(lián)系人溫度：℃聯(lián)系電話相對濕度：%制造廠家大氣壓力：kPa第 1 頁共 2 頁麻醉機(jī)質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范被麻醉機(jī)檢儀器標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號規(guī)格編號通設(shè)定值（mL）監(jiān)測顯示值潮氣量實際輸出值輸出誤差顯示誤差設(shè)定值（bpm）監(jiān)測顯示值實際輸出值強(qiáng)制通氣頻率輸出誤差顯示誤差設(shè)定值（I:E）1:11:1氣參數(shù)檢測記錄最大允差最大輸出誤差最大顯示誤差2004006008001000177。2 引用文件JJF（京）312003— 2006GB/T14710—1993JJG 7602003EN 10603（1997）AAMI SP101992IEC 60601230脈搏血氧計時型校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分： 安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境要求及試驗方法心電監(jiān)護(hù)儀Noninvasive SphygmomanometersElectronic or Automated SphygmomanometersMedical electrical equipment – Part 230: Particular requirements for thesafety, including essential performance, of automatic cycling oninvasiveblood pressure monitoring equipmentPulse Oximeters–Particular RequirementsISO991920053 術(shù)語 心律失常 本技術(shù)規(guī)范中的心律失常是指病人在發(fā)生停搏、室速、室顫等心電異常情況下的監(jiān)護(hù)儀所應(yīng)對的報警和記錄。呼吸頻率測量范圍： (0～80)bpm； 最大允許誤差為177。 通用電安全檢測 見《CF 型醫(yī)療設(shè)備通用電安全檢測技術(shù)規(guī)范》5 檢測儀器與環(huán)境條件 檢測儀器 監(jiān)護(hù)儀的檢驗方法從原則上可以分為模擬器檢驗方法和臨床試驗檢驗方法。也可模擬各種經(jīng)過校準(zhǔn)的擾動和各種真實情況下的心律失常，提供高/低壓力釋放校驗以及自動泄漏測試，并可產(chǎn)生由用戶選擇的壓力水平用于校驗各種壓力監(jiān)測儀。1%36幅度(1～29)%時177。 附件檢查：檢查導(dǎo)聯(lián)線有無損壞和斷路現(xiàn)象；血壓袖帶有無外觀損壞；血氧纜線有無損壞；記錄盒內(nèi)是否有記錄紙。HR 為被檢設(shè)備顯示心率值，bpm。 收縮壓和舒張壓的誤差計算公式為ΔPS(D) = PS( D ) ? PS( D ) 0公式中： ΔPS(D) —為收縮壓（或舒張壓）的誤差 。 血氧飽和度 將模擬器與監(jiān)護(hù)儀連接，分別設(shè)置血氧飽和度為 90%、95 %、100%、98%和 85%輸入監(jiān)護(hù)儀， 記錄監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度示值。39附錄 A（規(guī)范性附錄） 典型心律失常分析的準(zhǔn)確性 此檢測項目適用于具有心律失常分析功能的監(jiān)護(hù)儀，模擬器輸入心律失常信號后，監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行報警（在報警功能開啟的情況下）和顯示。 袖帶漏氣率測試 袖帶及管路的慢速漏氣會影響血壓測量的精度。當(dāng)袖袋內(nèi)壓(靜壓)大于收縮壓時,動脈被關(guān)閉,此時因近端脈搏的沖擊而呈細(xì)小的振蕩波。圖 1 振蕩法無創(chuàng)血壓檢測過程42附錄 D（資料性附錄）血氧飽和度檢測原理臨床上多用功能氧飽和度來反映血液中氧含量的變化。不同的廠家如 Necllor 、SpaceLabs、Ohema 及 Marquette 等廠家都有不同的血氧定標(biāo)曲