【正文】 持正常功能，但是性能參數(shù)可低于規(guī)定值。 對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間。6 檢測(cè)周期 定期檢測(cè)：通常為每年一次，如果設(shè)備使用頻率過高，應(yīng)每半年一次。 分鐘通氣量低報(bào)警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為高于 8L/min，斷開呼吸回路，麻醉機(jī)應(yīng)有‘分鐘通氣量低’報(bào)警。5%。 APL 閥功能檢測(cè)在控制工作模式中，調(diào)節(jié) APL 閥的壓力范圍，查看是否影響機(jī)械通氣。3 cmH2O）內(nèi)或設(shè)定值177。（55cmH2O） 可調(diào)的壓力限制（APL、Pmax）麻醉機(jī)應(yīng)有可調(diào)裝置，限制麻醉通氣系統(tǒng)的壓力。如果此裝置是操作者選擇的人控機(jī)械結(jié)構(gòu)，它的激活應(yīng)該被清楚地指示。注：氣體關(guān)閉裝置也可將吸氣通道對(duì)大氣開放。b) 供氧故障保護(hù)當(dāng)氧氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的最低值時(shí)，麻醉機(jī)應(yīng)具有氣源關(guān)閉裝置可執(zhí)行下述一種功能：Ⅰ 關(guān)閉對(duì)新鮮氣體輸出口除氧氣外的所有氣體供應(yīng)。如果內(nèi)部電源耗盡，麻醉機(jī)應(yīng)在所有電源失電之前提供一緊急斷電報(bào)警。c) 報(bào)警設(shè)置可調(diào)報(bào)警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者手動(dòng)操作顯示。 被檢儀器面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步跳清晰，調(diào)節(jié)平滑； 被檢設(shè)備內(nèi)部、外部標(biāo)識(shí)及標(biāo)記應(yīng)清楚可見。15)%；大氣壓力：(86～106)kPa；供電電源：(220177。3%，動(dòng)態(tài)壓力范圍為(2—20) kPa，允差177。注：從功能上來說，一個(gè)完整的系統(tǒng)由三部分組成：一個(gè)傳輸系統(tǒng)、一個(gè)吸收系統(tǒng)和一個(gè)處理系統(tǒng)。2）通氣系統(tǒng)通常延伸到混合氣體排放到大氣或氣體凈化系統(tǒng)的端口，例如 APL 閥，T 形管的開口端等。注：1）實(shí)際上，呼吸系統(tǒng)通?？蓴U(kuò)充：a） 被控混合氣體的供氣端口，如麻醉機(jī)的新鮮氣體出口。 APL 閥 APL valve可調(diào)節(jié)限壓閥 adjustable pressurelimiting valve，超過壓力調(diào)節(jié)范圍便釋放氣體的限壓閥。注：麻醉系統(tǒng)也可包括，但不局限于麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機(jī)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和它們相關(guān)聯(lián)的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。（2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）最大輸出誤差最大示值誤差25101520最大允差 177。15％1510最大允差最大輸出誤差最大示值誤差177。然而，位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來顯示“呼出潮氣量”，以BTPS的形式顯示，假設(shè)前提為通過呼吸速度描記器的呼出空氣為30℃時(shí)飽和的典型的呼出空氣，如果氣體溫度低于30 ℃，以BTPS形式顯示的呼出氣量小于真實(shí)值。如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出本規(guī)范規(guī)定的環(huán)境下使用，那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下使用時(shí)應(yīng)不引起對(duì)患者或操作者的安全危害，例如，所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維持正常功能，但是性能參數(shù)可低于規(guī)定值。7 檢測(cè)記錄與結(jié)果處理 檢測(cè)記錄（見附錄 C） 檢測(cè)結(jié)果處理 對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備立即停用，并進(jìn)行檢修。所呼吸周期均在正壓范圍內(nèi)。在進(jìn)行 IMV（間歇指令通同步間歇指令通氣模式即 SIMV 模式P氣）通氣時(shí)，讓指令通氣的t (s) 輸送與病人的吸氣用力同步。按設(shè)定的壓力水平和吸氣頻率送氣。FiO2=40%。 窒息報(bào)警：設(shè)定呼吸機(jī)為輔助或支持模式，無觸發(fā)或回路斷開，呼吸機(jī)應(yīng)有‘窒息’報(bào)警。 呼吸機(jī)應(yīng)有‘ 氣路壓力上限報(bào)警：將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值 5cmH2O，道壓力高’報(bào)警。1015202530成人夾板肺容量控制（VCV）、VT=400ml、I:E=1:PEEP=2cmH2O、FiO2=40%。表 5 壓力水平檢測(cè)參數(shù)測(cè)試條件成人夾板肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(cmH2O)輸出實(shí)測(cè)值誤差示值示值誤差 呼氣末正壓最大測(cè)量誤差與示值誤差為177。4006008001000120017 呼吸頻率表 4 呼吸頻率檢測(cè)參數(shù)測(cè)試條件可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(bpm)輸出實(shí)測(cè)值誤差（177。a) 成人型（adult）表 1 成人潮氣量檢測(cè)參數(shù)測(cè)試條件成人夾板肺容量控制（ VCV）、f=15bpm、吸呼 比 I:E=1:PEEP=2cmH2O、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(ml)輸出實(shí)測(cè)值(ml)誤差（177。 誤差計(jì)算對(duì)各項(xiàng)通氣參數(shù)的檢測(cè)，采用多點(diǎn)測(cè)量，分別記錄測(cè)試儀實(shí)際測(cè)量值與呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)示值，并分別計(jì)算各測(cè)量點(diǎn)的示值誤差與實(shí)際輸出誤差，分別取各測(cè)量點(diǎn)誤差的最大值為該項(xiàng)參數(shù)檢測(cè)的誤差值。在輔助、支持通氣模式如呼吸機(jī)在≤5 個(gè)呼吸周期未檢測(cè)有觸發(fā)，則呼吸機(jī)啟動(dòng)聲窒息報(bào)警。b)氣道壓力報(bào)警氣道壓力高限報(bào)警必須可正常啟動(dòng)。注：機(jī)械裝置保護(hù)，如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動(dòng)均為預(yù)防措施。如果內(nèi)部電源耗盡，呼吸機(jī)應(yīng)在所有電源失電之前提供一個(gè)緊急斷電報(bào)警。c) 報(bào)警設(shè)置可調(diào)報(bào)警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者手動(dòng)操作顯示。注 2：對(duì)無報(bào)警優(yōu)先級(jí)別的設(shè)備（如 80 年代出產(chǎn)的某些設(shè)備）應(yīng)建議退役，因其不符合國(guó)標(biāo) 相應(yīng)安全要求。 報(bào)警及安全系統(tǒng)檢查 報(bào)警通用要求當(dāng)報(bào)警信號(hào)在最初啟動(dòng)時(shí)，報(bào)警信號(hào)的優(yōu)先級(jí)應(yīng)為制造商指定的報(bào)警優(yōu)先級(jí)，但此后優(yōu)先級(jí)可改變。22)V，（50177。5%。成人型夾板肺：阻力 R=(L/s) 177。 壓力觸發(fā)靈敏度（pressure trigger sensitivity）識(shí)別、檢測(cè)患者主動(dòng)吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)的壓力變化，觸發(fā)呼吸機(jī)為患者提供肺通氣，單位 cmH2O、kPa、mbar。 氣道平臺(tái)壓（plateau pressure）在吸氣平臺(tái)期的壓力值，單位 cmH2O、kPa、mbar。單位為秒（s）。 流量觸發(fā)靈敏度（flow trigger sensitivity）識(shí)別、檢測(cè)患者主動(dòng)吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)的流量變化，觸發(fā)呼吸機(jī)為患者提供肺通氣。3 術(shù)語(yǔ) 分鐘通氣量（minute volume）患者每分鐘吸入或呼出肺的氣體體積,單位為毫升或升（mL 或 L）。日期：年月日檢測(cè)人：12呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）1 適用范圍本檢測(cè)規(guī)程適用于成人、兒童型治療呼吸機(jī)的通氣質(zhì)量檢測(cè)。其中 S1 或 S3 斷開時(shí)為單一故障狀態(tài)。A10 本規(guī)范將絕緣電阻這一檢測(cè)項(xiàng)目分為電源地和應(yīng)用部分地兩種情況進(jìn)行測(cè)量。圖 9 參考 《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》第 2章圖 5。A6 本規(guī)范第 條引用了 AAMI Standards 2004（Electrical Safety Manual）第五章中的部分內(nèi)容。A3圖 8 說明了幾種絕緣間的關(guān)系與區(qū)別，此圖參考 《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》第 條圖 3，圖 8 絕緣分類圖A4 當(dāng)被檢設(shè)備在環(huán)境條件最不利的組合情況下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本規(guī)范的所有要求。 對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用，并進(jìn)行檢修。（見圖 7）圖 7 測(cè)量患者輔助漏電流原理77檢測(cè)周期 定期檢測(cè)：通常為每年一次，如果使用頻率過高為每半年一次。（見圖 4）圖 4 測(cè)量外殼漏電流原理圖 絕緣阻抗（應(yīng)用部分外殼）檢測(cè)被檢儀器應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗。（見圖 1）圖 1 測(cè)量保護(hù)接地電阻原理圖 絕緣阻抗（電源外殼）測(cè)試被檢儀器的帶電部件到外殼的絕緣阻抗。選擇檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（一般為 IEC606011）；選擇應(yīng)用部分類型（B、BF 或 CF）；選擇患者導(dǎo)聯(lián)數(shù)目，連接患者導(dǎo)聯(lián)（注意：患者導(dǎo)聯(lián)的連接位置按照檢測(cè)儀器要求或提示連接）；選擇檢測(cè)模式：手動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)檢測(cè)。 某些設(shè)備的電池充電是否正常。 設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲。 電源接口處是否接觸良好，有無裸露電線的情況。 CF 型應(yīng)用部分a 正常狀態(tài)下患者輔助漏電流：≤10μA。c 單一故障模式下斷開地線的患者漏電流：≤50μA。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者漏電流：≤500μA。 外殼漏電流 正常狀態(tài)下外殼漏電流：≤100μA。5檢測(cè)項(xiàng)目及要求 保護(hù)接地阻抗：≤200m?。 環(huán)境條件環(huán)境溫度：(10～40)℃；相對(duì)濕度：≤75%；大氣壓力：(70～106)kPa；供電電源：(220177。 患者輔助漏電流正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。該端子通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接。 CF 型應(yīng)用部分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于 BF 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。F 型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。 加強(qiáng)絕緣用于帶電部件的單絕緣系統(tǒng)，它對(duì)電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于雙重絕緣。3術(shù)語(yǔ) 網(wǎng)電源部分設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。2 參考文件GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》；IEC 606011 （Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety andessential performance）；AAMI Standards 2004（Electrical Safety Manual）。 雙重絕緣由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 應(yīng)用部分正常使用的設(shè)備的一部分：設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分或可能1會(huì)接觸到患者的部分或需要由患者觸及的部分。 BF 型應(yīng)用部分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于 B 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。 可觸及金屬部分不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部分 保護(hù)接地端子為安全目的與 I 類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。 患者漏電流從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流入地的電流。能夠模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，并對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。周圍無明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。 單一故障模式下，斷開一根電源線的對(duì)地漏電流：≤1000μA。 患者漏電流 B 型、BF 型應(yīng)用部分3a 正常狀態(tài)下患者漏電流：≤100μA。b 單一故障模式下斷開一根電源線的患者漏電流：≤50μA。c 單一故障模式下斷開地線的患者輔助漏電流：≤500μA。6檢測(cè)方法 定性檢測(cè) 網(wǎng)電源插頭有無破損，褪色，插針有無變形。 設(shè)備的一些部件，如刻度盤、開關(guān)、控制面板等是否損壞或丟失。 所有必備的標(biāo)簽是否都在設(shè)備上。 檢測(cè)參數(shù)設(shè)置根據(jù)檢測(cè)儀器的說明書正確連接被檢儀器，打開檢測(cè)儀器的電源開關(guān)，選擇檢測(cè)儀器上的檢測(cè)參數(shù)。檢測(cè)儀器根據(jù)電流和電壓降確定阻抗。MD1 測(cè)量的是從外殼的每一部分到地的漏電流；MD2 測(cè)量的是外殼的各部分之間的漏電流。（見圖 6）圖 6 測(cè)量患者漏電流原理圖 患者輔助漏電流患者輔助漏電流必須在任意一個(gè)患者連接點(diǎn)與連在一起的所有其他患者連線之間進(jìn)行測(cè)量。8檢測(cè)記錄與結(jié)果處理 原始記錄表 (見附錄 B) 檢測(cè)結(jié)果處理 如在定性檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有不合格的項(xiàng)目，待問題排除后再進(jìn)行檢測(cè)；在定量檢測(cè)中需所有的檢測(cè)項(xiàng)目合格，才可認(rèn)為被檢設(shè)備的通用電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)。A2IEC（International Electrical Committee）：國(guó)際電工委員會(huì)；AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）:醫(yī)療儀器發(fā)展協(xié)會(huì)。由于測(cè)量保護(hù)接地電阻時(shí)都是帶有電源軟電線進(jìn)行測(cè)量，因此本規(guī)定指定允許值為200 m?。同樣連接器的松動(dòng)也可能導(dǎo)致設(shè)備輸入插座過熱褪色，同時(shí)由于老化或化學(xué)物質(zhì)也可引起插頭褪色。如果被檢設(shè)備的電源開關(guān)是軟開關(guān)，可能需要先手動(dòng)選擇測(cè)試項(xiàng)目，進(jìn)入檢測(cè)狀態(tài)后，打開被檢設(shè)備的電源開關(guān)，待被檢設(shè)備進(jìn)入工作狀態(tài)后，再讀取檢測(cè)結(jié)果。A12 圖 1～圖 7 的說明：每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)量次數(shù)取決于 SS2（和 S3）的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合，此組合由檢測(cè)儀器按程序自行控制。2 P=Pass ,F=Fail；3 檢測(cè)結(jié)果中正常狀態(tài) 1 格表示正常狀態(tài)；2 格表示正常狀態(tài)，電源反向；這兩種狀態(tài)的允許值相同；審核人：4 檢測(cè)結(jié)果中單一故障狀態(tài) 1 格表示斷開一根電源線 2 格表示斷開一根電源線，電源反向；3 格表示斷開一根地線；4 格表示斷開一根地線，電源反向；這四種狀態(tài)的允許值相同；5 如果被檢儀器是 II 類設(shè)備則不需要檢測(cè)保護(hù)接地阻抗和對(duì)地漏電流。2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB YY004291 高頻噴射呼吸機(jī)；GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)；IEC60601212：2001， Medical electrical equipment – Part 212:Paticular requirements for thesafety of lung ventilators – Critical care ventilators。 流量模式（flow pattern）在吸氣相，肺通氣機(jī)為患者送氣的流量波形形狀，常見流量模式有方波、減速波、正弦波。 平臺(tái)時(shí)間（plateau time）又名吸氣末停頓（pause time）,在該時(shí)間段吸氣流量為零。 氣道平均壓力（mean airway