醫(yī)療器械生產(chǎn)場地的相關要求doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理部門進行許可事項變更，后到食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記事項變更?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》辦理遵循三個原則：一是生產(chǎn)場所原則；二是屬地監(jiān)管原則；三是符合國家有關法規(guī)的原則。一般情況，企業(yè)的工商登記與生產(chǎn)場所行政管轄區(qū)應一致。一般情況，不存在跨省設立生產(chǎn)場所，企業(yè)在行政管轄區(qū)應辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》，否則面臨工商行政部門的處罰。 生產(chǎn)方式僅進行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進行全過程質(zhì)量控制，能否辦理《《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》？ 第12號令中，開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件,是指必須具備屬于開辦企業(yè)自己所有的實際生產(chǎn)條件。除廠房可以租賃、個別檢測項目特例以外。 以下列舉了近年來國家局下發(fā)的有關文件： 一對于采購天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進行檢驗包裝的生產(chǎn)方式，國家局《關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械[2010]91號）認為，此生產(chǎn)方式不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 對于采購心臟起博器裸機進行清洗包裝的生產(chǎn)方式，國家局《關于采購心臟起博器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見》（國食藥監(jiān)械[2006]312號）規(guī)定，因企業(yè)對該產(chǎn)品的關鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，不予辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證》。2010年1月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局答復上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關于部分企業(yè)申請直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函》（食藥監(jiān)械[2010]8號）維持上述辦理意見。 三、關于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復函（食藥監(jiān)械[2008]32號），對于以委托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開辦企業(yè)的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方必須兩證齊全,受托方兩證齊全或具備生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)方式不同于普通產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。 七、換發(fā)合并變更的填報方法 換發(fā)合并變更,以換發(fā)為主,填寫二種申請表,一種《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（內(nèi)容為更新的） ,一種是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表。 換發(fā)中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項。附件1：（一）、按照潔凈級別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容1 生產(chǎn)環(huán)境、設施及布局 廠址及廠區(qū)生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙ζ骶叩纳a(chǎn)造成污染． 廠址應選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)．、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50 m。，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。．行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風和排污（毒）設施，其設計建造應符合國家有關規(guī)定．（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孽生地）。宜無裸露土地。生產(chǎn)廠房按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為參考潔凈室（區(qū)）管理區(qū)域和潔凈區(qū)。廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 潔凈區(qū) 應配置與潔凈度級別相適應的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。、潔凈室（區(qū)）的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封． 潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。 潔凈室（區(qū)）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。（區(qū)）內(nèi)應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各
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