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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械制造通用工藝守則doc(編輯修改稿)

2024-08-13 19:18 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 量,上緣熔化度,掛渣不作質(zhì)量分等評定,坡口的切面質(zhì)量,應(yīng)對各切面分別進行評定。 各級切割質(zhì)量分級要求見表 8,表中切割面平面度 U,和割紋深度 h 的分等由比較樣塊確定,其樣塊編號見下表 9。 表 8切割面質(zhì)量工藝分級切割面平度 U割紋深度h缺口最小間距mm切割面質(zhì)量等級A 1 等 1 等和 2 等 ≥2500B 1 等和 2 等 1 等和 2 等 ≥2022 ⅠC 1 等和 2 等 1 等~3 等 ≥1000 Ⅱ表 9切割面平面度 U 和割紋深度 h 的分等比較的樣塊編號切割厚度mm A 級 B 級 C 級3≤δ<20 1~2 1~4 1~620≤δ<40 7~8 7~10 7~1240≤δ<60 13 14 工件尺寸偏差工件的下料尺寸偏差是指工件基本尺寸與切割后的實際尺寸之差值。8 氣割質(zhì)量檢驗 氣割工作結(jié)束后氣割工應(yīng)將工件上的粘渣清除干凈,然后按工件的工藝等級對切割面質(zhì)量和尺寸偏差進行自檢和專檢。 切割面質(zhì)量的檢驗,采用按 JB/~,其檢驗按 條的規(guī)定進行。17 / 132 工件的尺寸偏差檢驗按 2 條的有關(guān)規(guī)定進行。 對于重要工件進行逐件檢驗,成批仿形切割的零件則應(yīng)做好首檢和抽檢,抽檢數(shù)項依廠情自定。 凡圖樣注明切割面質(zhì)量指標(biāo)項目等級者,則按該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定評定切割面的質(zhì)量??諝獾入x子弧切割工藝守則 JYF/QZ330413總則 本標(biāo)準(zhǔn)制訂了等離子弧切割不銹鋼材時的工藝要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于切割不銹鋼時的空氣等離子弧切割工作。 切割前的準(zhǔn)備 檢查工作場地,要求在周圍五米范圍內(nèi)無易燃、易爆物品。 操作人員在工作前要穿戴好勞動保護用品。 將焊接設(shè)備的工作地線接通至工件上。 接通氣源。 接通電源,開電源開關(guān),讓壓縮空氣先開通幾分鐘,調(diào)正壓縮空氣壓力,使其壓力在 ~ 范圍內(nèi),調(diào)整厚度設(shè)定,準(zhǔn)備切割。 切割操作 切割時,噴嘴中心孔應(yīng)對工件邊緣;若在中間開始切割,噴嘴應(yīng)該向后傾斜,使熔渣能向前吹出,以便利于切割工作。 在等離子弧引燃后,可移動割炬進行切割工作。 待等離子弧切割工作結(jié)束時,先將等離子弧熄滅,壓縮空氣延時幾秒鐘方可關(guān)閉。 連續(xù)工作 15min 后,應(yīng)停機冷卻后方能繼續(xù)工作,如果連續(xù)工作太長,將使變壓器溫升超過 120℃,這時熱保護裝置動作,致使設(shè)備無法繼續(xù)工作。 要及時放出過濾器內(nèi)積水。 嚴(yán)禁空載時頻繁壓下手把開關(guān),以免損壞設(shè)備,若要檢查氣壓,應(yīng)在“檢氣”通路中進行。 設(shè)備通電后,不應(yīng)接觸帶電零件,同時也不得拆卸設(shè)備外殼。 更換割炬等零件時應(yīng)將電源切斷。 18 / 132 切割結(jié)束時,應(yīng)首先松開手把開關(guān),再將割炬從工件表面移開。 槍體的絕緣電纜的外套、氣管、保護套及分配器等都不得有開裂、劃破等現(xiàn)象。 安裝或更換割炬零件時,噴嘴保護套要同心,保護套最后要擰緊,噴嘴要壓緊,以免發(fā)生槍體與電極之間的打弧現(xiàn)象損壞槍體。 采用等離子弧切割下料時,應(yīng)選擇與切割板厚相匹配的割炬(槍)或噴嘴,氣路和水路系統(tǒng)暢通,電極完好,氣體的壓力在切割過程中應(yīng)保持在 ~。等離子弧切割不銹鋼時的工藝參數(shù)見表 1(供參考) 。表 1 等離子弧切割不銹鋼規(guī)范厚度(mm)電弧電壓(V)切割電流(A)切割速度(m/h)≤8121620253040607080100100~135110~140130~140130~140140~150140~150140~150140~150140~150145~150150~160100~130150~160200~210200~210240~250270~280320~340370~380390~400400~420500~600110~140100~13085~9570~8045~5530~3525~3013~1510~129~108~919 / 132卷 筒 工 藝 守 則JYF/QZ3305131 主題內(nèi)容本守則規(guī)定了醫(yī)療器械單節(jié)筒體卷制的技術(shù)要求和操作方法。2 適用范圍本守則適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品單節(jié)筒體的卷制。其他類型容器(如常壓及真空容器)單節(jié)筒體的巻制也可參照本守則執(zhí)行。3 技術(shù)要求 總則 本守則與產(chǎn)品圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)工藝文件及設(shè)備安全操作規(guī)程同時使用。 本守則適用的材料為碳素鋼和普通低合金鋼鋼板,鋼板必須經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格,未經(jīng)檢驗或檢驗不合格者,不準(zhǔn)投入使用。 本守則適用于設(shè)備為三輥卷板機的冷卷工藝。 本守則要求設(shè)備操作者必須熟悉設(shè)備性能、設(shè)備結(jié)構(gòu)、維護保養(yǎng)知識,必須經(jīng)過有關(guān)部門培訓(xùn)考核合格,取得操作合格證,方可上機操作。 設(shè)備及工裝 卷板機應(yīng)在設(shè)備精度和卷板能力范圍內(nèi)使用。 工、量、夾具有鋼卷尺、鋼直度尺、手提砂輪機、圓弧樣板、校正用夾具及專用縱縫對接裝置等。鋼卷尺、鋼直角尺、圓弧樣板須定期檢定。 卷制前準(zhǔn)備 卷制前操作者應(yīng)熟悉有關(guān)圖樣、標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件。 卷制前操作者應(yīng)了解《下料工藝守則》中的有關(guān)要求并對鋼板坯料進行檢查,材質(zhì)標(biāo)記應(yīng)放在外側(cè)。20 / 132 筒體鋼板的下料長度尺寸可按下列公式確定:L=πDpδ 1+δ 2+δ 3+δ 4式中:L—筒體鋼板下料長度尺寸,mm;Dp—筒體的中徑,mm;δ 1—氣割加工余料,mm;δ 2—機械加工作余量,mm;δ 3—預(yù)彎直段余量,mm;δ 4—冷卷伸長量,一般 2~5mm;注:有預(yù)彎直段要求時才考慮 δ 1,δ 2及 δ 3。一般當(dāng)鋼板厚度 δ≥20mm 時,如在卷板機上預(yù)彎,每端預(yù)彎直段余量不小于 2δ;當(dāng) δ<20mm 時,可不考慮預(yù)彎直段余量。 筒體的下料長度尺寸一般應(yīng)和與之相配的管板或封頭沖壓成形后的尺寸相適應(yīng),以保證筒體和管板或封頭環(huán)縫對接的質(zhì)量。 板料需要拼接時,拼接焊縫單面加強高度:當(dāng)拼接焊縫與卷板機的軸輥平行時,應(yīng)不大于 2mm;當(dāng)拼接焊縫與軸輥垂直時應(yīng)不大于 1mm,且要求焊縫與鋼板圓滑過渡。 鋼板卷制前,應(yīng)保證鋼板的長、寬尺寸偏差和對角線和度之差,且符合圖樣或《下料工藝守則》中的有關(guān)規(guī)定,檢驗合格后方可轉(zhuǎn)入冷卷工序。 被卷鋼板以氣割作為板料最終加工手段時,必須清除氣割毛刺及金屬飛測物,鋼板表面及邊緣必須光潔、平整,對接口(或坡口)端面及兩側(cè)不小于 20mm 范圍內(nèi)必須清除油污、鐵銹、氧化皮等。需再機加工時,修磨清理應(yīng)在機械加工后進行。 鋼板卷制前開動卷板機進行空車運轉(zhuǎn)檢查。各轉(zhuǎn)動部分運轉(zhuǎn)正常,方可進行卷制。 卷制過程 在三輥卷板機上卷制時,鋼板兩端一般應(yīng)預(yù)彎。預(yù)彎如在壓力機上進行,應(yīng)采用專用的預(yù)彎模具壓制,預(yù)彎長度應(yīng)大于三輥卷板機兩個下輥中心距尺寸的二分之一。在預(yù)彎長度內(nèi),預(yù)彎圓弧與檢查樣板(檢查樣板曲率半徑的公稱尺寸宜比圖樣各義尺寸小~1mm)間 h≤,圖 1 所示。21 / 132 圖 1 預(yù)彎時應(yīng)隨時用樣板檢查預(yù)彎圓弧,局部有凸起或凹進的地方,可用鋼板條作襯墊來校正,用卷板機預(yù)彎時,可分兩次完成:第一次卷彎時,可使圓弧曲率半徑約大于要求值的 10%;第二次卷彎時應(yīng)達到要求值。 對于有預(yù)彎直段余量的鋼板應(yīng)在鋼板應(yīng)在鋼板兩端預(yù)彎后將余量切除。焊接端面及兩側(cè)不小于 20mm 范圍內(nèi)清除油污、鐵銹及氧化皮。 被卷鋼板應(yīng)放在軸輥長度方向的中間位置,并對鋼板位置進行校正,使鋼板對接口邊緣與軸輥中心線平行,如圖 2 所示。 圖 2 卷制時應(yīng)使鋼板起始卷制段逐漸彎曲卷制至適宜的曲率半徑,之后再連續(xù)卷制成筒狀。 用三輥卷板機卷制時,應(yīng)多次調(diào)整上輥向下移動,使鋼板彎曲,卷制成筒體。上輥每下降一次需開動卷板機,使工件在卷板上往返卷一、二次。對不同直徑的工件,卷板機上軸輥總下降量參照表 1。表 1 mm筒 體 內(nèi) 徑設(shè)備能力800 900 1000 1200 1400 1600 1800192022 31 28 26 22 19 17 1522 / 132303000 78 72 66 57 49 44 41注:以上數(shù)值未考慮鋼板本身的彈性回量。 在第一次調(diào)整三輥卷板機上軸輥下移或四輥卷板機兩側(cè)軸輥傾斜上移后卷彎時,都需用樣板檢查鋼板圓弧曲率的大小,直至完全符合樣板為止。 在卷制過程中,應(yīng)使鋼板兩側(cè)邊緣與軸輥中心線垂直,應(yīng)經(jīng)常進行檢查以防跑偏造成端面錯口。 在卷制過程中,應(yīng)調(diào)整卷板機的軸輥使其保持平行,以避免卷制出的筒體出現(xiàn)錐形。 在卷制過程中,鋼板必須隨卷板機軸輥同時滾動,不應(yīng)有滑動現(xiàn)象。如出現(xiàn)滑動應(yīng)立即排除。 筒體卷制成形后,用專用縱縫對接裝置將縱縫對接口對平、兩端面對齊,對接口間隙應(yīng)符合圖樣和工藝文件的要求。 定位焊接完成后,必須由檢驗人員檢驗(對筒體對接邊緣偏差和端面縱向口進行重點檢查)合格后方可轉(zhuǎn)入焊接工序。 應(yīng)用氣割切除引、收弧板及焊接試板(不允許用錘擊方法除去) ,氣割部位必須用砂輪修磨平整。 冷卷筒體內(nèi)外表面的凹陷和疤痕:如果深度為 ~1mm 時應(yīng)修磨成圓滑過渡,超過 1mm 時應(yīng)補焊并修磨。 校圓應(yīng)在卷板機上進行。校圓時應(yīng)隨時用樣板檢查,要求圓弧曲率盡量均勻,使 Dmax—Dmin(圓度)和棱角度△C 等項目的檢查方法和檢測器具應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。23 / 132管子加工工藝守則 JYF/QZ3306131 主題內(nèi)容與適用范圍本守則規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品管子制造的技術(shù)要求及操作工藝規(guī)范。本守則適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管子制作加工。2 引用標(biāo)準(zhǔn) GB1501998 鋼制壓力容器(及修改單) GB1511998 管殼式換熱器(及修改單)GB308799 低中壓鍋爐用無縫鋼管GB/T816399 輸送流體用無縫鋼管GB/T132962022 鍋爐、熱交換器用不銹鋼無縫鋼管3 材料管子材料的選用應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)文件和圖樣的要求,材料代用應(yīng)按規(guī)定辦理代用手續(xù)。管子的材料應(yīng)按《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》及 GB150、GB151 等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定選用。4 技術(shù)要求 加工管子用的鋼材和焊材必須按程序文件《材料、零部件驗收控制程序》及《焊接材料管理規(guī)定》進行入廠檢驗,未經(jīng)入廠檢驗和檢驗不合格者不得用于醫(yī)療器械制造。24 / 132 管子的焊接應(yīng)符合 JB/T4709 標(biāo)準(zhǔn)及本手冊相關(guān)焊接工藝守則的要求。 在管子上焊接零件時,如發(fā)生熔穿現(xiàn)象不允許補焊,應(yīng)將該部分切除重新焊接。 拼接 醫(yī)療器械范圍內(nèi)管道,每根管子全長 L 的拼接焊縫總數(shù)應(yīng)符合下表 1 的規(guī)定,拼接管子的最小長度不小于 500 mm;表 1管子長度(m) ≤2 2<L≤5 5<L≤10 L>10接頭數(shù)量(個) 不得拼接 1 2 3 每根(排)蛇形管全長平均每 4 m 允許有一條拼接焊縫,拼接管子的長度,最短不小于 500 mm。 插入管子長度不小于 300 mm。 彎管焊縫、安裝焊縫、插入管焊縫以及特殊結(jié)構(gòu)要求焊縫的數(shù)量,均不計入拼接焊縫總數(shù)內(nèi)。 管子的對接接頭應(yīng)位于管子的直段部分(但壓制彎頭除外) ,直管與壓制彎頭的對接接頭允許及有直段,但應(yīng)有足夠強度余量,足以補償附加到焊縫上的彎曲應(yīng)力。 除壓制彎頭外,管子對接接頭中心至管子彎曲起點或支吊架邊緣的距離 L1應(yīng)符合表 2 的要求,個別管子因結(jié)構(gòu)布置上的原因難以滿足表 2 的要求時可適當(dāng)放寬。表 2管子包括插入管 不小于 50mmL1 管道 不小于公稱外徑并且不小于 100mm,如焊縫需進行熱處理,此距離還應(yīng)不小于管道公稱壁厚的 5 倍L2 不小于 50mm 管子彎曲起點至鍋筒集箱上連接焊縫焊縫邊緣的距離 L2 應(yīng)符合表 1 的要求,如因結(jié)構(gòu)布置上原因難以滿足表 1 的要求時可適當(dāng)放寬,但最短不小于 20 mm。5 表面質(zhì)量無論是原材料或成品,管子表面的機械損傷如果不超過壁厚下偏差并且無銳棱角,允許仔細(xì)磨去,如果超過壁厚下偏差時,應(yīng)按經(jīng)評定合格的焊接工藝規(guī)程進行補焊,補焊后應(yīng)磨平整。6 制造與裝配公差 對接接頭錯邊量25 / 132 對接接頭錯邊量應(yīng)符合下表 3 所示。表 3 管子對接錯邊量 單位:mm管子外徑 Dw 邊緣偏差△SDw≤108 ≤10%S+ 且最大≤1Dw>108 ≤10%S+1 且最大≤2注:S 為管子名義壁厚 對接接頭端面傾斜度△f,應(yīng)符合下表 4 的要求。 焊接變形管子焊后直線度△W 按下圖 1 的規(guī)定在離焊縫中心 50mm 處進行測量△W 的數(shù)值應(yīng)符合表 5 的要求。表 4公稱外徑 D △f焊條(手工)焊 ≤≤108 機械焊≤108<D≤159 ≤>159 ≤2表 5 (mm) 圖 1 管子對接接頭焊后不應(yīng)在內(nèi)壁上形成過大的焊瘤,接頭外的內(nèi)徑應(yīng)滿足通球試驗的要求。 彎頭 彎頭內(nèi)側(cè)外表面的面輪廓 δ 按圖 2 的規(guī)定進行測量,δ 的數(shù)值應(yīng)符合表 6 的要求,輪廓峰的間距 P 應(yīng)大于 4δ。 表 6 mmD <76 76 76≤D≤219 1
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