醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)要求內(nèi)容doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 記與生產(chǎn)場(chǎng)所行政管轄區(qū)應(yīng)一致。一般情況，不存在跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)所，企業(yè)在行政管轄區(qū)應(yīng)辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》，否則面臨工商行政部門的處罰。 生產(chǎn)方式僅進(jìn)行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，能否辦理《《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》？ 第12號(hào)令中，開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件,是指必須具備屬于開辦企業(yè)自己所有的實(shí)際生產(chǎn)條件。除廠房可以租賃、個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目特例以外。 以下列舉了近年來國家局下發(fā)的有關(guān)文件： 一對(duì)于采購天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進(jìn)行檢驗(yàn)包裝的生產(chǎn)方式，國家局《關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)械[2010]91號(hào)）認(rèn)為，此生產(chǎn)方式不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 對(duì)于采購心臟起博器裸機(jī)進(jìn)行清洗包裝的生產(chǎn)方式，國家局《關(guān)于采購心臟起博器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見》（國食藥監(jiān)械[2006]312號(hào)）規(guī)定，因企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，不予辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證》。2010年1月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局答復(fù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于部分企業(yè)申請(qǐng)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械[2010]8號(hào)）維持上述辦理意見。 三、關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函（食藥監(jiān)械[2008]32號(hào)），對(duì)于以委托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開辦企業(yè)的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方必須兩證齊全,受托方兩證齊全或具備生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)方式不同于普通產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。 七、換發(fā)合并變更的填報(bào)方法 換發(fā)合并變更,以換發(fā)為主,填寫二種申請(qǐng)表,一種《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（內(nèi)容為更新的） ,一種是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表。 換發(fā)中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項(xiàng)。附件1：（一）、按照潔凈級(jí)別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容1 生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局 廠址及廠區(qū)生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)器具的生產(chǎn)造成污染． 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)．、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50 m。，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。．行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動(dòng)物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定．（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孽生地）。宜無裸露土地。生產(chǎn)廠房按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為參考潔凈室（區(qū)）管理區(qū)域和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 潔凈區(qū) 應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物混人等設(shè)施。、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封． 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理
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