【文章內容簡介】 164。 組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；164。 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；164。 與產品有關的法律法規(guī)要求；164。 組織確定的任何附加要求。審核組織識別顧客要求的規(guī)定。抽查產品要求規(guī)定文件。審核組織產品要求的完整性。與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：164。 產品要求得到規(guī)定并形成文件；164。 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。審核產品要求評審規(guī)定和方法。抽查3份合同、標書、訂單的評審記錄。抽查3份合同、標書實施的記錄。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改。并確保相關人員知道已變更的要求。顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：164。 產品信息；164。 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；164。 顧客反饋，包括顧客抱怨；164。 忠告性通知。檢查服務的管理規(guī)定。檢查組織是否在產品提供前、中、后提供相應的服務。抽查5份服務提供的記錄。設計與開發(fā)（不適用）采購采購過程組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。檢查采購程序文件的規(guī)定。詢問供方評價流程。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評價記錄。抽查3家重新評定的供方記錄。采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：164。 產品、程序、過程和設備的批準要求；164。 人員資格的要求；164。 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應保持相關的采購信息，如：文件和記錄。詢問采購信息應制定的文件有哪些，包含內容包含哪些。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的批準。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的保管。采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。應保持驗證記錄。抽查10份原輔材料的檢查記錄和標準對照。核對其是否按照規(guī)定執(zhí)行。檢查在供方貨源處驗證的記錄。生產和服務提供生產和服務提供的控制總要求組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：164。 獲得表述產品特性的信息；164。 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；164。 使用適宜的設備；164。 獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；164。 實施監(jiān)視和測量；164。 放行、交付和交付后活動的實施；規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。檢查文件化的程序。詢問生產部門負責人生產管理的職責。抽查5份關鍵過程、特殊過程的作業(yè)指導書。檢查標簽和包裝實施的作業(yè)指導書。核對標識是否正確。抽查5批產品批記錄，核對生產數(shù)量和銷售數(shù)量。生產和服務提供的控制—規(guī)定要求產品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成文件的要求：164。 在滅菌和/或使用前由組織進行清潔的產品；或164。 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產品；或164。 作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或在生產中應從產品中除去處理物時。檢查產品清潔作業(yè)指導書。抽查5份清洗記錄。安裝活動適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。如果經同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。檢查產品安裝作業(yè)指導書。抽查5份安裝記錄。服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序。應保持組織所開展的服務活動的記錄。檢查服務提供的程序文件。抽查5份服務提供的記錄。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。檢查5份滅菌記錄，核對滅菌記錄和工藝規(guī)定是否一致。檢查滅菌記錄是否反映生產批記錄。生產和服務提供過程的確認總要求當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程進行安排，適用時包括：164。 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；164。 設備的認可和人員資格的鑒定；164。 使用特定的方法和程序；164。 記錄的要求；164。 再確認。組織應建立形成文件的程序，以確認對產品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件