【正文】 不同的廠家如 Necllor 、SpaceLabs、Ohema 及 Marquette 等廠家都有不同的血氧定標(biāo)曲線。當(dāng)袖袋內(nèi)壓(靜壓)大于收縮壓時,動脈被關(guān)閉,此時因近端脈搏的沖擊而呈細小的振蕩波。39附錄 A（規(guī)范性附錄） 典型心律失常分析的準(zhǔn)確性 此檢測項目適用于具有心律失常分析功能的監(jiān)護儀，模擬器輸入心律失常信號后，監(jiān)護儀進行報警（在報警功能開啟的情況下）和顯示。 收縮壓和舒張壓的誤差計算公式為ΔPS(D) = PS( D ) ? PS( D ) 0公式中： ΔPS(D) —為收縮壓（或舒張壓）的誤差 。 附件檢查：檢查導(dǎo)聯(lián)線有無損壞和斷路現(xiàn)象；血壓袖帶有無外觀損壞；血氧纜線有無損壞；記錄盒內(nèi)是否有記錄紙。也可模擬各種經(jīng)過校準(zhǔn)的擾動和各種真實情況下的心律失常，提供高/低壓力釋放校驗以及自動泄漏測試，并可產(chǎn)生由用戶選擇的壓力水平用于校驗各種壓力監(jiān)測儀。呼吸頻率測量范圍： (0～80)bpm； 最大允許誤差為177。32附錄 C：檢測報告編號：委托方檢測環(huán)境檢測依據(jù)項目類別麻醉機質(zhì)量檢測原始記錄表檢測流水號：聯(lián)系人溫度：℃聯(lián)系電話相對濕度：%制造廠家大氣壓力：kPa第 1 頁共 2 頁麻醉機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范被麻醉機檢儀器標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號規(guī)格編號通設(shè)定值（mL）監(jiān)測顯示值潮氣量實際輸出值輸出誤差顯示誤差設(shè)定值（bpm）監(jiān)測顯示值實際輸出值強制通氣頻率輸出誤差顯示誤差設(shè)定值（I:E）1:11:1氣參數(shù)檢測記錄最大允差最大輸出誤差最大顯示誤差2004006008001000177。 通氣參數(shù)檢測方法參見呼吸質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范。無論何時超出設(shè)定值，（177。如果其氣動產(chǎn)生，則報警聲音信號至少要持續(xù) 7s。2)℃；相對濕度：(60177。26 呼吸系統(tǒng) breathing system在任何形式的通氣中直接獲間接與患者呼吸道相連接的氣體通路。23附錄C:檢測報告編號：委托方呼吸機質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范被檢呼吸機器檢測依據(jù)項目設(shè)備生產(chǎn)型號設(shè)備類別名稱廠家規(guī)格編號檢測流水號：呼吸機質(zhì)量檢測原始記錄第1頁 共2頁聯(lián)系人檢測環(huán)境溫度：℃聯(lián)系電話相對濕度：% 大氣壓力：kPa標(biāo)準(zhǔn)器呼吸機測試儀/夾板模肺機設(shè)定值（mL）輸出實測值 潮氣量（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（bpm）輸出實測值強制通氣頻率與吸呼比（VCV 模式）誤差示值示值誤差設(shè)定值（I:E）1:11:11:403020200400600械通氣參數(shù)1000檢測最大允差最大輸出誤差最大示值誤差800177。向下的壓力表示吸氣，向上的壓力表示呼氣。 分鐘通氣量低報警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為高于 8L/min，斷開呼吸回路，呼吸機應(yīng)有‘分鐘通氣量低’報警。50100150200300FiO2=40%。 通氣報警檢查a）呼氣容量限報警呼吸機容量限可調(diào)，低限容量報警必須工作正常。在高級報警條件消除后，應(yīng)有一可視信號提示先前出現(xiàn)的報警。3%，動態(tài)壓力范圍為(2—20) kPa，允差177。 流量模式（flow pattern）在吸氣相，肺通氣機為患者送氣的流量波形形狀，常見流量模式有方波、減速波、正弦波。如果被檢設(shè)備的電源開關(guān)是軟開關(guān)，可能需要先手動選擇測試項目，進入檢測狀態(tài)后，打開被檢設(shè)備的電源開關(guān)，待被檢設(shè)備進入工作狀態(tài)后，再讀取檢測結(jié)果。8檢測記錄與結(jié)果處理 原始記錄表 (見附錄 B) 檢測結(jié)果處理 如在定性檢測中發(fā)現(xiàn)有不合格的項目，待問題排除后再進行檢測；在定量檢測中需所有的檢測項目合格，才可認為被檢設(shè)備的通用電氣安全符合標(biāo)準(zhǔn)。 檢測參數(shù)設(shè)置根據(jù)檢測儀器的說明書正確連接被檢儀器，打開檢測儀器的電源開關(guān)，選擇檢測儀器上的檢測參數(shù)。c 單一故障模式下斷開地線的患者輔助漏電流：≤500μA。周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。 BF 型應(yīng)用部分符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護程度高于 B 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。3術(shù)語 網(wǎng)電源部分設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。該端子通過保護接地導(dǎo)線與外部保護接地系統(tǒng)相連接。 外殼漏電流 正常狀態(tài)下外殼漏電流：≤100μA。 電源接口處是否接觸良好，有無裸露電線的情況。（見圖 1）圖 1 測量保護接地電阻原理圖 絕緣阻抗（電源外殼）測試被檢儀器的帶電部件到外殼的絕緣阻抗。A3圖 8 說明了幾種絕緣間的關(guān)系與區(qū)別，此圖參考 《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》第 條圖 3，圖 8 絕緣分類圖A4 當(dāng)被檢設(shè)備在環(huán)境條件最不利的組合情況下正常使用運行時，它必須符合本規(guī)范的所有要求。其中 S1 或 S3 斷開時為單一故障狀態(tài)。單位為秒（s）。5%。c) 報警設(shè)置可調(diào)報警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者手動操作顯示。在輔助、支持通氣模式如呼吸機在≤5 個呼吸周期未檢測有觸發(fā)，則呼吸機啟動聲窒息報警。表 5 壓力水平檢測參數(shù)測試條件成人夾板肺壓 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、可調(diào)參數(shù)設(shè)定值(cmH2O)輸出實測值誤差示值示值誤差 呼氣末正壓最大測量誤差與示值誤差為177。FiO2=40%。7 檢測記錄與結(jié)果處理 檢測記錄（見附錄 C） 檢測結(jié)果處理 對于檢測不合格的設(shè)備立即停用，并進行檢修。（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）最大輸出誤差最大示值誤差25101520最大允差 177。2）通氣系統(tǒng)通常延伸到混合氣體排放到大氣或氣體凈化系統(tǒng)的端口，例如 APL 閥，T 形管的開口端等。 被檢儀器面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步跳清晰，調(diào)節(jié)平滑； 被檢設(shè)備內(nèi)部、外部標(biāo)識及標(biāo)記應(yīng)清楚可見。注：氣體關(guān)閉裝置也可將吸氣通道對大氣開放。 APL 閥功能檢測在控制工作模式中，調(diào)節(jié) APL 閥的壓力范圍，查看是否影響機械通氣。 對于檢測合格的設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測時間。（2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）最大輸出誤差最大顯示誤差呼氣末正壓PEEP監(jiān)測顯示值實際輸出值輸出誤差顯示誤差設(shè)定值（%）監(jiān)測值21406080100最大允差177。 單次血壓最長測量時間成人為 180s，新生兒為 90s。（顯示值的 %） 血氧飽和度為(30～64)%時，誤差為 177。 檢查監(jiān)護儀的電源指示燈是否正常(如交流電指示等是否有顯示)，以防止設(shè)備內(nèi)置電池電量耗盡后設(shè)備自動關(guān)機。 對于沒有模式選擇的監(jiān)護儀，其工作模式默認為成人模式。 成人不超過 300mmHg+10%；新生兒不超過 150mmHg+10%。放氣過程中連續(xù)記錄的振蕩波呈現(xiàn)近似拋物線的包跡,如圖 1,圖中 PS 為收縮壓,PM 為平均動脈壓,PD 為舒張壓。模擬器可以程序化地給出準(zhǔn)確的節(jié)律變化范圍和不同幅度的阻抗變化用于測試，如模擬器能連續(xù)地發(fā)出各種頻率的節(jié)律信號就可以評估呼吸電路的通頻帶，雖然呼吸電路的通頻帶沒有心電電路的要求高，通過這個調(diào)節(jié)能檢驗呼吸電路能最高檢測的呼吸信號頻率和最低信號頻率，同時通過改變呼吸阻抗的變化范圍來檢測呼吸電路的檢測靈敏度，因此，可以通過模擬器方式來檢驗呼吸電路對呼吸信號測量的靈敏度、呼吸率計算的準(zhǔn)確性和測量范圍。當(dāng)單色光垂直照射人體，脈血液對光的吸收量將隨透光區(qū)域動脈血管搏動而變，而皮膚、肌肉、骨骼和靜脈血等其他組織對光的吸收恒定不變的。 由于現(xiàn)有檢測設(shè)備無法檢測此項，故此項暫不列入檢測內(nèi)容。7 檢測周期 定期檢測：通常為每年一次，如果使用頻率過高為每半年一次。 呼吸率檢測 連接模擬器和監(jiān)護儀，按順序依次設(shè)置模擬器輸出呼吸率信號在 20bpm 60bpm 80bpm40bpm 和 15bpm，并記錄監(jiān)護儀心率示值，進行誤差計算，計算方法同心率誤差計算方法。1Hz6 檢測方法 外觀及附件檢查 檢查設(shè)備外觀是否有機械損傷；所有旋紐、開關(guān)應(yīng)牢固可靠，定位正確，并有報警功能及取消報警功能。 多參數(shù)病人模擬器 多參數(shù)病人模擬器可模擬各種不同的心電圖、呼吸、血壓、體溫及心輸出量等參數(shù)的輸出, 用于檢測監(jiān)護儀的上述功能參數(shù)。 過壓保護 過壓保護是指在檢測病人血壓時，監(jiān)護儀在監(jiān)測到袖帶壓力達到對病人有一定損傷的程度時會停止給袖帶充氣并迅速對袖帶內(nèi)氣體進行放氣。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會改變在一些標(biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。 氣路壓力下限報警：將模擬肺或與麻醉機管路脫開，麻醉機應(yīng)有‘氣道壓力低’報警。 壓力限制麻醉系統(tǒng)應(yīng)具有限制患者連接端口壓力的裝置，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，此壓力不應(yīng)超過 。如麻醉機轉(zhuǎn)換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作，那么，該報警信號不應(yīng)被啟動。另外，AGSS 的一部分或更多部分可以與通氣系統(tǒng)結(jié)合，例如，在麻醉機中包括傳輸系統(tǒng)或傳輸和吸收系統(tǒng)。 麻醉呼吸機 anaesthetic ventilator通過麻醉通氣系統(tǒng)連接到患者呼吸通道的自動裝置，為了在麻醉過程中增加或提供患者通氣。另外，傳感器所處環(huán)境的變化可能會改變在一些標(biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。每次通氣由病人觸發(fā)（負向拐彎），觸發(fā)后呼吸機馬上Pt (s)壓力支持通氣模式輔助模式即 PSV 模式病人用力觸發(fā)PSV輸送預(yù)定的正壓，通氣頻率由病人自己決定，潮氣量取決于壓力支持水平和病人的吸氣用力。10%)示值示值偏差(177。15%。 危險輸出的防護措施15a) 空氣、氧氣混合系統(tǒng)一路氣體缺失或供氣壓力不足如空氧混合系統(tǒng)中一路氣體缺失或一路氣體供氣壓力不足時，呼吸機應(yīng)自動轉(zhuǎn)換至剩余氣體，維持通氣，同時，應(yīng)伴有一至少為低級報警的信號。5 檢測項目 外觀檢查 被測呼吸機應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率，無影響其性能正常工作的機械損傷，附件應(yīng)齊全，并有使用說明書。 呼氣末正壓（PEEP）呼氣末氣道內(nèi)壓力。本規(guī)程適用于呼吸機新購中的質(zhì)量檢測、維修后的質(zhì)量確認、報廢中的質(zhì)量評估等臨床工程保障活動。A7 本規(guī)范第 條中指出網(wǎng)電源插頭褪色可能說明過熱，也就是說接線端可能會松動。MD1 測量的是從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流；MD2 測量的是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個來自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流入地的電流。 是否有燒焦味，設(shè)備局部是否已變色。 CF 型應(yīng)用部分a 正常狀態(tài)下患者漏電流：≤10μA。4檢測儀器與環(huán)境條件 檢測儀器能夠?qū)υO(shè)備的保護接地電阻、絕緣電阻、漏電流等項目進行測試的檢測儀器。II 類設(shè)備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全保護措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。Ⅰ類設(shè)備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。 單一故障狀態(tài)2單一故障狀態(tài)包括以下幾種情況：a） 斷開一根保護接地導(dǎo)線；b） 斷開一根電源導(dǎo)線；c） F 型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓；d） 信號輸入或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓；e） 可能引起安全方面危險的電氣元件故障。c 單一故障模式下斷開地線的患者漏電流：≤500μA。 一些毛屑、纖維或液體的殘余物，比如消毒劑、化學(xué)溶液等物品是否在設(shè)備內(nèi)有殘留。（見圖 5）6圖 5 測量應(yīng)用部分絕緣阻抗原理圖 患者漏電流測量患者漏電流，檢測儀器必須輪流地從每個患者連接點進行測量。定性檢測時要動用所有感覺器官：用眼看設(shè)備的電源線有無破損或切口，設(shè)備外9殼是否損壞；用耳朵聽設(shè)備內(nèi)部是否有異常響聲；用鼻子聞是否有燒焦味或附著的化學(xué)物質(zhì)味；用手觸摸是否有發(fā)熱的設(shè)備部件或?qū)Ь€。本檢定規(guī)程不適用于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、麻醉呼吸機、急救呼吸機、支持療法呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。 吸氣壓力水平（inspire pressure level）在壓力控制或壓力支持模式下，呼吸機以恒定壓力為患者送氣，單位 cmH2O 或 kPa。1）Hz；周圍無明顯影響檢測系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。f) 誤操作電源開關(guān)呼吸機提供的電源開關(guān)誤操作保護裝置應(yīng)有效。δ=y?x 100% x，公式（1）16μ=z?x 100% ， x公式（2）δ ——為示值誤差；μ ——為輸出誤差；x——為設(shè)定的標(biāo)稱值；y——為呼吸機測量值；z——為測試儀觀測到的示值（輸出值）； 潮氣量對于輸送潮氣量大于 100mL 或分鐘通氣量大于 3L/min 的呼吸機，呼氣潮氣量或呼氣分鐘通氣量的測量裝置應(yīng)工作正常，最大誤差為177。403020151018 吸入氧濃度表 7 FiO2 檢測