醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量記錄表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （潛在）不合格事實陳述及責(zé)任部門： 填表人： 日期：原因分析： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 日期：擬采取的糾正和預(yù)防措施：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 日期： 管理者代表： 日期：完成情況：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 日期：驗證結(jié)果：驗證部門負(fù)責(zé)人： 日期：備注： 風(fēng)險分析—預(yù)期用途/目的的特征表 編號：0502017 0312017公司名稱產(chǎn)品名稱1預(yù)期用途和怎樣使用：2是否接觸病人或其他人：3所用的元件/材料：4能量給予/源于病人：5物質(zhì)給予/源于病人：6被加工的生物材料：7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：8用 戶 是 否 需 日 常 清 潔 或 消 毒：9改變病人環(huán)境：10測量功能：11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：12是否與其它藥物或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)用：13不需要的能量或物質(zhì)輸出：14受環(huán)境影響:15器械是否影響環(huán)境16基本消耗品/附件17是否需要維護(hù)或校正18是否包括軟件19是否有嚴(yán)格的壽命周期:20延長/長期使用的影響21使用者或病人對器械機(jī)械力控制 22決定器械的壽命（包括老化） 23一次性/重復(fù)使用24是否需安全退出運行或處置25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)26新生產(chǎn)過程是否需建立或引入27是否器械的成功使用，決定性的取決于人為因素，如用戶接口28器械是否可移動或可攜帶式其它重要的特征：風(fēng)險分析已知或可預(yù)見的危害表危害判定風(fēng)險估計（危害的可能后果）風(fēng)險評價(風(fēng)險是否需要降低)風(fēng)險控制(降低風(fēng)險的措施)條款內(nèi) 容。編號：0502017 0322017產(chǎn)品要求評審表編號：0502017 0342017項目/產(chǎn)品技術(shù)聯(lián)絡(luò)人技術(shù)要求業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品要求內(nèi)容描述 業(yè)務(wù)員（簽名）： 年 月 日評審部門 評 審 意 見負(fù)責(zé)人銷售部 月 日技術(shù)部 月 日生產(chǎn)部月 日評 審 結(jié) 論批準(zhǔn)年 月 日銷售計劃通知單 編號：0502017 0352017 日期：客戶 合同號： 系號產(chǎn)品名稱數(shù)量單位金額交貨期備注 客戶要求：銷售員：批準(zhǔn)：制單：特殊銷售合同評審記錄表 編號：0502017 0372017合同（協(xié)議）編號評審日期合同形式（ ）電傳 （ ）投標(biāo) （ ）電話記錄 （ ）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號數(shù)量單位名稱運輸方式合同評審內(nèi)容會議評審意見評審部門簽名價格及付款方式銷售部交貨地點服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測手段、檢測能力）合同的合法性、嚴(yán)密性違約條款辦公室會議評審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備注備注：1．沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合同要求參加評審的部門為：生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)部，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)。2．特殊合同要求評審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3．現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可由銷售部直接經(jīng)手人評審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即可實施。售后服務(wù)記錄單 編號：0502017 0382017（一）報修/委托內(nèi)容客戶名稱 客戶地址 客戶代表 聯(lián)系電話 希望服務(wù)時間 客戶對故障的描述： 登記/委托人員 登記時間 主管簽名 （二）服務(wù)記錄受托部門主管 受托時間 指派人員 服務(wù)方式□熱線服務(wù) □接待服務(wù) □上門服務(wù) □其它（聯(lián)系經(jīng)銷商等 ）：是否收費□是(收費金額: 元，□現(xiàn)金 □支票 □其它: ) □否故障維修方法和過程簡述： 服務(wù)質(zhì)量： □滿意 □不滿意客戶簽名 服務(wù)實施時間 服務(wù)人員 部門主管 （三）跟蹤記錄服務(wù)結(jié)果驗證： 跟蹤人員 跟蹤時間 顧客需求、投訴、報怨處理記錄編號：0502017 0392017時 間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需 求 內(nèi) 容報 怨 內(nèi) 容投 訴 內(nèi) 容處理形式及時間責(zé)任人記錄人：顧客投訴調(diào)查處理記錄編號：0502017 0402017產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號）收到投訴的日期投訴人姓名、地址投訴性質(zhì)調(diào)查結(jié)果采取的糾正措施未采取糾正措施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對投訴的答復(fù)紀(jì)錄人： 設(shè)計更改通知單編號：0502017 0462017項目名稱變更類型資源變更/進(jìn)度延期/范圍變更）變更申請人項目計劃文檔變更原因簡單描述變更原因：變更的內(nèi)容變更的意見 審核時間審核人項目變更審批表編號：項目名稱項目負(fù)責(zé)人項目編號項目類型項目起止時間預(yù)期成果變更事項□變更項目負(fù)責(zé)人□變更項目組成員□變更項目名稱□變更預(yù)期成果 □延期 □申請撤項 □其他 申請變動原因年 月 日變動前項目組全體成員簽字（按計劃批復(fù)順序）變動后項目組全體成員簽字（按變更后順序）項目負(fù)責(zé)人簽 字：年 月 日部門意見負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日總經(jīng)理意見 審批人簽字： 年 月 日 設(shè)計和開發(fā)輸入清單 編號： 項目名稱項目負(fù)責(zé)人設(shè)計開發(fā)輸入清單：設(shè)計人： 項目負(fù)責(zé)人： 日期：備注：設(shè)計開發(fā)輸入評審單 編號：0502017 0512017 項目名稱設(shè)計人設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容：項目負(fù)責(zé)人：參加評審人員評審結(jié)論：評審組長： 日期：設(shè)計和開發(fā)輸出清單 編號：0502017 0522017 項目名稱項目負(fù)責(zé)人設(shè)計開發(fā)輸出清單：設(shè)計人： 項目負(fù)責(zé)人： 日期：備注： 編號：0502017 0532017設(shè)計和開發(fā)評審記錄表評審類別 項目名稱 項目負(fù)責(zé)人 鄭州邦泰生物科技有限公司年 月 日設(shè)計和開發(fā)評審記錄表編號：0502017 0532017（1）評審項目名稱型號或代號項目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計和開發(fā)人員評審主辦單位會議地點建議參加評審單位和同行專家對參加評審人員的要求總工程師審核意見簽字 總經(jīng)理批準(zhǔn)意見 簽字 預(yù)計評審會議日期編號：0502017 0532017（2）評審時間評審地點提供評審的文件資料評審的主要內(nèi)容（指方案的可行性，先進(jìn)合理性，經(jīng)濟(jì)性文件資料的完整性，可生產(chǎn)性及改進(jìn)建議）評審結(jié)論評審負(fù)責(zé)人： 日期：設(shè)計和開發(fā)評審意見表編號：0502
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1