醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)方案及報(bào)告doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量 試驗(yàn)人： 審核人：日 期：樣品60℃貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO116072003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入15滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入15滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn) ：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號(hào)： 規(guī) 格： 測(cè)試依據(jù)：參照ISO116072003方法 測(cè)試設(shè)備：WY52C微型空壓機(jī) 壓力表：范圍080kpa 測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。 結(jié) 果：爆破試驗(yàn) 樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35176。C 培養(yǎng)24h備用。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（ cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35176。C 培養(yǎng)24h備用。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（ cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日 期：驗(yàn)證結(jié)論：3有效期第三年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60℃放置42天，相當(dāng)于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60℃貯存43天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對(duì)照組結(jié)論： 試驗(yàn)人：審核人：日 期：樣品60℃貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量 試驗(yàn)人： 審核人：日 期：樣品60℃貯存42天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號(hào)：規(guī) 格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO116072003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論： 試驗(yàn)人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號(hào)： 規(guī) 格： 測(cè)試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入
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