【文章內(nèi)容簡介】 164。 組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；164。 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；164。 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；164。 組織確定的任何附加要求。審核組織識別顧客要求的規(guī)定。抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：164。 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；164。 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。審核產(chǎn)品要求評審規(guī)定和方法。抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評審記錄。抽查3份合同、標(biāo)書實施的記錄。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：164。 產(chǎn)品信息；164。 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；164。 顧客反饋，包括顧客抱怨；164。 忠告性通知。檢查服務(wù)的管理規(guī)定。檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應(yīng)的服務(wù)。抽查5份服務(wù)提供的記錄。設(shè)計與開發(fā)（不適用）采購采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。檢查采購程序文件的規(guī)定。詢問供方評價流程。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評價記錄。抽查3家重新評定的供方記錄。采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：164。 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；164。 人員資格的要求；164。 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件和記錄。詢問采購信息應(yīng)制定的文件有哪些，包含內(nèi)容包含哪些。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的批準(zhǔn)。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的保管。采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。應(yīng)保持驗證記錄。抽查10份原輔材料的檢查記錄和標(biāo)準(zhǔn)對照。核對其是否按照規(guī)定執(zhí)行。檢查在供方貨源處驗證的記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：164。 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；164。 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；164。 使用適宜的設(shè)備；164。 獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；164。 實施監(jiān)視和測量；164。 放行、交付和交付后活動的實施；規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。檢查文件化的程序。詢問生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理的職責(zé)。抽查5份關(guān)鍵過程、特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書。檢查標(biāo)簽和包裝實施的作業(yè)指導(dǎo)書。核對標(biāo)識是否正確。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：164。 在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或164。 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品；或164。 作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。檢查產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書。抽查5份清洗記錄。安裝活動適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指導(dǎo)書。抽查5份安裝記錄。服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄。檢查服務(wù)提供的程序文件。抽查5份服務(wù)提供的記錄。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。檢查5份滅菌記錄，核對滅菌記錄和工藝規(guī)定是否一致。檢查滅菌記錄是否反映生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程進行安排，適用時包括：164。 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；164。 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；164。 使用特定的方法和程序；164。 記錄的要求；164。 再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件